Misofenac 75 75 mg + 200 mcg 10 compresse a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Misofenac 75

Misofenac 75 75 mg + 200 mcg 10 compresse a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Misofenac 75

CONFEZIONE

75 mg + 200 mcg 10 compresse a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI MISOFENAC 75 DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac + misoprostol

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Misofenac 75 75 mg + 200 mcg 10 compresse a rilascio modificato

Misofenac 75 è indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostol.

La componente diclofenac di Misofenac 75 è indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. La componente misoprostol di Misofenac 75 è indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Misofenac 75 75 mg + 200 mcg 10 compresse a rilascio modificato

Misofenac 75 è controindicato nei seguenti casi:

  • Ulcera/emorragia peptica o perforazione duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinale in atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari.
  • Gravidanza accertata o pianificata.
  • Accertata ipersensibilità a diclofenac, acido acetilsalicilico, altri FANS, misoprostol, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto.
  • Pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o altri FANS peggiorano attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.
  • Trattamento del dolore peri-operatorio nelle procedure chirurgiche di bypass aorto-coronarico (CABG).
  • Insufficienza renale grave e insufficienza epatica grave.
  • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Misofenac 75 75 mg + 200 mcg 10 compresse a rilascio modificato

Avvertenze

L'uso di diclofenac/misoprostol deve essere evitato in concomitanza di FANS sistemici, inclusi gli inibitori della COX-2, ad eccezione dei pazienti che necessitano di acido acetilsalicilico a basso dosaggio. In tali pazienti si raccomanda di prestare attenzione e di eseguire un monitoraggio accurato. L'uso concomitante di un FANS sistemico con un altro FANS sistemico può aumentare la frequenza di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.

Uso in donne in pre-menopausa

Misofenac 75 non deve essere utilizzato in donne in pre-menopausa, a meno che non vengano adottate efficaci misure contraccettive e se la paziente sia avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza .

Sull'etichetta è indicato: “Da non utilizzare nelle donne in pre-menopausa a meno che non vengano adottate idonee misure contraccettive“.

Precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

  • Compromissione renale/cardiaca/epatica
In pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica e negli anziani si richiede cautela, poichè l'uso di FANS può comportare un peggioramento della funzione renale. Misofenac 75 deve essere somministrato solamente in circostanze eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico nelle seguenti condizioni: avanzata malattia epatica, grave disidratazione.

In un ampio studio in cui i pazienti hanno assunto diclofenac per una media di 18 mesi, sono stati osservati innalzamenti delle transaminasi (ALT/AST) nel 3,1% dei pazienti. Gli innalzamenti delle transaminasi (ALT/ AST) si verificano generalmente in un periodo da 1 a 6 mesi. Negli studi clinici, i pazienti che assumevano diclofenac hanno manifestato epatite, e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di altre reazioni epatiche, tra cui ittero ed insufficienza epatica. Durante la terapia con diclofenac/misoprostol la funzionalità epatica deve essere monitorata periodicamente. Se il diclofenac/misoprostol è usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica è necessario un attento monitoraggio. Il trattamento con diclofenac deve essere interrotto se le alterazioni dei test della funzionalità epatica persistono o peggiorano, se si manifestano segni o sintomi che rientrano nel quadro di malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche.

I metaboliti del diclofenac sono eliminati principalmente attraverso i reni . L'entità dell'accumulo dei metaboliti nei pazienti con insufficienza renale non è stata studiata. Come con altri FANS i cui metaboliti vengono escreti per via renale, i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale devono essere attentamente monitorati.

In casi rari i FANS, compreso il diclofenac/misoprostol, possono causare nefrite interstiziale, glomerulite, necrosi papillare e sindrome nefrotica. I FANS inibiscono la sintesi della prostaglandina renale, che supporta il mantenimento della perfusione renale nei pazienti con diminuzione del flusso ematico renale e del volume ematico. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può scatenare uno scompenso renale conclamato, cui fa generalmente seguito la ripresa dello status quo ante all'interruzione della terapia con FANS. I pazienti maggiormente a rischio di incorrere in queste reazioni sono quelli con scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica, sindrome nefrotica, malattia renale conclamata e gli anziani. Tali pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio durante la terapia con FANS.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Analogamente agli altri FANS, l'associazione diclofenac/misoprostol può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, entrambe le quali possono contribuire ad una maggiore incidenza degli eventi cardiovascolari. I FANS, compresa l'associazione diclofenac/misoprostol, devono essere usati con cautela nei pazienti ipertesi. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata durante l'instaurazione della terapia con diclofenac/misoprostol e per tutto il corso del trattamento.

