Natrilix Lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Natrilix Lp

Natrilix Lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Servier Italia S.p.A.

MARCHIO

Natrilix Lp

CONFEZIONE

1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
indapamide

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
8,46 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Natrilix Lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato

Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato è indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Natrilix Lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità al principio attivo, alle altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Insufficienza renale grave.
  • Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.
  • Ipokaliemia.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Natrilix Lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato

Avvertenze speciali

In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidico-affini possono causare una encefalopatia epatica specialmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.

Fotosensibilità

Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con tiazidi e diuretici tiazidico-affini . Si raccomanda di interrompere il trattamento nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità durante il trattamento. In caso sia comunque necessaria la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA.

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Speciali precauzioni di impiego

  • Equilibrio idroelettrolitico
    • Sodio ematico
      Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Poiché la diminuzione del sodio ematico può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa e ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici . Qualsiasi trattamento con diuretico può causare iponatriemia, talvolta con conseguenze molto serie. Iponatriemia con ipovolemia possono essere responsabili della disidratazione e della ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.
    • Potassio plasmatico
      La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.
      Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare le torsioni di punta, potenzialmente fatali.
      In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente del potassio plasmatico. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione.
    • Calcio plasmatico
    • I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato.
      Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.
  • Glucosio ematico

Il controllo del glucosio ematico è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.

  • Acido urico

La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.

  • Funzionalità renale e diuretici

La tiazide e i diuretici affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 µmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere aggiustatain funzione dell'età, del peso e del sesso.

L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzionalità renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.

  • Atleti

Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Natrilix Lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato

Associazioni non raccomandate

Litio

Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmaticoe un adattamento della posologia.

Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego

Farmaci che causano “torsioni di punta“

  • antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide),
  • antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
  • alcuni antipsicotici:
fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levopromazina, tioridazina, trifluoperazina)

benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride)

butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo)

  • altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v.
Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (l'ipokaliemia è un fattore di rischio).

Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione. Monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici e dell'ECG.

Utilizzare farmaci che non causano torsioni di punta in presenza di ipokaliemia.

Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico ( > 3 g/die)

Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide.

Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)

Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale).

Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver causato una deplezione di sodio, è necessario:

  • o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante;
  • o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente.
Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-iníbitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato.

In tutti i casi, controllare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore.

Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti

Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).

Controllare il potassio plasmatico e, se necessario, correggerlo. Ciò deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti.

Baclofene

Aumento dell'effetto antiipertensivo.

Idratare il paziente; controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.

Digitalici

L'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitatici.

Controllare il potassio plasmatico e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia.

Associazioni da prendere in considerazione

Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)

Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete).

Il potassio plasmatico e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere rivista.

Metformina

Aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilità di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa.

Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 µmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 µmol/l ) nella donna.

Mezzi di contrasto iodati

In presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.

Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato.

Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici

Aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Sali di calcio

Rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio.

Ciclosporina, tacrolimus

Rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica.

Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici)

Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Natrilix Lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato

Posologia

Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da deglutire intera con acqua, senza masticare.

A posologie superiori l'attività antiipertensiva dell'indapamide non aumenta, mentre risulta incrementato il suo effetto saluretico.

Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale :

Il trattamento è controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

La tiazide e i diuretici affini sono completamente efficaci soltanto quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Pazienti con compromissione epatica

Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.

Anziani

Nell'anziano, la creatininemia deve essere aggiustata in relazione all'età, al peso corporeo e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Natrilix LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora accertate. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Natrilix Lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato

Sintomi

L'indapamide non ha mostrato tossicità fino a 40 mg, ossia 27 volte la dose terapeutica.

I segni dell'intossicazione acuta si manifestano soprattutto con disturbidell'equilibrio idroelettrolitico (iponatriemia, ipokaliemia). Clinicamente, possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, poliuria od oliguria fino ad una possibile anuria (per ipovolemia).

Gestione

Le misure di soccorso iniziali devono prevedere una rapida eliminazione delle sostanze ingerite mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo; quindi la normalizzazione dell'equilibrio idroelettrolitico, in un centro specializzato.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


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