Mibeg 74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 ml

Ultimo aggiornamento: 18 ottobre 2017
Farmaci - Mibeg

Mibeg 74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A.

MARCHIO

Mibeg

CONFEZIONE

74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO

iobenguano

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

20 ore dalla data e ora di calibrazione.Dopo l'apertura entro 8 ore

PREZZO

-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Mibeg 74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

  • Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi.
  • Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi.
  • Valutazione dell'uptake di iobenguano. La sensibilità della visualizzazione diagnostica è differente per le entità patologiche elencate.
  • I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono sensibili nel 90% circa dei pazienti, i carcinoidi nel 70% ed i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (MCT) soltanto nel 35%.
  • Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica).



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Mibeg 74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Mibeg 74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 ml

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione della funzionalità renale

MIBEG è eliminato per filtrazione glomerulare e non è dializzabile. In pazienti con ridotta funzionalità renale è richiesta una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Una clearance renale ritardata di MIBEG può inoltre ridurre il rapporto di captazione target-background e diminuire la qualità delle immagini scintigrafiche. Ciò può limitare la valutazione diagnostica di pazienti con insufficienza renale grave.

Popolazione pediatrica

Popolazione pediatrica: vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite.

Compromissione del sistema nervoso simpatico

In soggetti affetti da condizioni cliniche che influenzano il funzionamento del sistema nervoso simpatico, come sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico o atrofia plurisistemica, si può osservare una diminuzione dell'uptake cardiaco di MIBEG indipendentemente dalla patologia cardiaca.

Preparazione del paziente:

I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l'esame e spinti a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni.

Prima del trattamento (normalmente cinque emivite biologiche), deve essere sospesa l'assunzione dei farmaci che riducono o che possono ridurre l'uptake di iobenguano (123I).

Il blocco della tiroide deve iniziare 24-48 ore prima della somministrazione di iobenguano (123I) e deve proseguire per almeno 3 giorni. Il blocco ottenuto con potassio perclorato si raggiunge mediante la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco con potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con un equivalente di 100 mg/die di iodio.

In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l'anemia aplastica.

L'uptake di iobenguano nei granuli cromaffini potrebbe, in teoria, causare la rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva. Questo richiede un costante monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Iobenguano (123I) deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta di durata compresa tra 1 e 5 minuti.

Avvertenze generali 

I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. Ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emesse dalle autorità competenti.

I radiofarmaci destinati alla somministrazione ai pazienti devono essere preparati secondo modalità che soddisfano i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica che di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.

Avvertenze specifiche:

Questo medicinale contiene:

0,061 mmoli (1,4 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad es. tubo endotracheale e respiratore.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mibeg 74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 ml

È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di Iobenguano:

  • è stato osservato che la nifedipina (un calcio-antagonista) prolunga la ritenzione di Iobenguano;
  • è stata osservata una diminuzione dell'uptake durante regimi terapeutici che prevedevano la somministrazione di:
    • Farmaci antipertensivi quali reserpina, labetalolo, calcio-antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil);
    • Agenti simpaticomimetici diretti ed indiretti (ad esempio presenti in decongestionanti nasali quali fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina);
    • Stimolanti del sistema nervoso centrale come cocaina;
    • Antipsicotici come fenotiazine;
    • Antidepressivi triciclici quali amitriptilina e derivati, imipramina e derivati, doxepina, amoxepina e loxapina.
Si ritiene che i seguenti farmaci inibiscano l'uptake di iobenguano, sebbene ciò non sia stato ancora dimostrato:

  • Antipertensivi che agiscono attraverso un blocco dei neuroni adrenergici (betanidina, debrisoquina, bretilio e guanetidina);
  • Farmaci bloccanti i recettori alfa;
  • Antidepressivi quali maprotilina e trazodone;
  • Sedativi antistaminici e analgesici oppioidi.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mibeg 74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 ml

L'effetto di un sovradosaggio di iobenguano è dovuto al rilascio di adrenalina. L'effetto è di breve durata e richiede misure di supporto mirate ad abbassare la pressione arteriosa. Iniettare tempestivamente un bloccante alfa-adrenergico a rapida azione (fentolamina) seguito da un betabloccante (propanololo). In considerazione della via di eliminazione renale, il mantenimento del massimo flusso di urina possibile è fondamentale per ridurre l'influenza delle radiazioni. MIBEG non è dializzabile.

La natura del radioisotopo e la quantità di iobenguano presente rendono improbabile un sovradosaggio. Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace che è stata impiegata.


CONSERVAZIONE




Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Se è previsto un uso multidose, ogni prelievo del farmaco deve essere effettuato in condizioni asettiche ed utilizzato entro 8 ore dal prelievo della prima aliquota.

La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali per i materiali radioattivi.






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