I pazienti che presentino significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace.

La risposta alla terapia e la necessità di terapia sintomatica devono essere rivalutate periodicamente.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di gravi eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Sia i medici sia i pazienti devono fare attenzione al possibile sviluppo di tali eventi, anche in assenza di sintomi cardiovascolari precedenti. I pazienti devono essere informati circa i segni e/o sintomi di tossicità cardiovascolare grave e delle misure da adottare in questi casi .

  • Sistema sanguigno/gastrointestinale
I FANS, compreso diclofenac/misoprostol, possono causare eventi avversi gastrointestinali gravi tra cui infiammazione, emorragia, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso, che possono essere fatali. Quando si verificano emorragie gastrointestinali o ulcerazioni nei pazienti in terapia con diclofenac/misoprostol, il trattamento deve essere interrotto. Questi eventi possono insorgere in qualsiasi momento della terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

I pazienti con il più alto rischio di sviluppare questo tipo di eventi gastrointestinali in corso di terapia con FANS sono quelli in trattamento con alte dosi, gli anziani, i pazienti con malattia cardiovascolare, i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico, corticosteroidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, pazienti che assumono alcol o quelli con precedente storia - o situazione attuale - di patologie gastrointestinali quali ulcerazione, emorragia gastrointestinale o condizioni infiammatorie.

Bisogna quindi usare con cautela diclofenac/misoprostol in questi pazienti, iniziando il trattamento con la più bassa dose disponibile .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina . L'uso concomitante di FANS, compreso Misofenac 75, con anticoagulanti orali aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale e non gastrointestinale e occorre prestare cautela nella somministrazione. Gli anticoagulanti orali comprendono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico e nuovi anticoagulanti orali (es., apixaban, dabigatran, rivaroxaban). In pazienti che assumono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico, è necessario monitorare l'anticoagulazione/l'INR .

Similmente ad altri FANS, Misofenac 75 può ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo in pazienti con disordini ematopoietici, con sistema di coagulazione difettivo o con precedenti di sanguinamento cerebrovascolare.

Cautela è richiesta in pazienti con colite ulcerativa o Morbo di Crohn, poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

Si deve prestare cautela in pazienti anziani ed in pazienti in terapia con corticosteroidi, altri FANS o anti-coagulanti .

  • Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS, incluso diclofenac/misoprostol . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di questi eventi: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Diclofenac/misoprostol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

  • Ipersensibilità
I FANS possono scatenare broncospasmo in pazienti affetti o con precedenti di asma bronchiale o malattie allergiche.

  • Trattamento a lungo termine
Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS devono essere controllati (es. funzione renale, epatica ed esame ematologico). Durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di farmaci analgesici/antinfiammatori, può verificarsi cefalea che non va trattata con dosi più alte del medicinale.

  • Misofenac può mascherare stati febbrili e quindi una infezione di base.
  • I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Misofenac 75 75 mg + 200 mcg 10 compresse a rilascio modificato

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio può essere associata ad un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto la potassiemia deve essere monitorata.

I FANS come il diclofenac, possono aumentare la tossicità renale della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali. Quando co-somministrati con ciclosporina, l'esposizione sistemica al dicloflenac raddoppia. È opportuno iniziare con la dose più bassa di Misofenac 75 e monitorare attentamente per rilevare segni di tossicità.

Il rischio di nefrtotossicità è potenzialmente maggiore quando i FANS sono somministrati con il tacrolimus.

Le concentrazioni plasmatiche allo steady state di litio e digossina possono essere aumentate, mentre quelle di ketoconazolo diminuite.

Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell'attività degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado ciò, essendo state riportate interazioni con altri FANS, è opportuno tuttavia adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante .

Si raccomanda cautela quando Misofenac 75 viene somministrato con anticoagulanti a causa della diminuzione dell'aggregazione piastrinica. I FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti quali warfarin, agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico, e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, aumentando quindi il rischio di sanguinamento gastrointestinale .

Quando diclofenac è stato somministrato con acido acetilsalicilico, il legame proteico del diclofenac è stato ridotto, sebbene la clearance del diclofenac libero non sia stata alterata. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota; tuttavia, come con altri FANS, la somministrazione concomitante di diclofenac/misoprostol con acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del rischio potenziale dell'aumento degli effetti indesiderati gastrointestinali.

Casi di ipo e iperglicemia sono stati riscontrati quando il diclofenac sia stato associato a farmaci ipoglicemizzanti.

Cautela è necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poichè questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicità in particolare in pazienti che ricevono dosi elevate di metotrexato.

La somministrazione contemporanea di altri FANS o corticosteroidi può aumentare la frequenza di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, e degli effetti indesiderati in generale.

Antiipertensivi inclusi diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti: i FANS possono ridurre l'efficacia dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi, compresi ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti.

Nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e/o diuretici e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

Il verificarsi di queste interazioni deve essere considerato in pazienti che assumono diclofenac/misoprostol in concomitanza con ACE inibitori o un antagonista dell'angiotensina II e/o diuretici.

Gli antiacidi possono ritardare l'assorbimento del diclofenac. È stato dimostrato che antiacidi a base di magnesio aggravano la diarrea associata alla somministrazione di misoprostolo.

I risultati degli studi condotti su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate alla somministrazione di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono incorrere in un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

I FANS non devono essere utilizzati negli 8-12 giorni successivi alla assunzione di mifepristone dal momento che possono ridurre l'effetto del mifepristone.

Si raccomanda cautela quando si prescrivono in concomitanza diclofenac con deboli inibitori di CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo), poichè ciò potrebbe determinare un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac a causa dell'inibizione del metabolismo del diclofenac. Si raccomanda cautela anche quando si prescrivono in concomitanza diclofenac con inibitori moderati di CYP2C9 (come fluconazolo, miconazolo e amiodarone). La somministrazione concomitante di diclofenac con questi inibitori moderati di CYP2C9 non è stata studiata, ma si prevede conduca ad una maggiore rilevanza dell'interazione.

Il voriconazolo ha aumentato Cmax e AUC del diclofenac (50 mg singola dose) del 114% e 78%, rispettivamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Misofenac 75 75 mg + 200 mcg 10 compresse a rilascio modificato

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

Adulti

Una compressa da assumere 2 volte al giorno durante i pasti. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate.

Anziani/compromissione renale, cardiaca ed epatica

Non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con compromissione epatica o con lieve o moderata compromissione renale, poichè i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si devono monitorare strettamente i pazienti anziani ed i pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Misofenac 75 nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Misofenac 75 75 mg + 200 mcg 10 compresse a rilascio modificato

La dose tossica di Misofenac 75 non è stata determinata e non vi è esperienza di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio può verificarsi un aumento degli effetti farmacologici.

Sintomi

Segni clinici che possono indicare un sovradosaggio di misoprostol sono sedazione, tremore, convulsioni, dispnea, dolore addominale, diarrea, febbre, palpitazioni, ipotensione o bradicardia.

Trattamento

Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di sostegno sistemico e sintomatiche. È ragionevole prendere misure per ridurre l'assorbimento di qualunque farmaco assunto recentemente per mezzo di induzione di vomito, lavanda gastrica, o trattamento con carbone attivato. L'induzione della diuresi potrebbe determinare un beneficio perchè i metaboliti di diclofenac e misoprostol sono escreti nelle urine, purché i pazienti non sviluppino danno renale determinato dal sovradosaggio di diclofenac. A causa dell'elevato legame proteico e dell'ampio metabolismo, è improbabile che misure speciali come emodialisi o emoperfusione siano utili nell'accelerare l'eliminazione di diclofenac e misoprostol.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.


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