Matrifen 12 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Matrifen

Matrifen 12 mcg/ora 3 cerotti transdermici




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Grunenthal Italia S.r.l.

MARCHIO

Matrifen

CONFEZIONE

12 mcg/ora 3 cerotti transdermici

ALTRE CONFEZIONI DI MATRIFEN DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fentanil

FORMA FARMACEUTICA

cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici oppioidi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

5,37 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Matrifen 12 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Adulti:

Dolore severo cronico, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

Bambini:

Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo in bambini a partire dai 2 anni d'età già in trattamento con oppioidi.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Matrifen 12 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Matrifen è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota a fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1

Dolore acuto o postoperatorio, poichè non è possibile effettuare una titolazione della dose in un utilizzo di breve durata e poichè ne potrebbe derivare un rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.

Depressione respiratoria severa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Matrifen 12 mcg/ora 3 cerotti transdermici

I pazienti che hanno presentato degli eventi avversi seri devono essere monitorati per le 24 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico poichè le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e sono ridotte di circa il 50% dopo 17 ore (range 13-22).

I cerotti transdermici di fentanil devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini prima e dopo l'utilizzo.

Non tagliare i cerotti transdermici. Un cerotto che è stato diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo non deve essere utilizzato.

Depressione respiratoria

Come per tutti gli altri oppioidi potenti, con fentanil cerotto transdermico in alcuni pazienti si può verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto osservazione per l'insorgenza di tali effetti. La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza della depressione respiratoria aumenta con l'incremento del dosaggio di fentanil . Farmaci attivi sul SNC possono aumentare la depressione respiratoria .

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela quando i cerotti transdermici di fentanil vengono somministrati insieme a farmaci che agiscono sui sistemi serotoninergici.

Può verificarsi lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita con l'uso concomitante di medicinali serotoninergici come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina–Noradrenalina (SNRI) e alcuni medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]). La sindrome serotoninergica può verificarsi anche alle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può comprendere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (es. iperriflessia, incoordinazione motoria, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta una sindrome serotoninergica, i cerotti transdermici di fentanil devono essere rapidamente sospesi.

Malattie polmonari croniche

Fentanil può causare effetti indesiderati più severi in pazienti affetti da malattie respiratorie ostruttive croniche, o da altre malattie polmonari. In tali pazienti gli oppioidi possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree.

Dipendenza dal farmaco e potenziale abuso

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica possono manifestarsi nel caso di ripetuta somministrazione di oppioidi come fentanil. È rara l'insorgenza di una dipendenza iatrogena in seguito alla somministrazione di oppioidi. I pazienti con precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono maggiormente a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in corso di trattamento con oppioidi. I pazienti ad aumentato rischio di abuso da oppioidi potrebbero ancora essere trattati in modo appropriato con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tuttavia sarà necessario monitorare questi pazienti per l'identificazione di uso improprio, abuso, o dipendenza. Si può abusare di fentanil in modo analogo agli altri agonisti oppioidi. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Matrifen possono determinare un sovradosaggio e/o la morte.

Aumentata pressione intracranica

Matrifen deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici di una ritenzione di CO2, come quelli con evidenza di ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza, o coma. Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti affetti da tumori cerebrali.

Malattie cardiache

Fentanil può provocare bradicardia e deve pertanto essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmie.

Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto nei pazienti con ipovolemia acuta. In caso di concomitante ipotensione sintomatica e/o ipovolemia queste devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con i cerotti di fentanil transdermici.

Insufficienza epatica

Poichèfentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, un'insufficienza epatica potrebbe ritardarne l'eliminazione. Se i pazienti con insufficienza epatica utilizzano fentanil transdermico, devono essere tenuti sotto attento controllo per la comparsa di segni di tossicità da fentanil ed il dosaggio di fentanil ridotto se necessario .

Insufficienza renale

Meno del 10 % di fentanil viene escreto sotto forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi noti eliminati per via renale. Se pazienti con insufficienza renale ricevono fentanil transdermico questi devono essere attentamente osservati per segni di tossicità da fentanil e il dosaggio ridotto se necessario .

Febbre/ applicazione di calore esterno

Un modello farmacocinetico suggerisce che le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare di circa un terzo se la temperatura cutanea raggiunge i 40°C. Perciò i pazienti con febbre devono essere monitorati per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati da oppioidi e il dosaggio di fentanil va corretto, se necessario. Esiste la possibilità che aumenti temperatura-dipendenti del rilascio di fentanil dal sistema determinino un possibile sovradosaggio e morte. Uno studio di farmacologia clinica condotto in soggetti adulti sani ha mostrato che l'applicazione di calore su un sistema transdermico di fentanil aumenta del 120% i valori medi dell'AUC di fentanil e del 61% i valori medi di Cmax.

Tutti i pazienti devono essere informati che mentre si porta il cerotto bisogna evitare di esporre il sito di applicazione del cerotto transdermico di fentanil ad una fonte esterna diretta di calore, come cuscinetti riscaldanti, termocoperte, letti ad acqua calda, lampade a calore o abbronzanti, bagni solari intensivi, bottiglie di acqua calda, bagni caldi prolungati, saune e bagni termali con idromassaggio con acqua calda perchè la temperatura può, potenzialmente, aumentare il rilascio di fentanil dal cerotto.

Interazioni con altri medicinali

Interazioni con gli Inibitori del CYP3A4:

L'uso concomitante di fentanil transdermico con gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, e amiodarone) può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, che possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti collaterali, e può causare grave depressione respiratoria. In questa situazione sono opportune una particolare attenzione e osservazione del paziente. Perciò l'uso concomitante di fentanil transdermico ed inibitori del CYP3A4 non è raccomandato a meno che il paziente venga attentamente monitorato. I pazienti, specialmente quelli che assumono fentanil transdermico ed inibitori del CYP3A4, devono essere monitorati per la comparsa di segni di depressione respiratoria e devono essere effettuati eventuali aggiustamenti del dosaggio se necessari.

Pazienti anziani

I risultati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil indicano che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un'emivita del farmaco prolungata e possono essere più sensibili al farmaco rispetto a pazienti più giovani. Se i pazienti anziani vengono trattati con fentanil transdermico, essi devono essere tenuti sotto attenta osservazione per segni di tossicità da fentanil e il dosaggio deve essere ridotto se necessario .

Tratto gastrointestinale

Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Il conseguente prolungamento del tempo di transito gastrointestinale può essere responsabile della stipsi causata da fentanil. I pazienti devono essere informati sulle misure per prevenire la stipsi e deve essere preso in considerazione l'uso di una profilassi a base di lassativi. Prestare molta attenzione in pazienti con stipsi cronica. Se è accertato o vi è il sospetto di ileo paralitico, il trattamento con cerotti di fentanildeve essere interrotto.

Esposizione accidentale per trasferimento di cerotto

Il trasferimento accidentale di un cerotto di fentanil sulla cute di una persona che non utilizza il cerotto (in particolare un bambino), mentre si dorme nello stesso letto o in caso di stretto contatto fisico, può risultare in un sovradosaggio di oppioidi per la persona che non utilizza il cerotto. I pazienti devono essere informati che qualora dovesse verificarsi un trasferimento di cerotto, il cerotto trasferito deve essere rimosso immediatamente dalla pelle di chi non lo utilizza .

Uso in pazienti pediatrici

Matrifen non deve essere somministrato a pazienti pediatrici che non hanno mai assunto oppioidi . Esiste la possibilità di ipoventilazione grave o pericolosa per la sopravvivenza indipendentemente dalla dose di Matrifen sistema transdermico somministrata.

Fentanil cerotto transdermico non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Matrifen deve essere somministrato solo ai bambini di 2 anni o più che tollerano gli oppioidi . Matrifen non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Per evitare l'ingestione accidentale da parte dei bambini, usare cautela quando si sceglie la zona di applicazione di Matrifen e controllare che il cerotto sia ben adeso.

