Nacrez 75 mcg 28 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Nacrez

Nacrez 75 mcg 28 compresse rivestite




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Nacrez

CONFEZIONE

75 mcg 28 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI NACREZ DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

desogestrel

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

18 mesi

PREZZO

9,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Nacrez 75 mcg 28 compresse rivestite

Contraccezione orale.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Nacrez 75 mcg 28 compresse rivestite

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Disturbi tromboembolici venosi in atto.
  • Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a che i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma.
  • Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nacrez 75 mcg 28 compresse rivestite

Interazioni tra contraccettivi ormonali e altri prodotti medicinali possono portare a sanguinamento intermestruale e/o insuccesso del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico).

Metabolismo epatico:

Possono verificarsi interazioni con prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, il che può risultare in una clearance aumentata degli ormoni sessuali (es. fenitoina), barbiturici (es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti a base di erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum).

L'induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3 settimane, ma può poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Le donne in trattamento con uno di questi prodotti medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre a NACREZ, un metodo di barriera aggiuntivo. Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epatici deve essere preso in considerazione un metodo di contraccezione non ormonale.

Durante il trattamento con carbone medicinale, l'assorbimento dello steroide contenuto nella compressa può essere ridotto, riducendo di conseguenza l'efficacia contraccettiva. In questi casi è applicabile la raccomandazione relativa alle compresse dimenticate riportata al paragrafo (qui non riportato) 4.2.

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (es. ciclosporine) o diminuire.

Nota: È necessario consultare le informazioni prescrittive dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.

Analisi di laboratorio

Dati ottenuti con i COC hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzionalità renale e surrenale, livelli sierici delle proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il range normale. Non è noto quanto questo valga anche per i contraccettivi a base di solo progestinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Nacrez 75 mcg 28 compresse rivestite

Posologia

Come iniziare NACREZ

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto, un parto prematuro o un aborto al secondo trimestre

Dopo il parto, il trattamento contraccettivo con NACREZ può essere iniziato prima che le mestruazioni siano ritornate. Se sono trascorsi più di 21 giorni dal parto, è necessario escludere una gravidanza e si deve impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo nella prima settimana .

Come iniziare NACREZ quando si proviene da un altro metodo contraccettivo

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (COC).

La donna deve cominciare NACREZ preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato (COC) o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico [IUS])

La donna può passare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di due compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale.

Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e nel corso della settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive.

Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento può non essere completo. In tal caso si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti in questo paragrafo (qui non riportato).

Monitoraggio del trattamento

Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati i disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea.

L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è verosimilmente in grado di influenzare una malattia latente o manifesta , devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Anche quando NACREZ viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare, si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tale caso può essere inoltre indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere informate del fatto che NACREZ non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di desogestrel in adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, con una piccola quantità di liquido, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo la fine del blister precedente.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nacrez 75 mcg 28 compresse rivestite

Non vi sono segnalazioni di effetti gravi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l'eventuale trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE




Condizioni di conservazione con la busta:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Condizioni di conservazione senza la busta:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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