Longastatina Lar 30 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flacone + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 agho

Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2018
Farmaci - Longastatina Lar

Longastatina Lar 30 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flacone + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 agho




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Longastatina Lar

CONFEZIONE

30 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flacone + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 agho

ALTRE CONFEZIONI DI LONGASTATINA LAR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octreotide acetato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1673,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Longastatina Lar 30 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flacone + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 agho

Trattamento di pazienti con acromegalia in cui l'intervento chirurgico risulta inappropriato o non efficace, o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia .

Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide .

Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:

  • quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia;
  • in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;
  • in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Longastatina Lar 30 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flacone + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 agho

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Longastatina Lar 30 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flacone + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 agho

Generali

Poiché i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore deve essere valutata la possibilità di procedure alternative.

In pazienti femmine acromegaliche, i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) possono potenzialmente ripristinare la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione .

Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea.

Durante la terapia con octreotide deve essere controllata la funzione epatica.

Eventi correlati all'apparato cardiovascolare

Sono stati riportati casi comuni di bradicardia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico .

Colecisti ed eventi correlati

L'octreotide inibisce la secrezione di colecistochinina, determinando una ridotta contrattilità della colecisti e un aumento del rischio di formazione di fango e calcoli. Lo sviluppo di calcoli biliari è stato riportato nel 15 - 30% dei pazienti in trattamento a lungo termine con Longastatina per via sottocutanea. La prevalenza nella popolazione generale (di età compresa tra 40 e 60 anni) è di circa il 5 – 20%. I dati sull'esposizione a lungo termine di pazienti con acromegalia o con tumori gastro-entero pancreatici a Longastatina LAR suggeriscono che il trattamento con Longastatina LAR non aumenta l'incidenza di calcoli biliari rispetto al trattamento sottocutaneo. Un controllo ecografico della colecisti è comunque consigliabile sia prima che a intervalli di 6 mesi durante il trattamento con Longastatina LAR. Se presenti, i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico.

Metabolismo glucidico

Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Longastatina LAR può influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale può essere alterata. Come segnalato in pazienti trattati con Longastatina per via sottocutanea, in alcuni casi può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. È stata riportata anche ipoglicemia.

Nei pazienti con concomitante diabete mellito di Tipo I, è probabile che Longastatina LAR influisca sulla regolazione del glucosio, e il fabbisogno di insulina potrebbe essere ridotto. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione per via sottocutanea di Longastatina potrebbe provocare un aumento della glicemia postprandiale. Si raccomanda dunque di monitorare la tolleranza glucidica e la terapia antidiabetica.

Nei pazienti con insulinoma, poichè octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell'ormone della crescita e di glucagone, rispetto all'insulina, e poichè la durata dell'effetto inibitorio sull'insulina è minore, octreotide potrebbe aumentare la severità e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente.

Nutrizione

In alcuni pazienti octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta.

In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con Longastatina LAR in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.

Contenuto di sodio

Longastatina LAR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di  sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Longastatina Lar 30 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flacone + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 agho

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio-antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico quando Longastatina LAR è somministrata contemporaneamente .

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e farmaci antidiabetici quando Longastatina LAR è somministrata contemporaneamente .

È stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.

La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiché non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinidina, terfenadina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Longastatina Lar 30 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flacone + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 agho

Posologia

Acromegalia

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Longastatina LAR 20 mg ad intervalli di 4 settimane per 3 mesi. I pazienti in trattamento con Longastatina per via sottocutanea possono iniziare il trattamento con Longastatina LAR il giorno dopo l'ultima dose di Longastatina per via sottocutanea.

Successive modifiche del dosaggio devono basarsi sulle concentrazioni ematiche dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile 1/somatomedina C (IGF-1) e sulla sintomatologia clinica.

Nei pazienti nei quali, entro il periodo di 3 mesi, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici (GH; IGF-1) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 microgrammi/L), la dose può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se dopo 3 mesi, GH, IGF-1, e/o la sintomatologia non risultassero ancora adeguatamente controllati alla dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti dove le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 microgrammo/L, le concentrazioni sieriche di IGF-1 si normalizzano e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell'acromegalia, dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, può essere somministrata Longastatina LAR 10 mg ogni 4 settimane. Tuttavia, particolarmente in questo gruppo di pazienti dove si usa questo basso dosaggio di Longastatina LAR, si raccomanda un adeguato controllo delle concentrazioni sieriche di GH e IGF-1 e dei segni e sintomi clinici.

Nei pazienti con una dose stabile di Longastatina LAR, si devono effettuare i controlli di GH e IGF-1 ogni 6 mesi.

Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici

Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici funzionanti

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Longastatina LAR 20 mg ad intervalli di 4 settimane. I pazienti in trattamento con Longastatina per via sottocutanea devono continuare il trattamento alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Longastatina LAR.

Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano ben controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a Longastatina LAR 10 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano solo parzialmente controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a Longastatina LAR 30 mg ogni 4 settimane.

Nei giorni nei quali, durante il trattamento con Longastatina LAR, i sintomi associati ai tumori gastro-entero-pancreatici peggiorano, si raccomanda la somministrazione in aggiunta di Longastatina per via sottocutanea alla dose usata prima dell'inizio del trattamento con Longastatina LAR. Questa evenienza può verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento, fino a quando non vengono raggiunte le concentrazioni terapeutiche di octreotide.

Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei... all'intestino medio

La dose raccomandata di Longastatina LAR è 30 mg somministrata ogni 4 settimane . Il trattamento con Longastatina LAR per il controllo del tumore deve essere continuato anche in assenza di progressione del tumore.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH.

Il trattamento con Longastatina LAR deve essere iniziato alla dose di 20 mg ad intervalli di 4 settimane per 3 mesi prima di considerare un aggiustamento della dose. La dose sarà poi regolata sulla base della risposta del TSH e dell'ormone tiroideo.

Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa

La funzionalità renale compromessa non modifica l'esposizione totale ad octreotide (AUC) se somministrato per via sottocutanea come Longastatina. Di conseguenza, non è necessario modificare la dose di Longastatina LAR.

Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa

In uno studio in cui Longastatina è stata somministrata sia per via sottocutanea che endovenosa, si è visto che la capacità di eliminazione del farmaco può essere ridotta in pazienti con cirrosi epatica, ma non in quelli con steatosi epatica. In alcuni casi in pazienti con funzione epatica compromessa può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.

Uso nei pazienti anziani

In uno studio con Longastatina somministrata per via sottocutanea non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in soggetti con età ≥ 65 anni.

Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di Longastatina LAR in questo gruppo di pazienti.

Uso nei bambini

L'esperienza nell'uso di Longastatina LAR nei bambini è limitata.

Modo di somministrazione

Longastatina LAR può essere somministrata solo con iniezioni in sede intramuscolare profonda. La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Longastatina Lar 30 mg polv. e solv. per sosp. iniett. 1 flacone + 1 sir. prer. 2 ml + 1 adat. + 1 agho

È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di Longastatina LAR. Le dosi variavano da 100 mg a 163 mg/mese di Longastatina LAR. L'unico evento avverso riportato sono state le vampate.

Sono stati segnalati pazienti con cancro in trattamento con dosi di Longastatina LAR fino a 60 mg/mese e fino a 90 mg/2 settimane. Questi dosaggi sono risultati di solito ben tollerati, tuttavia sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: frequente minzione, stanchezza, depressione, ansia e mancanza di concentrazione.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Longastatina LAR deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C il giorno della somministrazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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