Mentolo Polvere Cutanea Farmakopea 1% polvere aspersoria 100 g c/astuccio

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AEFFE Farmaceutici s.r.l.

CONCESSIONARIO:

Farmakopea S.p.A

MARCHIO

Mentolo Polvere Cutanea Farmakopea

CONFEZIONE

1% polvere aspersoria 100 g c/astuccio

FORMA FARMACEUTICA
polvere dermatologica

PRINCIPIO ATTIVO
levomentolo + talco

GRUPPO TERAPEUTICO
Balsamici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mentolo Polvere Cutanea Farmakopea? Perchè si usa?

Il medicinale è indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mentolo Polvere Cutanea Farmakopea?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini fino a 30 mesi di età.

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mentolo Polvere Cutanea Farmakopea?

• Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
• Il trattamento non deve essere prolungato per più di tre giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
• Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
• Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Mentolo FARMAKOPEA deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di età.

L'uso di routine nell'igiene quotidiana del bambino è sconsigliato in quanto l'inalazione può causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficoltà respiratorie e morte.

Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo FARMAKOPEA deve essere attentamente monitorata la funzionalità respiratoria perchè la comparsa dei sintomi può essere ritardata di parecchie ore.

Nei neonati con deficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo può verificarsi emolisi e kernictero.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Talco

È stato riportato che l'abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare.

Anche se il talco non causa tossicità acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco.

L'inalazione della polvere ha causato morte, principalmente nei neonati.

L'inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L'insorgenza di questi sintomi può avvenire nelle 12 - 24 ore successive. L'esposizione acuta può provocare effetti permanenti ai polmoni.

L'intensa e prolungata esposizione al talco può causare pneumoconiosi.

Quando iniettato per via endovenosa può causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare.

L'applicazione di talco su ferite aperte può provocare gravi reazioni granulomatose.

Il talco è un agente fortemente irritante per gli occhi è può causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mentolo Polvere Cutanea Farmakopea?

Mentolo FARMAKOPEA non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Non sono stati effettuati studi di interazione


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mentolo Polvere Cutanea Farmakopea? Dosi e modo d'uso

Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o più volte al giorno.

Mentolo FARMAKOPEA polvere cutanea è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3)

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mentolo Polvere Cutanea Farmakopea?

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

L'aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale può causare gravi danni respiratori.

Mentolo

A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini.

L'ingestione di mentolo può causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma.

Se a contatto con gli occhi può causare arrossamento e irritazione.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Mentolo Polvere Cutanea Farmakopea?

A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti da contatto.

Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Ustioni nella sede di applicazione. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mentolo Polvere Cutanea Farmakopea durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza.

Mentolo FARMAKOPEA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di mentolo nel latte materno. Mentolo FARMAKOPEA non deve essere utilizzato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mentolo Polvere Cutanea Farmakopea sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di polvere contengono:

Principio attivo: Mentolo 1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 100 g


PATOLOGIE CORRELATE

• Orticaria
  Eruzione cutanea caratterizzata da prurito intenso e comparsa di piccole chiazze rosse leggermente rilevate (pomfi).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico