Lercanidipina Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Lercanidipina Mylan

Lercanidipina Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Lercanidipina Mylan

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LERCANIDIPINA MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lercanidipina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,63 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Lercanidipina Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Lercanidipina Mylan Italia è indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Lercanidipina Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo, alla diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
  • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
  • Angina pectoris instabile.
  • Infarto del miocardio nel mese precedente.
  • Insufficienza epatica o renale grave.
  • Co-somministrazione con:
  • potenti inibitori del CYP3A4 .
  • ciclosporina .
  • succo di pompelmo .
  • Gravidanza e allattamento .
  • Donne in età fertile se non viene impiegato un metodo contraccettivo efficace.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Lercanidipina Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Sindrome del nodo del seno

È necessaria particolare cautela quando si utilizza la lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un incremento del rischio di morbilità cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.

Angina pectoris

Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravità di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio .

Utilizzo nell'insufficienza epatica o renale

È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza epatica o renale lieve-moderata. Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, l'aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Poiché nei pazienti con compromissione epatica, l'effetto antiipertensivo può risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerato una correzione del dosaggio.

L'uso della lercanidipina non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) .

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi .

Induttori del CYP3A4

Gli Induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l'efficacia della lercanidipina può risultare inferiore a quanto atteso .

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono pertanto assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lercanidipina Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Interazioni metaboliche

Lercanidipina è notoriamente metabolizzata dall'enzima CYP3A4, pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4, somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina.

Inibitori del CYP3A4

La co-somministrazione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata.

Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l'eutomero S-lercanidipina).

Sono stati osservati livelli plasmatici elevati sia per lercanidipina sia per ciclosporina a seguito di somministrazione concomitante. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l'AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza. Come per altre diidropiridine, la lercanidipina è sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo con un conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e aumento dell'effetto ipotensivo. La lercanidipina non deve essere assunta con il succo di pompelmo.

Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l'assorbimento della lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocità di assorbimento diminuisce (tmax da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate.

Induttori del CYP3A4

La co-somministrazione della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poichè l'effetto antiipertensivo può essere ridotto; è inoltre opportuno monitorare con maggiore frequenza la pressione arteriosa.

Substrati del CYP3A4

È necessaria cautela nel prescrivere la lercanidipina in co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III quali amiodarone, chinidina.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con β-metildigossina, non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina mostravano, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina, a digiuno, un incremento medio del 33% nella Cmax della digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non venivano significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicità da digossina.

La somministrazione concomitante di cimetidina 800 mg/die non provoca alterazioni significative dei livelli plasmatici, ma a dosi più elevate è necessaria cautela poichè la biodisponibilità e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.

Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto su volontari di età media pari a 65 ± 7 anni (media ± s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina.

La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarin.

Alcool

L'assunzione di alcool deve essere evitata, poichè può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi .

Altre interazioni

Quando la lercanidipina è stata co-somministrata con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilità del metoprololo è rimasta inalterata, mentre quella della lercanidipina è ridotta del 50%. Questo effetto può essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico, causato dai beta-bloccanti e può pertanto verificarsi con altri medicinali di questa classe. Conseguentemente, la lercanidipina può essere somministrata con sicurezza con farmaci beta-bloccanti adrenergici, anche se può essere necessaria una correzione della dose.

In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non è risultata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo β-idrossiacido del 28%. È improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.

Lercanidipina è stata associata in sicurezza a diuretici e ACE inibitori.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Lercanidipina Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

La titolazione della dose deve essere graduale, poichè possono essere necessarie circa 2 settimane affinchè si manifesti l'effetto antipertensivo massimo.

Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con un singolo agente anti-ipertensivo, possono trarre beneficio dall'aggiunta di lercanidipina alla terapia con farmaci beta-bloccanti, diuretici (idroclorotiazide) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che l'efficacia migliori con dosi più elevate mentre, possono aumentare gli effetti indesiderati.

Anziani

Sebbene i dati farmacocinetici e l'esperienza clinica non suggeriscono la necessità di una correzione della posologia giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela.

Popolazione pediatrica

L'uso della lercanidipina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica.

Insufficienza renale o epatica

È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. L'effetto antiipertensivo può risultare elevato in pazienti con insufficienza epatica, conseguentemente è necessario prendere in considerazione una correzione del dosaggio.

L'uso della lercanidipina non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Modo di Somministrazione

Uso orale

Le compresse devono essere assunte con un po' di acqua almeno 15 minuti prima di un pasto.


CONSERVAZIONE



Blister in Al/PVC e Al/PVDC: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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