Ketoprofene Farmapro 2,5% gel 60 g

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farmapro S.r.l.

MARCHIO

Ketoprofene Farmapro

CONFEZIONE

2,5% gel 60 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ketoprofene Farmapro? Perchè si usa?

Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ketoprofene Farmapro?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
• Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
• Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
• Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
• Modificazioni patologiche della pelle quali eczema o acne; o infezioni della cute o ferite aperte.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• Il medicinale è inoltre controindicato durante l'allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ketoprofene Farmapro?

Il gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ridotta funzione cardiaca, epatica o renale: sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse sistemiche costituite da affezioni renali. Il gel non deve essere applicato su ferite e cute lesa o che presenti alterazioni patologiche. Il gel, inoltre, non deve venire a contatto con le mucose in genere e degli occhi in particolare. L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione cutanea.

La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata a causa del rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità, che aumentano nel tempo.

• Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del medicinale e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite cronica, sinusite cronica, rinite allergica e/o poliposi nasale reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con aspirina e/o FANS più spesso di altri pazienti.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stabilita.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ketoprofene Farmapro?

Poichè le concentrazioni nel siero dopo applicazione topica di ketoprofene sono molto basse, fenomeni di interazione sono improbabili. È opportuno, comunque, monitorare i pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ketoprofene Farmapro? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (oltre i 15 anni di età): Il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata una-due volte al giorno.

La dose giornaliera consigliata è di 2-4 g di gel cioè di 5-10 cm circa di medicinale.

Modo di somministrazione

Applicare il gel sulla zona cutanea dolorosa o infiammata massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

Si raccomanda di lavare le mani dopo l'applicazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoprofene Farmapro?

È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene Farmapro?

Viene utilizzato il seguente tasso di frequenza CIOMS: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

• Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito, e sensazioni di bruciore.
• Raro: dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni più gravi quali eczema bolloso o flittenulare che può diffondere o divenire generalizzato si sono verificati raramente.

Patologie renali e urinarie

• Molto raro: casi di peggioramento di insufficienza renale pre-esistente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ketoprofene Farmapro durante la gravidanza e l'allattamento?

In assenza di esperienza clinica con le forme cutanee e facendo riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza:

Poiché la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata nelle donne in gravidanza, l'uso di ketoprofene nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre di gravidanza:

Durante il terzo trimestre tutti gli inibitori delle prostaglandine sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale del feto. Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto ketoprofene è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Poichè sono state rilevate tracce di ketoprofene nel latte materno a seguito di somministrazione orale, nelle donne in allattamento, l'uso del prodotto è controindicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ketoprofene Farmapro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di gel contengono:

Ketoprofene 2,5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Carbopol 980 NF

Trolamina (per aggiustamento del pH)

Olio di lavanda

Alcool

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio verniciato contenente 60 g di gel - Tappo in polietilene

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico