Mag3 Rotop 0,20 mg kit per prepar. radiofarm. 5 flac. polv. + 5 flac.

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2017
Farmaci - Mag3 Rotop

Mag3 Rotop 0,20 mg kit per prepar. radiofarm. 5 flac. polv. + 5 flac.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.

MARCHIO

Mag3 Rotop

CONFEZIONE

0,20 mg kit per prepar. radiofarm. 5 flac. polv. + 5 flac.

PRINCIPIO ATTIVO
tecnezio 99m TC mertiatide

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
15 mesi

PREZZO
330,22 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mag3 Rotop 0,20 mg kit per prepar. radiofarm. 5 flac. polv. + 5 flac.

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), il prodotto radiofarmaceutico ottenuto, tecnezio (99mTc) mertiatide, viene utilizzato per la valutazione delle malattie nefrologiche e urologiche, in particolare per lo studio della funzione, della morfologia e della perfusione renale e per la caratterizzazione del flusso urinario.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mag3 Rotop 0,20 mg kit per prepar. radiofarm. 5 flac. polv. + 5 flac.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mag3 Rotop 0,20 mg kit per prepar. radiofarm. 5 flac. polv. + 5 flac.

I radiofarmaci devono essere utilizzati esclusivamente da personale qualificato, in possesso delle appropriate autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi.

Benché il verificarsi degli effetti indesiderati sia raro , i medicinali per il trattamento delle reazioni allergiche (adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici) devono essere sempre disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza.

Durante il processo di marcatura, si possono formare o possono essere presenti, piccole quantità di impurezze marcate con tecnezio (99mTc). Dal momento che alcune di queste impurezze si distribuiscono nel fegato e sono eliminate attraverso la colecisti, potrebbero disturbare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio dinamico renale, a causa della sovrapposizione del rene e del fegato nella regione di interesse.

Se non si aggiunge la soluzione tampone, si può manifestare un'irritazione presso la sede di iniezione.

La preparazione del paziente

Il paziente deve essere idratato adeguatamente prima dell'inizio della procedura diagnostica e incoraggiato a urinare ripetutamente nelle prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre la dose di radiazioni.

Avvertenze generali

Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, utilizzato e somministrato unicamente da personale autorizzato, in strutture sanitarie debitamente predisposte e autorizzate. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasporto e lo smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle Autorità competenti locali.

I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati dall'utilizzatore secondo modalità che soddisfino sia i requisiti di sicurezza radiologica, sia quelli di qualità farmaceutica. Devono essere adottate idonee misure asettiche che rispondano ai requisiti delle norme di buona fabbricazione per le sostanze farmaceutiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mag3 Rotop 0,20 mg kit per prepar. radiofarm. 5 flac. polv. + 5 flac.

Non sono note interazioni tra il tecnezio (99mTc) mertiatide ed i farmaci comunemente prescritti nei pazienti che necessitano delle indagini diagnostiche sopra menzionate (ad. es. farmaci antiipertensivi o i medicinali usati per il trattamento o per la prevenzione del rigetto nel trapianto di organo).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mag3 Rotop 0,20 mg kit per prepar. radiofarm. 5 flac. polv. + 5 flac.

Il rischio di ricevere una dose eccessiva di tecnezio (99mTc) mertiatide è piuttosto teorico ed è dovuto ad un'eccessiva esposizione alle radiazioni. In tali circostanze, le radiazioni al corpo (rene, vescica e colecisti), possono essere ridotte mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Mag3 Rotop 0,20 mg kit per prepar. radiofarm. 5 flac. polv. + 5 flac.

Sono state segnalate reazioni anafilattiche molto rare (< 0,01%) e di lieve intensità, caratterizzate da orticaria, edema palpebrale e tosse.

Occasionalmente si sono verificate reazioni vasovagali di lieve entità.

È stato riportato il caso di convulsioni cerebrali in un neonato sedato di 15 giorni ma la relazione causale con la somministrazione del radiofarmaco non è stata dimostrata.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione di tumori e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i dati attualmente disponibili indicano che tali reazioni avverse hanno una bassa incidenza, per la limitata dose di radiazioni a cui i pazienti sono esposti.

Per la maggior parte delle procedure diagnostiche di medicina nucleare, la dose efficace (E) è inferiore a 20 mSv. Nel caso peggiore, il calcolo per le procedure in questione, determina valori di 2 mSv per un adulto e di 0,76 mSv per un bambino di 1 anno, in seguito all'iniezione di 200 e di 20 MBq rispettivamente.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero a 2–8°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del prodotto, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

La conservazione deve avvenire conformemente alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.






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