Moderiba 200 mg 168 compresse rivestite con film in flac. con chiusura a prova bambino

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Moderiba

Moderiba 200 mg 168 compresse rivestite con film in flac. con chiusura a prova bambino




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

AbbVie S.r.l.

MARCHIO

Moderiba

CONFEZIONE

200 mg 168 compresse rivestite con film in flac. con chiusura a prova bambino

ALTRE CONFEZIONI DI MODERIBA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

ribavirina

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiretrovirali

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

645,30 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Moderiba 200 mg 168 compresse rivestite con film in flac. con chiusura a prova bambino

Moderiba è indicato in associazione con altri medicinali, per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC).


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Moderiba 200 mg 168 compresse rivestite con film in flac. con chiusura a prova bambino

Moderiba è controindicato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • donne in gravidanza . Moderiba non deve essere iniziata fino a quando non è stato ottenuto un test di gravidanza negativo immediatamente prima dell'inizio della terapia.
  • donne che stanno allattando con latte materno .
  • un'anamnesi di grave cardiopatia pre-esistente, compresa la cardiopatia instabile o non controllata, nei sei mesi precedenti.
  • emoglobinopatie (ad es. talassemia, anemia falciforme).
Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali usati in combinazione con Moderiba per le controindicazioni relative a quei medicinali.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Moderiba 200 mg 168 compresse rivestite con film in flac. con chiusura a prova bambino

Moderiba non deve essere utilizzato in monoterapia.

Terapia di combinazione della ribavirina con (peg)interferone alfa.

Ci sono molte reazioni avverse gravi che sono state associate alla terapia di combinazione della ribavirina con (peg) interferone alfa. Queste includono:

  • Gravi effetti psichiatrici e a carico del sistema nervoso centrale (come depressione, idee suicide, tentato suicidio e comportamento aggressivo, etc'.)
  • Gravi disturbi dell'occhio
  • Disturbi dentali e periodontali
  • Inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti che può essere irreversibile in alcuni pazienti
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del peginterferone alfa per i dettagli sulle raccomandazioni per il monitoraggio e la gestione di queste reazioni avverse prima di iniziare la terapia.

Rischio teratogeno

Prima dell'inizio del trattamento con ribavirina il medico deve informare in modo approfondito il paziente del rischio teratogeno della ribavirina, della necessità di una contraccezione efficace e continua, della possibilità che i metodi contraccettivi possano fallire e delle possibili conseguenze della gravidanza qualora si dovesse verificare durante il trattamento con ribavirina. Per il monitoraggio della gravidanza tramite test di laboratorio fare riferimento a Esami di laboratorio.

Cancerogenicità

La ribavirina è mutagena in alcuni test di genotossicità in vivo e in vitro. Non è possibile escludere un potenziale effetto cancerogeno della ribavirina .

Emolisi e sistema cardiovascolare

Una riduzione dei livelli di emoglobina fino a < 10 g/dl è stata osservata fino al 15% dei pazienti trattati per 48 settimane con 1000/1200 mg di ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2a e fino al 19% dei pazienti in associazione con interferone alfa-2a. Quando 800 mg di ribavirina sono stati associati a peginterferone alfa-2a per 24 settimane, il 3% di pazienti ha avuto una riduzione dei livelli di emoglobina fino a < 10 g/dl. Il rischio di sviluppare anemia è più elevato nella popolazione femminile. Sebbene Moderiba non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata alla ribavirina può avere come conseguenza un deterioramento della funzionalità cardiaca, o un'esacerbazione dei sintomi di malattia coronarica, o entrambi. Di conseguenza, la ribavirina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con malattia cardiaca pre-esistente. Lo stato cardiaco deve essere valutato prima dell'inizio della terapia e monitorato clinicamente durante la terapia; se si verifica qualsiasi peggioramento, interrompere la terapia . I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, e/o disturbi aritmici pregressi o in atto, devono essere strettamente monitorati. Si raccomanda di sottoporre ad un elettrocardiogramma i pazienti con pre-esistenti anomalie cardiache prima e durante il corso del trattamento. In genere le aritmie cardiache (soprattutto sopraventricolari) rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l'interruzione della terapia.

È stato riferito nella letteratura che la pancitopenia e la soppressione midollare si verificano entro 3-7 settimane dopo la somministrazione di ribavirina e peginterferone contemporaneamente ad azatioprina. Questa mielotossicità è risultata reversibile entro 4-6 settimane all'interruzione della terapia antivirale HCV e dell'azatioprina concomitante e non si è verificata nuovamente alla reintroduzione di uno dei due trattamenti in monoterapia .

L'uso dell'associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2a nei pazienti affetti da epatite cronica C nei quali è fallito il trattamento precedente non è stato adeguatamente studiato nei pazienti che hanno interrotto la terapia precedente a causa di eventi avversi ematologici. I medici che prendono in considerazione il trattamento in questi pazienti devono valutare attentamente i rischi rispetto ai benefici del ri-trattamento.