Allattamento

Poiché fentanil viene secreto nel latte materno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con fentanil transdermico .

Pazienti con miastenia grave

Si possono verificare reazioni (mio) cloniche non-epilettiche. Fare attenzione durante il trattamento di pazienti con miastenia grave.

Uso concomitante di agonisti/antagonisti

L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Matrifen 12 mcg/ora 3 cerotti transdermici

L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi gli oppioidi, i sedativi, gli ipnotici, gli anestetici generali, le fenotiazine, i tranquillanti,i miorilassanti, gli antistaminici sedativi e le bevande alcoliche può produrre effetti depressivi additivi; possono verificarsi ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda, coma o morte. L'uso concomitante di fentanil transdermico con uno di questi farmaci richiede quindi una particolare attenzione e osservazione del paziente.

Fentanil, un farmaco ad alta clearance, viene rapidamente ed estensivamente metabolizzato principalmente dal CYP3A4.

L'uso concomitante di fentanil transdermico con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) può dare luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, che possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti avversi, e possono determinare depressione respiratoria severa. In questa situazione sono opportune una particolare attenzione e osservazione del paziente. L'uso concomitante di fentanil transdermico e di inibitori del CYP3A4 non è raccomandato, a meno che il paziente non sia monitorato attentamente .

L'uso concomitante di induttori del citocromo CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell'effetto terapeutico. Questo può richiedere un aggiustamento della dose del fentanil transdermico. Dopo l'interruzione del trattamento con gli induttori del citocromo CYP3A4, gli effetti causati dall'induzione diminuiscono gradualmente e ciò può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanilcon possibile conseguente aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli effetti indesiderati e possibile grave depressione respiratoria. In questo caso, deve essere eseguito, se giustificato, un attento monitoraggio ed un aggiustamento della dose.

Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO):

L'utilizzo di fentanil transdermico non è raccomandato in pazienti che richiedano la somministrazione concomitante di un IMAO. Sono state riportate interazioni gravi e inattese con gli IMAO, quali il potenziamento degli effetti degli oppioidi o il potenziamento degli effetti serotoninergici. Per tale ragione, fentanil non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con gli IMAO.

Farmaci serotoninergici

La co–somministrazione di fentanil transdermico con agenti serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina–Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita

Uso concomitante di agonisti/antagonisti

L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Essi hanno un'alta affinità per i recettori degli oppioidi con un'attività intrinseca relativamente bassa e quindi antagonizzano parzialmente l'effetto di fentanil e possono indurre i sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Matrifen 12 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Sintomi

Le manifestazioni di un sovradosaggio di fentanil consistono in un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, l'effetto più grave che può verificarsi è la depressione respiratoria.

Trattamento

Le contromisure immediate per il trattamento della depressione respiratoria comprendono la rimozione del cerotto e la stimolazione fisica o verbale del paziente. Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppioidi quale il naloxone.

La depressione respiratoria derivante da un sovradosaggio può superare la durata d'azione dell'antagonista degli oppioidi. L'intervallo tra le dosi dell'antagonista e.v. deve essere stabilito attentamente a causa della possibilità di ri-narcotizzazione successiva alla rimozione del cerotto; potrebbe essere necessaria una somministrazione ripetuta o un'infusione continua di naloxone. L'annullamento dell'effetto del narcotico può determinare l'insorgenza acuta di dolore e il rilascio di catecolamine.

Qualora la situazione clinica lo giustificasse, la pervietà delle vie respiratorie deve essere garantita e mantenuta, possibilmente con una via orofaringea o un tubo endotracheale, e deve essere somministrato ossigeno e la respirazione deve essere assistita o controllata, come appropriato. Devono essere mantenute una temperatura corporea e un'assunzione di liquidi appropriate.

Se dovesse insorgere una grave o persistente ipotensione, va presa in considerazione la possibilità di ipovolemia e la condizione va trattata con un'adeguata terapia di fluidi per via parenterale.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.






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