Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Naproxene Sodico DOC Generici

Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Naproxene Sodico DOC Generici

CONFEZIONE

550 mg 30 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
naproxene sale sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,12 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg 30 compresse rivestite

Trattamento dei dolori di media e moderata intensità con componente infiammatoria specialmente se di origine osteomuscolare. Naproxene è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (compresa l'artrite reumatoide giovanile) delle artrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, dei dolori muscolo-scheletrici acuti come strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosinoviti e fibrositi, dismenorrea.

Manifestazioni infiammatorie di origine post-traumatiche e post-operatorie.




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg 30 compresse rivestite

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastroduodenale, ulcera peptica in fase attiva, colite ulcerosa e infiammazioni gastrointestinali.

Severa insufficienza cardiaca.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici antinfiammatori non steroidei.

Naproxene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poichè sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili.

L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento .




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg 30 compresse rivestite

L'uso di NAPROXENE SODICO DOC Generici deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .

Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro il naproxene.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NAPROXENE SODICO DOC Generici il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate .

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naproxene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naproxene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NAPROXENE SODICO DOC Generici deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione del naproxene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei .

Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente ad altri farmaci a base di naproxene acido in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato.

Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio (es. test di funzionalità epatica); in pazienti in terapia con il naproxene tuttavia non è stata rilevata alcuna modifica dei test di tossicità.

L'attività antipiretica e antinfiammatoria del naproxene può ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utilità diagnostica di questi sintomi.

Broncospasmo può insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono determinati i tempi di sanguinamento.

Uso in pazienti con compromessa funzionalità renale

Dal momento che naproxene è eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%) deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalità renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non è raccomandabile la somministrazione di naproxene in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 20 ml/minuto.

Prima e durante il trattamento con naproxene la funzionalità renale dovrà essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica, limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale. Tra questi pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali è prevedibile una limitata funzionalità renale. In questi pazienti dovrà essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l'accumulo di metabolici del naproxene.

Uso in pazienti con compromessa funzionalità epatica

In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quella di naproxene libero risulta incrementata; non è conosciuta la causa di tale comportamento pertanto è prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

L'uso di naproxene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di naproxene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg 30 compresse rivestite

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale .

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin .

Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che il naproxene abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di naproxene sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .

A causa dell'elevato legame del naproxene sodico con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci.

Il naproxene ed altri antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti così come possono inibire l'attività diuretica della furosemide.

È stata riportata anche l'inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica.

Probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene, prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica.

Prudenza è consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicità causata dalla riduzione della secrezione tubulare.

Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalità surrenalica, perchè esso può interferire con alcuni tests per la determinazione dei 17-chetosteroidi.

Allo stesso modo naproxene può interferire con la ricerca dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o altri FANS.

Evitare l'assunzione di alcool.

Il naproxene sodico può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

È sconsigliato l'uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

Il naproxene sodico può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono naproxene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg 30 compresse rivestite

Adulti: 550 mg all'inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore, oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg 30 compresse rivestite

Sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, bruciori di stomaco, dispepsia, nausea, vomito.

Nel caso di assunzione di quantità elevate di naproxene si deve procedere allo svuotamento dello stomaco e adottare le normali misure di supporto. L'immediata somministrazione di adeguate quantità di carbone tendono a ridurre significativamente l'assorbimento del farmaco.




EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Naproxene Sodico DOC Generici 550 mg 30 compresse rivestite

Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.

Effetti gastrointestinali

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani ,

Dopo somministrazione di NAPROXENE SODICO DOC Generici sono stati riportati: nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn .

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, colite, ittero, pancreatite. Molto rari: epatite grave.

I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Effetti sistemici

Comuni: sensazione di sete.

Rari: Reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o delle palme delle mani] orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra] arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie] cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre.

Effetti dermatologici

Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora, prurito.

Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica eritema multiforme, eritema nodoso.

Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e foto-sensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa.

Effetti renali

Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono anche nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassemia e insufficienza renale.

Effetti sul sistema nervoso centrale

Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento, disturbi uditivi e visivi, vertigine, sonnolenza, tinnito.

Rari: depressione, difficoltà di concentrazione, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi.

Effetti ematologici

Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Comuni: palpitazioni.

Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) .

Effetti respiratori

Rari: polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma, dispnea.

Effetti endocrini e metabolici

Rari: iperglicemia, ipoglicemia.

Altri

Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico.

Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei.




CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dal calore e dall'umidità.




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