Levetiracetam Hospira 100 mg/ml conc. per soluzione per infusione uso ev 10 flaconcini 5 ml

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Levetiracetam Hospira

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml conc. per soluzione per infusione uso ev 10 flaconcini 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Hospira S.p.A.

MARCHIO

Levetiracetam Hospira

CONFEZIONE

100 mg/ml conc. per soluzione per infusione uso ev 10 flaconcini 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

levetiracetam

FORMA FARMACEUTICA

preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiepilettici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

415,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Levetiracetam Hospira 100 mg/ml conc. per soluzione per infusione uso ev 10 flaconcini 5 ml

Levetiracetam Hospira è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam Hospira è indicato quale terapia aggiuntiva

  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Levetiracetam Hospira concentrato rappresenta una alternativa per i pazienti quando la terapia orale non è momentaneamente possibile.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Levetiracetam Hospira 100 mg/ml conc. per soluzione per infusione uso ev 10 flaconcini 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam Hospira 100 mg/ml conc. per soluzione per infusione uso ev 10 flaconcini 5 ml

Interruzione del trattamento

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg:

diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane;

nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).

Insufficienza renale

La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico.

In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia .

Suicidio

Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).

Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.

I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

Eccipienti

Questo prodotto medicinale contiene 2,5 mmol (o 57 mg) per singola dose massima (o 19 mg). Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levetiracetam Hospira 100 mg/ml conc. per soluzione per infusione uso ev 10 flaconcini 5 ml

Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbitale, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam.

Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita.

L'effetto di levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.

La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica dilevetiracetam.

Alcool

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam Hospira 100 mg/ml conc. per soluzione per infusione uso ev 10 flaconcini 5 ml

Sintomi

Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi.

L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, consultare il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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