Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Menveo

Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

MARCHIO

Menveo

CONFEZIONE

iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

PRINCIPIO ATTIVO

Vaccino meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y coniugato al tossoide tetanico

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Vaccini batterici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO

99,34 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Menveo è indicato per l'immunizzazione attiva di bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l'insorgenza di patologie invasive.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1, o al tossoide difterico(CRM197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili .

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto. La presenza di un'infezione minore non costituisce una controindicazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull'attuale stato di salute del paziente. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago . È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento.

Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.

Menveonon protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningitidis non presente nel vaccino.

Come per tutti i vaccini, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati .

Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA) . Non è nota la rilevanza clinica della diminuzione dei titoli di anticorpi del sierogruppo A hSBA. È opportuno valutare la necessità di somministrare una dose booster se si ritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di esposizione a MenA e ha ricevuto da più di un anno una precedente dose di Menveo.

Non sono presenti dati sull'applicabilità del vaccino per profilassi post-esposizione.

Nei soggetti immunocompromessi, è possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata. L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è una controindicazione, tuttavia Menveo non è stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse. I soggetti con deficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzionale potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W135 e Y.

Menveo non è stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell'emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa del rischio di ematoma. Gli operatori sanitari devono valutare il rapporto rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all'iniezione intramuscolare.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Menveo può essere co-somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino antiepatite A e B monovalente e combinato, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese e vaccino antirabbico.

Negli adolescenti (di età compresa tra 11 e 18 anni), Menveo è stato valutato in due studi di co-somministrazione con vaccino adsorbito difto-tetanico-pertossico acellulare (Tdap) da solo oppure Tdap e vaccino quadrivalente ricombinante contro il papilloma virus (tipi 6, 11, 16 e 18) (HPV); entrambi gli studi supportano la co-somministrazione dei vaccini.

Dagli studi non è emersa alcuna prova dell'aumento della percentuale di reattogenicità o della variazione del profilo di sicurezza dei vaccini. Le risposte anticorpali a Menveo e ai componenti del vaccino difto-tetanico-pertossico acellulare o HPV non sono state compromesse dalla co-somministrazione.

La somministrazione di Menveo un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico. Poiché non è stato registrato alcun impatto diretto sulla percentuale di sieroprotezione, le conseguenze cliniche non sono attualmente note. Sono state rilevate prove di una qualche soppressione della risposta anticorpale a due dei tre antigeni della pertosse. La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta. Dopo la vaccinazione, oltre il 97% dei soggetti aveva titoli di pertosse rilevabili a tutti e tre gli antigeni della pertosse.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni non sono disponibili dati per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di altri vaccini dell'infanzia somministrati in concomitanza con Menveo.

La co-somministrazione di Menveo e di altri vaccini diversi da quelli elencati sopra non è stata studiata. I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d'iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali. Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione.

Se il vaccinato sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica potrebbe essere ridotta.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Posologia

Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti

Menveo deve essere somministrato come dose singola (0,5 ml).

Per garantire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppi del vaccino, il calendario della vaccinazione primaria con Menveo deve essere completato un mese prima del rischio di esposizione a Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 e Y; si sono osservati anticorpi battericidi (hSBA≥1:8) almeno nel 64% dei soggetti 1 settimana dopo la vaccinazione .

Anziani

I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e i dati relativi a soggetti di età >65 non sono disponibili.

Vaccinazione di richiamo (booster)

Sono disponibili i dati di persistenza a lungo termine degli anticorpi dopo vaccinazione con Menveo fino a 5 anni .

Menveo può essere somministrato come dose di richiamo in soggetti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Menveo, un altro vaccino meningococcico coniugato o un vaccino meningococcico polisaccaridico non coniugato. La necessità e le tempistiche di una dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con Menveo devono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali.

Popolazione pediatrica (di età inferiore ai 2 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo (qui non riportato) 5.1, ma non può essere formulata una raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Menveo viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.

Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

Si devono utilizzare sedi d'iniezione distinte per somministrare più di un vaccino contemporaneamente.

Per istruzioni sulla preparazione e sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare i flaconcini nell'astuccio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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