Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Lormetazepam Mylan Generics

Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Lormetazepam Mylan Generics

CONFEZIONE

2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

PRINCIPIO ATTIVO

lormetazepam

FORMA FARMACEUTICA

gocce

GRUPPO TERAPEUTICO

Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

7,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lormetazepam Mylan Generics elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Miastenia grave.

Atassia spinale e cerebellare.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva).

Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma ad angolo stretto.

Grave insufficienza epatica.

Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Mylan Generics.

Dipendenza

L'uso di Lormetazepam Mylan Generics e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, Lormetazepam Mylan Generics deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Mylan Generics è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con Lormetazepam Mylan Generics perchè la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Mylan Generics dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi l'insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando Lormetazepam Mylan Generics viene sospeso.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile . Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica.

Il paziente deve essere informato, quando inizia il trattamento, che esso è di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita.

Per maggiori informazioni riguardo i pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.

Amnesia

Lormetazepam Mylan Generics può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore .

Reazioni psichiatriche e paradosse

È noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato, anormale e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

È più probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Lormetazepam Mylan Generics. Pertanto, Lormetazepam Mylan Generics non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Esso non deve essere usato da solo per il trattamento dell'insonnia associata alla depressione. Una depressione pre-esistente può essere smascherata durante l'uso delle benzodiazepine, compreso Lormetazepam Mylan Generics. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poichè i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). In alcuni pazienti il suicidio può essere precipitato. Lormetazepam Mylan Generics deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici: per l'insonnia, Lormetazepam Mylan Generics non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile .

Anziani: l'uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Mylan Generics, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta .

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria .

Pazienti con insufficienza epatica: ci sono limitati dati farmacocinetici in merito alla dose singola di Lormetazepam Mylan Generics nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un aumento in media di 2 volte della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, per questi pazienti non sono disponibili dati farmacocinetici provenienti da studi clinici con dose ripetuta di Lormetazepam Mylan Generics. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto Lormetazepam Mylan Generics come tutte le benzodiazepine può precipitare l'encefalopatia epatica

Pazienti con grave insufficienza renale: Lormetazepam Mylan Generics deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con atassia spinale e cerebellare: Lormetazepam Mylan Generics deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna, i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Mylan Generics (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Alcol

Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcol etilico), meno di 100 mg per ml (1ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione anche nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono somministrate in associazione ad alcol o ad altri medicinali che deprimono il SNC.

L'assunzione concomitante del medicinale con alcol non è raccomandata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcol; ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Deve essere prestata particolare cautela con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani.

Fare attenzione

Farmaci che deprimono il SNC.

Lormetazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri medicinali che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, antistaminici H1 sedativi, oppioidi e anticonvulsivanti. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Mylan Generics può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Sono state segnalate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di medicinali (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che usano in concomitanza agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.

Inibitori del citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Mylan Generics non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non deve essere superata.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Popolazioni speciali

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 -1 mg.

Nel  trattamento di pazienti con funzione renale alteratasi dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose.

Popolazione pediatrica

Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Mylan Generics per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La disponibilità delle gocce orali rende agevole la posologia.

Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, e assunte mezz'ora prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lormetazepam Mylan Generics 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam Mylan Generics non dovrebbe presentare un rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono manifestarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Particolare attenzione deve essere riservata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari durante la cura intensiva.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.

Sintomi

I sintomi di una leggera intossicazione di lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

Trattamento

Ai pazienti che mostrano sintomi lievi da intossicazione deve essere consentito dormire sotto osservazione. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.

In presenza di intossicazione mista, può essere utile l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con Lormetazepam Mylan Generics.

Il flumazenil può essere utile come antidoto. Per ulteriori informazioni in merito all'utilizzo sicuro del flumazenil fare riferimento ai riassunti delle caratteristiche dei prodotti dei medicinali contenenti flumazenil.

Gli antagonisti della morfina sono controindicati.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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