Ipersensibilità acuta

Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad es. orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Moderiba deve essere interrotta immediatamente e la terapia medica appropriata deve essere istituita. Le eruzioni cutanee transitorie non rendono necessaria l'interruzione del trattamento.

Funzionalità epatica

Nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico durante il trattamento, Moderiba in associazione con altri medicinali deve essere interrotta. Quando l'aumento dei livelli di alanina-aminotransferasi (ALT) è progressivo e clinicamente significativo, nonostante la riduzione della dose, o è accompagnato da un aumento della bilirubina diretta, la terapia deve essere interrotta.

Danno renale

La farmacocinetica della ribavirina è alterata nei pazienti con disfunzione renale a causa della riduzione della clearance apparente in questi pazienti. Pertanto, si raccomanda di valutare la funzione renale di tutti i pazienti prima di iniziare la somministrazione di Moderiba, preferibilmente stimando la clearance della creatinina del paziente. Si osservano aumenti sostanziali delle concentrazioni plasmatiche della ribavirina nei pazienti con creatininemia > 2 mg/dl o con clearance della creatinina < 50 ml/minuto, pertanto in questi pazienti sono raccomandati aggiustamenti della dose di Moderiba . Le concentrazioni di emoglobina devono essere monitorate intensivamente durante il trattamento e devono essere adottate le necessarie misure correttive .

Trapianto

La sicurezza e l'efficacia del trattamento con peginterferone-alfa-2a e ribavirina non sono state stabilite nei pazienti con trapianti di fegato e di altro tipo. Rigetti degli impianti di fegato e di rene sono stati segnalati con peginterferone-alfa-2a, in monoterapia o in associazione con ribavirina.

Co-infezione da HIV/HCV

Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del medicinale(i) antiretrovirale(i) che deve essere assunto contemporaneamente alla terapia per l'HCV, per la consapevolezza e la gestione delle tossicità specifiche di ciascun medicinale e il potenziale per le tossicità sovrapponibili con la ribavirina e con gli altri medicinali. Nello studio NR15961, nei pazienti trattati contemporaneamente con la terapia con stavudina e interferone con o senza ribavirina, l'incidenza di pancreatite e/o acidosi lattica è risultata pari al 3% (12/398).

Nei pazienti con epatite cronica C e co-infezione da HIV e che ricevono la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART, Highly Active Anti-Retroviral Therapy), può essere maggiore il rischio di effetti avversi gravi (ad es. acidosi lattica, neuropatia periferica, pancreatite).

Nei pazienti coinfettati con cirrosi avanzata che ricevono la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) può essere anche maggiore il rischio di scompenso epatico e possibilmente di morte, se sono trattati con ribavirina in associazione con interferoni. Le variabili basali che possono essere associate allo scompenso epatico nei pazienti cirrotici coinfettati comprendono: aumento di bilirubina sierica, riduzione di emoglobina, aumento di fosfatasi alcalina o riduzione della conta piastrinica, e trattamento con didanosina (ddI). È perciò necessario esercitare cautela quando si aggiunge il peginterferone alfa-2a e Moderiba alla terapia HAART .

L'uso concomitante di Moderiba e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumento del rischio di anemia .

Durante il trattamento i pazienti coinfettati devono essere attentamente monitorati, per i segni e i sintomi di scompenso epatico (compresi asciti, encefalopatia, sanguinamento variceale, funzionalità sintetiche epatiche compromesse ad es. punteggio di Child-Pugh di 7 o superiore). Il punteggio di Child-Pugh può essere affetto da fattori correlati al trattamento (cioè iperbilirubinemia indiretta, diminuzione di albumina) e non necessariamente attribuibili allo scompenso epatico. Il trattamento con Moderiba in associazione con altri medicinali deve essere interrotto immediatamente nei pazienti con scompenso epatico.

La somministrazione concomitante di Moderiba e didanosina non è raccomandata a causa del rischio di tossicità mitocondriale . Inoltre, la somministrazione concomitante di Moderiba e stavudina deve essere evitata per limitare il rischio di sovrapposizione di tossicità mitocondriale.

Esami di laboratorio

Prima di iniziare la terapia, in tutti i pazienti devono essere eseguiti gli esami ematologici ed ematochimici standard (emocromo completo [CBC] con conta differenziale, conta piastrinica, elettroliti, glucosio, creatininemia, esami della funzionalità epatica, acido urico). Valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare la terapia con Moderiba:

  •  Emoglobina ≥ 12 g/dl (femmine); ≥ 13 g/dl (maschi)
Nei pazienti con co-infezione da HIV-HCV, sono disponibili dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza in soggetti con conte dei CD4 inferiori a 200 cellule/μL. Cautela è pertanto necessaria nel trattamento dei pazienti con una bassa conta dei CD4.

Le valutazioni di laboratorio devono essere eseguite alla 2a e alla 4a settimana di terapia, e in seguito periodicamente nel modo clinicamente appropriato.

