Klott 1000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Klott

Klott 1000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Klott

CONFEZIONE

1000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale

PRINCIPIO ATTIVO

fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato

FORMA FARMACEUTICA

preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemorragici vitamina K

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

771,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Klott 1000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).

Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII.

Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII .



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Klott 1000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Klott 1000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con KLOTT.

Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se si manifestano segni di ipersensibilità. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità incluso orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock devono essere seguite le linee guida standard relative allo shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti del fattore VIII (inibitori) è una complicazione nota nel trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificati in Unità Bethesda (BU) per ml di plasma usando il saggio modificato. Il rischio dello sviluppo degli inibitori è correlato alla esposizione al fattore VIII. Questo rischio è maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.

Dopo il passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro sono stati osservati casi di inibitori ricorrenti (a basso titolo) in pazienti precedentemente trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una anamnesi pregressa di sviluppo di inibitori. Perciò, si raccomanda di controllare attentamente tutti i pazienti per il manifestarsi di inibitori a seguito di qualsiasi cambio di prodotto.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriata osservazione clinica ed esami di laboratorio. Se i livelli di attività plasmatica di fattore VIII attesi non sono raggiunti, o se l'emorragia non è controllata con una dose appropriata, deve essere eseguito un esame per la presenza di inibitori del fattore VIII. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace ed altre opzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione. Il trattamento di tali pazienti deve essere diretto da un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.

Complicanze legate all'uso di catetere

Se è richiesto un dispositivo di accesso venoso centrale, deve essere considerato il rischio di complicanze legate al dispositivo, incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus dell'epatite A (HAV), privo di involucro lipidico. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).

Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano.

È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra KLOTT ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto medicinale.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Klott 1000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale

Non sono state riportate interazioni fra prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano ed altri prodotti medicinali.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Klott 1000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale

Non sono conosciuti sintomi di sovradosaggio del concentrato di fattore VIII della coagulazione del plasma umano.



CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Prendersi cura della bocca dei bambini
Bocca e denti
22 gennaio 2018
Notizie
Prendersi cura della bocca dei bambini
Tutti i buoni motivi per ridere
Mente e cervello
19 gennaio 2018
Notizie
Tutti i buoni motivi per ridere
L'esperto risponde