Losartan Ranbaxy 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 30 gennaio 2017
Farmaci - Losartan Ranbaxy

Losartan Ranbaxy 50 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Losartan Ranbaxy

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LOSARTAN RANBAXY DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
losartan potassico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Losartan Ranbaxy 50 mg 28 compresse rivestite con film

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
  • Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antipertensiva.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica negli adulti, quando il trattamento con gli ACE- inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE- inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤40% e devono essere stabilizzati clinicamente con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
  • Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG .



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Losartan Ranbaxy 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nei paragrafi 4.4 e 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza .

Grave compromissione epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Losartan Ranbaxy 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità

Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati .

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

Nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione del losartan potassico oppure deve essere utilizzata una dose iniziale più bassa . Questo vale anche per i bambini dai 6 ai 18 anni di età.

Squilibrio elettrolitico

Devono essere presi in considerazione gli squilibri elettrolitici che sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con il losartan potassico rispetto al gruppo placebo . Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan potassico non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio .

Compromissione epatica

In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c'è esperienza terapeutica con il losartan potassico nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, il losartan potassico non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave . Il losartan potassico non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica .

Compromissione renale

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati segnalati cambiamenti della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale pre-esistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan potassico deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico.

Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale

Il losartan potassico non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30

ml/min/1,73 m2, in quanto non ci sono dati disponibili .

La funzionalità renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con il losartan potassico in quanto può andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando il losartan potassico è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

Si è riscontrata compromissione della funzionalità renale con l'uso concomitante del losartan potassico ed ACE-inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante .

Trapianto di rene

Non c'è esperienza nei pazienti con recente trapianto di rene.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan Ranbaxy non è raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come con altri agenti antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzionalità renale, c'è un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione della funzionalità renale (spesso acuta).

Vi è esperienza terapeutica limitata con il losartan potassico nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzionalità renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il losartan potassico deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione del losartan potassico con un beta-bloccante .

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con il losartan potassico non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con il losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con il losartan potassico deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa .

Altre avvertenze e precauzioni

Come si è osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Losartan Ranbaxy 50 mg 28 compresse rivestite con film

Altri agenti antipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come effetto indesiderato, (come gli antidepressivi triciclici, gli antipsicotici, il baclofen e l'amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.

Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato riportato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato rilevato che il trattamento concomitante del losartan con la rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con la fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Come con altri medicinali che bloccano l'angiotensina-II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad esempio diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o, possono aumentare i livelli di potassio (ad esempio eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile.

Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati segnalati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante del litio con il losartan potassico deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina-II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e i FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina-II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale pre-esistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Il duplice blocco (per esempio con l'aggiunta di un ACE-inibitore ad un recettore antagonista dell'angiotensina-II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con stretto monitoraggio della funzionalità renale. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con patologia ateriosclerotica stabilizzata, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo, il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone è associato ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, ed alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Losartan Ranbaxy 50 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Le compresse di Losartan Ranbaxy devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Losartan Ranbaxy può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).

Losartan Ranbaxy può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (ad esempio idroclorotiazide).

Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die

Il dosaggio abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan Ranbaxy può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi (ad esempio diuretici, calcioantagonisti, alfa- o beta- bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad esempio sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).

Insufficienza cardiaca

Il dosaggio iniziale di Losartan Ranbaxy in pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino ad un massimo di 150 mg in monosomministrazione giornaliera) in base alla tollerabilità del paziente.

Riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata dall'ECG

Il dosaggio iniziale abituale è 50 mg di losartan potassico in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan potassico deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.

Popolazioni speciali

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

In pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad esempio quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera .

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in emodialisi

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in emodialisi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan potassico è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica .

Popolazione pediatrica

Ci sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza del losartan potassico nel trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 16 anni . Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini ipertesi di età superiore ad un mese .

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato è 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. In casi eccezionali il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.

Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici.

Il losartan potassico non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.

Non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2, in quanto non ci sono dati disponibili .

Il losartan potassico non è anche raccomandato nei bambini con compromissione della funzionalità epatica .

Uso negli anziani

Sebbene si deve valutare l'inizio di una terapia con 25 mg nei pazienti di età superiore a 75 anni, nell'anziano non è di solito necessario un aggiustamento del dosaggio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan Ranbaxy 50 mg 28 compresse rivestite con film

Sintomi di intossicazione

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi più probabili, a seconda dell'entità del sovradosaggio, sono ipotensione, tachicardia. Può verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica vagale.

Trattamento dell'intossicazione

Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, deve essere istituito un trattamento di supporto.

Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del medicinale e della tipologia e gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. A seguito dell'assunzione per os è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. I parametri vitali devono essere corretti se necessario. Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.


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