Per le donne in età fertile: le pazienti devono essere sottoposte ad un test di gravidanza di routine effettuato ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi. Le partner femminili dei pazienti di sesso maschile devono essere sottoposte ad un test di gravidanza di routine effettuato ogni mese durante il trattamento e nei 7 mesi successivi.

L'acido urico può aumentare con la ribavirina a causa dell'emolisi e pertanto i pazienti predisposti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di gotta.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Moderiba 200 mg 168 compresse rivestite con film in flac. con chiusura a prova bambino

Studi di interazione sono stati condotti con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2a, interferone alfa-2b e antiacidi. Le concentrazioni di ribavirina sono simili quando viene somministrata in monoterapia o contemporaneamente a interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2a.

Qualsiasi potenziale di interazioni può persistere fino a 2 mesi (5 emivite per la ribavirina) dopo il termine della terapia con ribavirina a causa della lunga emivita.

I risultati degli studi in vitro utilizzando preparati di microsomi di fegato sia umano che di ratto non hanno indicato alcun metabolismo della ribavirina mediato dall'enzima del citocromo P450. La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450. Non sono disponibili prove fornite dagli studi di tossicità che indichino che la ribavirina induca gli enzimi epatici. Pertanto, esiste una minima possibilità di interazioni basate sull'enzima P450.

Antiacidi

La biodisponibilità di 600 mg di ribavirina è risultata diminuita dalla somministrazione concomitante di un antiacido contenente magnesio, alluminio e meticone; l'AUCtf è stata ridotta del 14%. È possibile che la minore biodisponibilità in questo studio fosse dovuta al transito ritardato della ribavirina o al pH modificato. Questa interazione non è considerata clinicamente rilevante.

Analoghi nucleosidici

La ribavirina ha dimostrato in vitro di inibire la fosforilazione della zidovudina e della stavudina. Il significato clinico di questi risultati non è noto. Tuttavia, questi risultati in vitro indicano la possibilità che l'utilizzo concomitante di ribavirina con zidovudina o stavudina possa causare un aumento della viremia plasmatica dell'HIV. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli plasmatici di HIV RNA nei pazienti trattati con ribavirina contemporaneamente a uno di questi due agenti. Se aumentano i livelli di HIV RNA, l'uso di ribavirina contemporaneamente agli inibitori della trascrittasi inversa deve essere riesaminato.

Didanosina (ddI)

La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata. L'esposizione alla didanosina o al suo metabolita attivo (dideossiadenosina 5'-trifosfato) è aumentata in vitro quando la didanosina è stata somministrata contemporaneamente alla ribavirina. Con l'uso della ribavirina sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale, oltre a neuropatia periferica, pancreatite e iperlattatemia/acidosi lattica sintomatiche.

Azatioprina

Poiché ha un effetto inibitorio sulla inosina monofosfato deidrogenasi, la ribavirina può interferire con il metabolismo dell'azatioprina con conseguente possibile accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina. L'utilizzo di ribavirina e peginterferone alfa-2a contemporaneamente all'azatioprina deve essere evitato. In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione della ribavirina contemporaneamente all'azatioprina giustifica il rischio potenziale, si raccomanda di effettuare uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; a questo punto deve essere interrotto il trattamento con questi medicinali .

Pazienti con co-infezione da HIV-HCV

Nessuna evidenza apparente di interazione farmacologica è stata osservata in 47 pazienti con co-infezione da HIV-HCV che hanno completato un sottostudio di farmacocinetica della durata di 12 settimane, condotto per esaminare l'effetto della ribavirina sulla fosforilazione intracellulare di alcuni inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (lamivudina e zidovudina o stavudina). Tuttavia, a causa dell'alta variabilità, gli intervalli di confidenza sono stati alquanto ampi. L'esposizione plasmatica della ribavirina non è risultata affetta dalla somministrazione concomitante di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).

È stata segnalata l'esacerbazione dell'anemia dovuta alla ribavirina quando la zidovudina è inclusa nel regime utilizzato per il trattamento dell'HIV, anche se l'esatto meccanismo deve essere ancora chiarito. L'uso concomitante della ribavirina e della zidovudina non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di anemia . È necessario prendere in considerazione la sostituzione della zidovudina in un regime antiretrovirale (ART) in associazione, se questo è già stabilito. Questo sarebbe particolarmente importante nei pazienti con nota anamnesi di anemia indotta da zidovudina.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moderiba 200 mg 168 compresse rivestite con film in flac. con chiusura a prova bambino

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Moderiba negli studi clinici. In persone alle quali sono stati somministrate dosi quattro volte superiori alle dosi massime raccomandate, sono state osservate ipocalcemia e ipomagnesemia. In molti di questi casi la ribavirina è stata somministrata per via endovenosa. A causa del grande volume di distribuzione della ribavirina, quantità significative di ribavirina non vengono efficacemente eliminate dall'emodialisi.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.






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