Miorexil 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Miorexil

Miorexil 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

MARCHIO

Miorexil

CONFEZIONE

4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO

tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antinfiammatori

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

11,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Miorexil 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Miorexil 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Miorexil 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione .

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside, inclusi casi di epatite citolitica e colestatica.

Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico .

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MIOREXIL 4 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Miorexil 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Miorexil 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg (1 fiala) ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

MIOREXIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .

Modo di somministrazione

Deve essere usata la tecnica asettica. Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miorexil 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche .


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Miorexil 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito

Rara: orticaria

Molto rara: ipotensione

Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni .

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi.

Patologie epatobiliari

Non nota: danno epatico indotto dal medicinale incluse epatite citolitica e colestatica .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Nessuna particolare precauzione.






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