26 aprile 2024
Farmaci - Lisinopril + Idroclorotiazide Alter
Lisinopril + Idroclorotiazide Alter 20 mg + 12,5 mg 14 compresse
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Laboratori Alter S.r.l.MARCHIO
Lisinopril + Idroclorotiazide AlterCONFEZIONE
20 mg + 12,5 mg 14 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
lisinopril + idroclorotiazide
GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Lisinopril + Idroclorotiazide Alter? Perchè si usa?
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Lisinopril e Idroclorotiazide Alter è indicato in pazienti per i quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dal lisinopril da solo.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Lisinopril + Idroclorotiazide Alter?
- Ipersensibilità al lisinopril o agli altri ACE-Inibitori
- Ipersensibilità all'idroclorotiazide o alle altre sulfonammidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Edema angioneurotico correlato ad un trattamento precedente con un ACE-inibitore.
- Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
- Anuria
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6)
- Insufficienza renale o epatica grave.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Lisinopril + Idroclorotiazide Alter?
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Lisinopril
Ipotensione sintomatica
Nei pazienti con ipertensione non complicata si osserva raramente ipotensione sintomatica. Nei pazienti ipertesi che ricevono Lisinopril e Idroclorotiazide Alter, è più probabile che si verifichi ipotensione in pazienti che hanno subito una perdita di volume per es. attraverso una terapia diuretica, per restrizione di sali nella dieta, per dialisi, per diarrea o vomito, o con una grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con insufficienza cardiaca di grado più grave, come mostrato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, iponatriemia o compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica, devono essere strettamente monitorati l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose. Si applicano considerazioni simili a pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare nei quali una eccessiva caduta della pressione sanguigna può causare un infarto del miocardio o in un accidente cerebrovascolare.
Se si verifica ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione a dosi ulteriori.
Con il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa si può ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto; altrimenti è possibile usare singolarmente l'uno o l'altro componente dell'associazione.
In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril può verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, può essere necessaria una riduzione della dose o l'interruzione di lisinopril.
Stenosi della valvola aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica
Come con altri ACE inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso dal ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione della funzionalità renale
L'associazione lisinopril/idroclorotiazide non deve essere somministrata a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore o uguale a 80 ml/min), fino a quando la titolazione dei singoli componenti non abbia dimostrato la necessità d'impiego dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE inibitori può causare una compromissione aggiuntiva della funzionalità renale. In questa situazione è stata segnalata insufficienza renale acuta, di solito reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o con stenosi dell'arteria renale di un rene solitario, che sono stati trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Ciò è particolarmente probabile nei pazienti con insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare si ha un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica con basse dosi e un'attenta titolazione della dose. Siccome il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce agli effetti sopraindicati, essi devono sospenderlo e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimanedi terapia con Lisinopril e Idroclorotiazide Alter.
Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia vascolare renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, di solito modesti e transitori, specialmente quando Lisinopril e Idroclorotiazide Alter è stato somministrato in associazione con un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con compromissione renale preesistente. Può essere richiesta una riduzione della dose e/o sospensione del diuretico e/o di Lisinopril e Idroclorotiazide Alter.
Precedente terapia diuretica
La terapia diuretica deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.
Trapianto renale
Il medicinale non deve essere utilizzato, poichè non c'è esperienza nei pazienti che hanno subito recentemente un trapianto di rene.
Ipersensibilità/Angioedema
Raramente nei pazienti trattati con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso Lisinopril e Idroclorotiazide Alter sono stati segnalati angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia. In tali casi, Lisinopril e Idroclorotiazide Alter deve essere interrotto prontamente e devono essere istituiti un trattamento e un monitoraggio appropriati per assicurare una completa remissione dei sintomi prima della dimissione dei pazienti. Anche nei casi in cui è coinvolto il gonfiore della sola lingua, senza disturbi respiratori, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata perchè il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.
Molto raramente, sono stati riportati casi fatali a causa di angioedema associato a edema laringeo o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possono avere esperienza di ostruzione alle vie aeree, specialmente in quelli con un'anamnesi di operazioni chirurgiche alle vie aeree.
In questi casi deve essere subito somministrata una terapia d'emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
Il paziente deve essere tenuto sotto stretta supervisione medica fino a che si sia verificata la completa e persistente regressione dei sintomi.
Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano una frequenza più alta di angioedema nei pazienti neri rispetto ai pazienti di altre razze.
Pazienti con un'anamnesi di angioedema non correlata alla terapia con un ACE inibitore possono essere ad aumentato rischio di angioedema per tutto il tempo che ricevono un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi.
Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. In questi pazienti deve essere preso in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrane da dialisi o di una classe differente di agenti antiipertensivi.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Raramente, i pazienti che assumono gli ACE inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio per la vita. Queste reazioni sono state evitate attraverso la sospensione temporanea della terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.
I pazienti che assumono gli ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione (ad es. veleno degli imenotteri) hanno presentato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo aver usato involontariamente l'ACE-inibitore.
Malattieepatiche
Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con Lisinopril e Idroclorotiazide Alter che sviluppano ittero o marcati incrementi degli enzimi epatici devono interrompere Lisinopril e Idroclorotiazide Alter e ricevere una appropriato controllo medico.
Neutropenia/Agranulocitosi
In pazienti trattati con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con normale funzionalità renale e senza altri fattori complicanti, raramente si verifica neutropenia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione degli ACE inibitori. Lisinopril e Idroclorotiazide Alter deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, in particolar modo se c'è una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti sviluppano gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se Lisinopril e Idroclorotiazide Alter è usato in questi pazienti, è raccomandato un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere avvertiti di segnalare qualsiasi sintomo di infezione.
Razza
Gli inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina causano una frequenza più elevata di angioedema in pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze.
Come con altri ACE inibitori, Lisinopril e Idroclorotiazide Alter può essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati con ridotti livelli di renina nella popolazione nera ipertesa.
Tosse
Con l'uso di ACE inibitori è stata segnalata tosse. Tipicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse.
Chirurgia/Anestesia
In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, Lisinopril e Idroclorotiazide Alter può bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. Se si verifica ipotensione ed è attribuibile a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperkaliemia
In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso Lisinopril e Idroclorotiazide Alter sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia ci sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (es. eparina). Se l'uso concomitante dei summenzionati agenti è considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
Nei pazienti diabetici trattati con agenti orali antidiabetici o con insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Desensibilizzazione
I pazienti che assumono gli ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione (ad es. al veleno degli imenotteri) hanno presentato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo risomministrazione involontaria.
Litio
Generalmente non è raccomandata l'associazione del litio con Lisinopril e Idroclorotiazide Alter (vedere paragrafo 4.5)
Idroclorotiazide
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale possono svilupparsi effetti cumulativi del principio attivo. Qualora si evidenzi una progressiva compromissione renale, come indicato dall'innalzamento dell'azoto non proteico, è necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, tenendo in considerazione l'interruzione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3)
I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiore (corrisponde a moderata o grave insufficienza renale)
Compromissione epatica
Le tiazidi devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poichè modeste alterazioni dell'equilibrio idrico e dell'equilibrio elettrolitico possono degenerare in coma epatico (vedere paragrafo 4.3).
Effetti metabolici ed endocrini
La terapia con tiazidi può compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di agenti ipoglicemici orali. Il diabete mellito latente può diventare evidente durante la terapia con tiazidi.
Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati ad una terapia diuretica con tiazidi. In alcuni pazienti in trattamento con tiazidi può verificarsi iperuricemia o può scatenarsi la gotta.
Effetti sull'equilibrio elettrolitico
Come in tutti i pazienti che ricevono una terapia diuretica, è opportuno effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
I tiazidici, compreso l'idroclorotiazide, possono causare squilibri idro-elettrolitici (ipokaliemia, iponatriemia, ed alcalosi ipocloremica). Sintomi di squilibri idro-elettrolitici sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Con i climi caldi, i pazienti edematosi possono sviluppare iponatriemia da diluizione. Il deficit di cloruro è generalmente lieve e non richiede alcun trattamento. È stato osservato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile conseguente ipomagnesiemia.
I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare innalzamenti lievi e intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata può svelare un iperparatiroidismo nascosto. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima dell'esecuzione degli esami di funzionalità paratiroidea.
Test antidoping
L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare un risultato positivo alle analisi dei test antidoping.
Altro
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità nei pazienti con o senza un'anamnesi di allergia o asma bronchiale.
