Losartan + Idroclorotiazide Zentiva 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 21 maggio 2018
Farmaci - Losartan + Idroclorotiazide Zentiva

Losartan + Idroclorotiazide Zentiva 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Losartan + Idroclorotiazide Zentiva

CONFEZIONE

100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LOSARTAN + IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
losartan + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Zentiva 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Zentiva 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia.
  • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi.
  • Iponatremia refrattaria.
  • Iperuricemia sintomatica/gotta.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave danno renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Anuria.
  • L'uso concomitante di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Losartan + Idroclorotiazide Zentiva 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Losartan

Angioedema

I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati .

Ipotensione e deplezione del volume intravascolare

Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse .

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato .

Compromissione della funzione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'è esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave .

Compromissione della funzione renale

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica  in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.

Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.

Trapianto renale

Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato.

Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare

Come con altri agenti antiipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, c'è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e danno renale (spesso acuto).

Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.

Gravidanza

L'assunzione di AIIRAs non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la terapia con un AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che intendano programmare una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli

elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

L'associazione con aliskiren è controindicata in pazienti con diabete mellito o con compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m²).

Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Come con tutte le terapie antipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokaliemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi durante la calda stagione.

Effetti endocrini e metabolici

La terapia con diuretici tiazidici può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina . Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.

I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I diuretici tiazidici devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.

Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.

La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.

Compromissione epatica

I diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico.

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave .

Altri

Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattoso. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Losartan

È stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono causare un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliata.

Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, e in seguito periodicamente.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dare luogo a un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Il duplice blocco deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della pressione sanguigna, della funzionalità renale e degli elettroliti. Non co–somministrare aliskiren con losartan in pazienti con diabete o in pazienti con compromissione renale (VFG < 60 ml/min) .

Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.

Idroclorotiazide

Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina)

Il trattamento con un tiazide può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide.

Altri farmaci antiipertensivi

Effetto additivo.

Resine colestiramina e colestipolo

La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH

Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.

Amine pressorie (ad es. adrenalina)

L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.

Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina)

Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.

Litio

I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poichè l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)

I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.

Salicilati

In caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.

Glucosidi digitalici

L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico

Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando l'associazione losartan/idroclorotiazide è somministrata con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):

  • Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
  • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
  • Alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
  • Altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastin, pentamidina, terfenadina, vincamina EV).
Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati e il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.

Interazioni con i test di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i diuretici tiazidici possono interferire con i test per la funzione paratiroidea .

Carbamazepina

Rischio di iponatremia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.

I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirizina (sostanza presente nella liquirizia)

L'idroclorotiazide può aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Losartan + Idroclorotiazide Zentiva 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi .

Posologia

Ipertensione

L'associazione losartan e idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.

È raccomandata la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.

La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è una compressa da 50 mg + 12,5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera.

Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato a una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) in monosomministrazione giornaliera.

La dose massima è una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera.

In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.

Uso in pazienti con danno renale e pazienti emodializzati

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con danno renale moderato (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse non deve essere usato in pazienti con grave danno renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min) .

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva compresse.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica .

Uso negli anziani

Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non deve essere usato nei bambini e adolescenti dai 0 ai 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Le compresse di Losartan e Idroclorotoazide Zentiva devono essere deglutite con un bicchiere di acqua.

Le compresse di Losartan e Idroclorotroazide Zentiva possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Losartan e Idroclorotiazide Zentiva. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Losartan e Idroclorotiazide Zentiva deve essere interrotta e il paziente posto sotto stretta osservazione. Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.

Losartan

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.

Né il losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi dall'emodialisi.

Idroclorotiazide

I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva. In presenza di terapia con digitale, l'ipokaliemia può accentuare le aritmie cardiache.

Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa dall'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide Zentiva 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, <1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questa associazione di farmaci. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unica reazione avversa riportata come correlata al farmaco, che si è verificata con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione dell'associazione losartan potassico/idroclorotiazide sul mercato:

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: disgeusia.

Patologie vascolari:

Non nota: effetti ortostatici correlati al dosaggio.

Patologie epatobiliari

Raro: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: lupus eritematoso cutaneo.

Esami diagnostici

Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT.

Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse dell'associazione losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti:

Losartan

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post–marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi.

Non nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE inibitori.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, gotta.

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia.

Non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri.

Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).

Patologie vascolari

Non comune: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali.

Non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.

Non comune: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata.

Non nota: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non nota: anormalità della funzione epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.

Non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.

Non nota: rabdomiolisi

Patologie renali e urinarie

Comune: danno renale, insufficienza renale.

Non comune: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace.

Non comune: edema facciale, edema, febbre.

Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere.

Indagini diagnostiche

Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia.

Non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica.

Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Non nota: iponatremia.

Idroclorotiazide:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.

Patologie del sistema immunitario

Raro: reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia.

Patologie vascolari

Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre, capogiri.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.






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