Misoone 400 mcg 16 compressa

Ultimo aggiornamento: 15 dicembre 2017
Farmaci - Misoone

Misoone 400 mcg 16 compressa




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Exelgyn

MARCHIO

Misoone

CONFEZIONE

400 mcg 16 compressa

PRINCIPIO ATTIVO

misoprostolo

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Abortivi farmacologici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

12 mesi

PREZZO

140,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Misoone 400 mcg 16 compressa

Il prodotto è indicato per l'interruzione medica della gravidanza a sviluppo intra-uterino,  in seguito all'uso del mifepristone, da attuarsi fino al 49° giorno di amenorrea .

L'uso del misoprostolo è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Misoone 400 mcg 16 compressa

  • Ipersensibilità al misoprostolo o ad altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Gravidanza non confermata tramite ecografia o test biologici
  • Gravidanza ectopica sospetta
  • Controindicazioni all'uso del mifepristone
  • Epoca della gravidanza superiore ai 49 giorni di amenorrea
Poiché il misoprostolo viene impiegato in combinazione con il mifepristone, è necessario fare riferimento anche alle controindicazioni relative a quest'ultimo agente.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Misoone 400 mcg 16 compressa

Il misoprostolo viene metabolizzato principalmente attraverso i sistemi di ossidazione degli acidi grassi e non ha dimostrato alcun effetto avverso sul sistema enzimatico microsomiale epatico delle ossidasi a funzione mista (P450).

Teoricamente, una riduzione dell'efficacia del misoprostolo può verificarsi a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui l'aspirina (acido acetilsalicilico). Limitate evidenze suggeriscono che la somministrazione concomitante di FANS eseguita lo stesso giorno della somministrazione del misoprostolo non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o del misoprostolo sulla maturazione della cervice o sulla contrattilità uterina, né riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza.

Gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilità del misoprostolo.

Gli antiacidi contenenti magnesio possono aggravare la diarrea causata dal misoprostolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Misoone 400 mcg 16 compressa

Posologia

Il misoprostolo deve essere assunto sotto forma di una singola dose orale da 400 microgrammi, da 36 a 48 ore dopo l'assunzione di una singola dose orale di 600 mg di mifepristone. Informazioni riguardanti la posologia del mifepristone sono disponibili nelle relative informazioni sul prodotto.

L'insorgenza del vomito entro 30 minuti dall'assunzione può condurre ad una riduzione dell'efficacia del misoprostolo: in tal caso si raccomanda l'assunzione per via orale di una nuova compressa di misoprostolo da 400 microgrammi.

Popolazione pediatrica

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del misoprostolo negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Le compresse di misoprostolo devono essere assunte esclusivamente per via orale e non devono essere somministrate tramite alcuna altra via di somministrazione.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Misoone 400 mcg 16 compressa

In caso di sovradosaggio, è necessaria l'adozione di un trattamento sintomatico e di un'appropriata assistenza medica. In seguito ad assunzione massiva di una dose di 12 mg di misoprostolo, è stata riportata l'occorrenza di emorragie gastrointestinali, insufficienza renale, rabdomiolisi acuta, emorragie uterine e morte.

Sintomi correlati a un sovradosaggio di misoprostolo: sedazione, tremori, convulsioni, dispnea, dolore addominale, diarrea, febbre, emorragie, spasmo delle arterie coronarie, ipotensione e bradicardia.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Misoone 400 mcg 16 compressa

Gli effetti indesiderati del misoprostolo rappresentano solitamente un'estensione della sua azione farmacologica e della biodisponibilità del farmaco. Le reazioni avverse più comuni comprendono disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale.

In base alla frequenza di occorrenza, gli effetti indesiderati vengono classificati come segue:

Molto comuni (≥ 1/10)

Comuni (≥ 1/100, < 1/10)

Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto rari (< 1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Comuni:

  • Infezione in seguito ad aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle donne.

Molto rari:

  • Casi molto rari di shock tossico o shock settico gravi o fatali (causati da infezioni sostenute da Clostridium sordellii o perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus di gruppo A), con o senza febbre o altri sintomi evidenti di infezione, sono stati riportati con l'uso della somministrazione non autorizzata per via vaginale o buccale di compresse di misoprostolo. I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale .
Patologie del sistema immunitario

Frequenza non nota:

  • Anafilassi, ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso

Rari:

  • Cefalea.
Patologie vascolari

Rari ma gravi incidenti cardiovascolari (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronarie e grave ipotensione) sono stati riportati principalmente con l'uso della somministrazione vaginale non autorizzata di compresse di misoprostolo.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni:

  • Nausea, vomito,diarrea (questi effetti gastro-intestinali sono stati frequentemente riportati con l'uso di prostaglandine).
Comuni:

  • Crampi, di intensità lieve o moderata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni:

  • Ipersensibilità: eruzioni cutanee non comuni (0,2%)
Rari:

  • Sono stati anche riportati singoli casi di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso e necrolisi tossica epidermica.
Molto rari:

  • Angioedema
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo

Frequenza non nota:

  • Lombalgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni:

  • Occorrenza molto comune di contrazioni o crampi uterini (dal 10% al 45% dei casi) nelle ore successive all'assunzione del misoprostolo.

Comuni:

  • Emorragie intense si verificano in circa il 5% dei casi e possono richiedere il curettage emostatico in una percentuale massima dell'1,4% dei casi.
Patologie congenite, familiari e genetiche

Rari:

  • Morte fetale, difetti congeniti.
Disordini generali e condizioni della sede dell'iniezione

Rari:

  • Malessere, sintomi vagali (vampate di calore, vertigini, brividi)febbre



CONSERVAZIONE




Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Le compresse conservate all'esterno del blister o non utilizzate immediatamente devono essere smaltite.






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