Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Jetrea

Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Alcon Italia S.p.A.

MARCHIO

Jetrea

CONFEZIONE

0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

PRINCIPIO ATTIVO

ocriplasmina

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Oftalmologici

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

18 mesi

PREZZO

4447,09 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

Monitoraggio post-iniezione

JETREA è somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale. Le iniezioni intravitreali sono state associate a infiammazione/infezione intraoculare, emorragia intraoculare e aumento della pressione intraoculare (PIO). Si devono utilizzare sempre opportune tecniche asettiche. Dopo l'iniezione intravitreale si devono monitorare i pazienti per escludere eventuali effetti indesiderati, quali (ma non solo) infiammazione/infezione intraoculare e aumento della PIO. Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA. Il monitoraggio di eventuali aumenti della PIO può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l'iniezione e in un esame tonometrico entro 30 minuti dopo l'iniezione. L'infiammazione/infezione intraoculare può essere valutata mediante biomicroscopia 2-7 giorni dopo l'iniezione. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscono infiammazione/infezione intraoculare o qualsiasi altro sintomo visivo o oculare. Nell'eventualità di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra, il paziente deve essere trattato in base alla prassi medica standard.

Altre avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l'efficacia di JETREA somministrato in concomitanza in entrambi gli occhi non sono state stabilite. La somministrazione concomitante in entrambi gli occhi non è pertanto raccomandata.

La somministrazione ripetuta di JETREA nello stesso occhio non è stata studiata sufficientemente e non è pertanto raccomandata.

Non ci sono dati clinici sull'uso concomitante dell'ocriplasmina con VEGF inibitori.

JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo. Il trattamento in tali pazienti non è raccomandato.

Non si può escludere la possibilità di sublussazione del cristallino o facodonesi .

L'esperienza in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa o anamnesi di uveite (inclusa grave infiammazione attiva) o traumi oculari significativi è limitata. Si deve esercitare cautela nel trattamento di questi pazienti.

L'effetto dell'ocriplasmina (in particolare nell'indurre la risoluzione dell'adesione vitreo maculare o nel causare il completo distacco posteriore di vitreo [PVD]) è ridotto in soggetti con una membrana epiretinica (ERM) o con VMA di diametro > 1500 micron .

A causa del potenziale aumento delle forze di trazione, esiste il rischio di formazione di fori maculari nuovi o di dimensioni maggiori .

Esiste il rischio di una significativa, ma transitoria, perdita di acuità visiva nella prima settimana post-iniezione. I pazienti devono essere appropriatamente monitorati .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

Non sono stati condotti studi formali sull'interazione.

L'ocriplasmina è un enzima proteolitico con attività di serin proteasi che potrebbe essere presente nell'occhio per vari giorni dopo l'iniezione intravitreale . La somministrazione in stretta associazione temporale di altri medicinali nello stesso occhio può influenzare l'attività di entrambi i medicinali e non è pertanto raccomandata.

Non si prevedono interazioni sistemiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

JETREA deve essere preparato e somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) dovrebbe ricomprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT). 

Posologia

La dose raccomandata è pari a 0,125 mg (0,1 ml della soluzione diluita) somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio. Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, nè entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva. La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata .

Per istruzioni relative al monitoraggio post-iniezione, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Popolazioni speciali

Disfunzione renale

Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con disfunzione renale. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale .

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con disfunzione epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica .

Pazienti anziani

La popolazione anziana è stata esaminata negli studi clinici. Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per la trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron. I dati attualmente disponibili sull'uso nella popolazione pediatrica sono descritti al paragrafo (qui non riportato) 5.1.

Etnia

L'esperienza in popolazioni diverse da quella caucasica è limitata.

Modo di somministrazione

Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.

I colliri antibiotici preoperatori potrebbero essere somministrati secondo discrezione dell'oftalmologo curante.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includono l'uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta). La cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettati e devono essere somministrati una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in base alla prassi medica standard.

Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

L'ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale. Il volume da iniettare, 0,1 ml, viene quindi somministrato nel vitreo medio.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

I dati clinici sugli effetti del sovradosaggio di JETREA sono in numero limitato. È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale di 0,250 mg di ocriplasmina (dose doppia rispetto a quella raccomandata). Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio. Il paziente ha inoltre sviluppato lieve iperemia congiuntivale, infiammazione oculare e miosi, risolte con un collirio a base di corticosteroidi.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento. Se si verifica una reazione avversa, deve essere trattata ai sensi della prassi medica standard.


CONSERVAZIONE




Conservare in congelatore (-20 °C ± 5 °C). Se il prodotto viene esposto a temperature superiori durante la conservazione, il flaconcino va scartato.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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