Con l'uso di tiazidici è stata segnalata la possibilità di esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
Associazione lisinopril/idroclorotiazide
Rischio di ipokaliemia
L'associazione di un ACE inibitore e di un diuretico tiazidico non esclude che si possa verificare ipokaliemia. È necessario effettuare un controllo regolare dei livelli di potassio sierico.
Litio
Lisinopril e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato in associazione con litio a causa del potenziamento della tossicità del litio (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lisinopril + Idroclorotiazide Alter?
Doppio blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone
Il doppio blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) con antagonistidel recettore per l'angiotensina, ACE inibitori o inibitori diretti della renina (come aliskiren) è associato ad un aumento del rischio di ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto alla monoterapia. È necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa, la funzione renale e gli elettroliti in pazienti in trattamento con lisinopril e altre sostanze che agiscono sul RAAS. Non somministrare aliskiren con lisinopril in pazienti affetti da diabete. L'uso di aliskiren con lisinopril è controindicato in pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73m2) (vedere paragrafo 4.3).
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Diuretici
Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che riceve Lisinopril e Idroclorotiazide Alter l'effetto antiipertensivo è di solito additivo.
I pazienti che sono già in terapia con diuretici e specialmente quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, possono occasionalmente essere soggetti ad un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna quando si aggiunge Lisinopril e Idroclorotiazide Alter. La possibilità di ipotensione sintomatica con Lisinopril e Idroclorotiazide Alter può essere minimizzata dalla interruzione del diuretico prima dell'inizio del trattamento con Lisinopril e Idroclorotiazide Alter. (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2).
Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
La deplezione di potassio indotta dai diuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiatore di potassio del lisinopril.
L'uso di integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, può condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, specie in pazienti con funzione renale compromessa o diabete mellito. Se l'impiego concomitante di lisinopril-idroclorotiazide e di uno qualsiasi di questi agenti è ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico(vedere paragrafo 4.4).
Se Lisinopril e Idroclorotiazide Alter è somministrato con un diuretico che previene la perdita di potassio, l'ipokaliemia indotta da diuretici può essere migliorata.
Altri agenti antiipertensivi
L'uso concomitante di questi agenti può incrementare gli effetti ipotensivi di Lisinopril e Idroclorotiazide Alter. L'uso concomitante con gliceril trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.
Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici
L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori può causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
Simpaticomimetici
I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.
Antidiabetici
Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzzanti orali) può causare un aumentato effetto di diminuzione di glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Sembra che questo fenomeno si verifichi più probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.
Allopurinolo
La somministrazione concomitante di ACE inibitori con allopurinolo aumenta il rischio di danni ai reni e può causare un aumentato rischio di leucopenia.
Ciclosporina
La somministrazione concomitante di ACE inibitori e ciclosporina aumenta il rischio dell'insufficienza renale e iperkaliemia.
Lovastatina
La somministrazione concomitante di ACE inibitori con lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia.
Citostatici, immunosoppressori, procainammide
La somministrazione concomitante di ACE inibitori può causare un aumentato rischio di leucopenia.
Amfotericina B (per via parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti
L'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia.
Sali di calcio
Se vengono somministrati in associazione a diuretici tiazidici, possono verificarsi aumenti nei livelli sierici di calcio a causa della diminuzione nella loro escrezione.
Glicosidi cardiaci
Rischio aumentato di tossicità da digitalici è associata a ipokaliemia indotta da tiazidi.
Colestiramina e colestipolo
Possono ridurre o ritardare l'assorbimento di idroclorotiazide. Perciò, i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo questi medicinali.
Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro)
Gli effetti di questi agenti possono essere potenziati dall'idroclorotiazide.
Medicinali associati a torsionI di punta
A causa del rischio di ipokaliemia, deve essere usata cautela quando vi è una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali associati a torsionI di punta, per es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurrI torsione di punta.
Sotalolo
L'ipokaliemia indotta da tiazidici può aumentare il rischio di aritmia indotta da sotalolo.
Litio
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. I diuretici e ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio e presentano un alto rischio di tossicità da litio. La combinazione di lisinopril e idroclorotiazide con il litio non è pertanto raccomandata, un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio deve essere eseguito se l'associazione è necessaria (vedere paragrafo 4.4)
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico
La somministrazione cronica di FANS (inibitori selettivi della COX-2 ) può ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori. FANS ed ACE inibitori esercitano un effetto additivo sul deterioramento della funzionalità renale. Questo effetto è di norma reversibile. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa come gli anziani ed i pazienti disidratati.
Trimetoprim
La somministrazione concomitante di ACE inibitori e tiazidi con trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia.
Oro
Nei pazienti in terapia con ACE inibitori sono state riportate più frequentemente reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione comprendenti arrossamento, nausea, capogiri ed ipotensione, che possono essere di entità molto seria) a seguito di somministrazione di preparazioni iniettabili a base di oro (per esempio sodio aurotiomalato).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Lisinopril + Idroclorotiazide Alter? Dosi e modo d'uso
Uso Orale.
Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua)
L'associazione a dose fissa non è adatta all'inizio della terapia.
È raccomandata una titolazione individuale della dose dei componenti. Quando clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
Adulti:
La dose abituale di Lisinopril e Idroclorotiazide Alter 20mg/ 12,5mg compresse è di 1 compressa una volta al giorno.
Come per tutti gli altri medicinali assunti una volta al giorno, Lisinopril e Idroclorotiazide Alter deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Dose nella compromissione renale
L'associazione di lisinopril/idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30ml/min).
Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min Lisinopril e Idroclorotiazide Alter può essere usato solo dopo titolazione dei singoli componenti.
La dose iniziale di lisinopril raccomandata in monoterapia è 5-10 mg.
Terapia diuretica precedente:
Dopo la dose iniziale di Lisinopril e Idroclorotiazide Alter può verificarsi ipotensione sinomatica; ciò è più probabile che accada nei pazienti che hanno subito una perdita di volume e/o sale- in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere interrotta 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Lisinopril e Idroclorotiazide Alter. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg di lisinopril da solo.
Uso in bambini e adolescenti:
L'uso di Lisinopril e Idroclorotiazide Alter non è raccomandato nei bambini o adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Uso negli anziani:
Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilità di lisinopril e idroclorotiazide (somministrati in concomitanza) sono identiche nei pazienti ipertesi anziani e nei più giovani.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisinopril + Idroclorotiazide Alter?
Sono disponibili dati limitati riguardo il sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati a sovradosaggio di ACE inibitori comprendono ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa con soluzione salina standard. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere disteso in posizione supina. Se disponibile, può essere preso in considerazione anche il trattamento con angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è avvenuta di recente, si devono prendere le misure necessarie per eliminare il lisinopril (per es. emesi, lavanda gastrica, somministrazione di assorbenti e sodio solfato). Il lisinopril può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Una terapia che preveda l'impiego di pacemaker è indicata nel caso di bradicardia resistente al trattamento.
I segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni di creatinina devono essere controllati frequentemente. Sintomi addizionali di sovradosaggio di idroclorotiazide sono aumentata diuresi, depressione della coscienza (incluso il coma), convulsioni, paresi, aritmie cardiache ed insufficienza renale. Bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Qualora sia stata somministrata anche digitale, l'ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Lisinopril + Idroclorotiazide Alter durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
ACE inibitori:
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non
può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento
ACE inibitori:
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE inibitoridurante l'allattamento, LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ALTER non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide:
Idroclortiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ALTER durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ALTER viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Lisinopril + Idroclorotiazide Alter sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
A causa delle reazioni avverse Lisinopril e Idroclorotiazide Alter può avere un'influenza da scarsa a moderata sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari particolarmente all'inizio del trattamento.L'effetto è aumentatoin associazione con l'alcool, ma questo effetto dipende dalla suscettibilità individuale.
Durante la guida di veicoli o l'impiego di macchinari deve tenere presente che occasionalmente si possono verificare capogiri e affaticamento.
PRINCIPIO ATTIVO
Lisinopril e Idroclorotiazide Alter 20 mg /12,5 mg compresse:
Ogni compressa contiene lisinopril diidrato corrispondente a 20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister (PVC/PVDC-Alluminio). I blister sono trasparenti.
Contenitore per compresse (PP) con essiccante e chiusura a scatto (LDPE).
Confezioni:
20mg /12,5mg:
Blister in PVC/PVDC/Al: 14 compresse
Contenitore in PP: 30 e 100 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
