Nifedicor 20 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Ultimo aggiornamento: 23 marzo 2018
Farmaci - Nifedicor

Nifedicor 20 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Nifedicor

CONFEZIONE

20 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

PRINCIPIO ATTIVO
nifedipina

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nifedicor 20 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Trattamento della cardiopatia ischemica

  •     angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo)
  •     angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante)
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

Trattamento delle crisi ipertensive

Trattamento della Sindrome di Reynaud (primaria e secondaria)


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nifedicor 20 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

La nifedipina non deve essere somministrata ai pazienti con accertata ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento.

MARCATA STENOSI AORTICA.

La nifedipina non deve essere usata in caso di shock cardiovascolare.

La nifedipina non deve essere usata in caso di terapia concomitante con rifampicina in quanto l'induzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina .

Nifedipina nella formulazione a rilascio immediato è controindicata nell'angina instabile e dopo infarto miocardico recente (ALMENO 4 SETTIMANE DALL'INFARTO MIOCARDICO).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nifedicor 20 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Si raccomanda prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), manifesta insufficienza cardiaca, in caso di stenosi aortica severa ed in pazienti in trattamento con farmaci b-bloccanti o farmaci ipotensivi.

Il principio attivo, nella formulazione a rilascio immediato, può indurre un'eccessiva caduta pressoria con tachicardia riflessa che potrebbe dare luogo a complicanze cardiovascolari. Come con altre sostanze vasoattive molto raramente può, inoltre, manifestarsi angina pectoris (dati raccolti da segnalazioni spontanee) con formulazioni a rilascio immediato di nifedipina, in particolare all'inizio del trattamento. I dati raccolti da studi clinici confermano che gli attacchi di angina pectoris si manifestano in modo non comune.

Nei pazienti che soffrono di angina pectoris possono verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità degli attacchi di angina pectoris, in particolare all'inizio del trattamento.

In casi isolati è stata riportata l'insorgenza di infarto miocardico, sebbene non sia stato possibile distinguere tali episodi dal corso naturale della malattia di base.

Esistono alcune segnalazioni relative all'aumento di mortalità e morbilità nel trattamento della cardiopatia ischemica specialmente con dosaggi superiori a 60 mg/die. Il trattamento con nifedipina nella formulazione a breve durata di azione può aggravare l'angina pectoris. Non esistono prove che l'uso della nifedipina a rilascio immediato sia efficace nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico.

Nifedipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con nifedipina. La nifedipina deve essere riservata alle donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard . In corso di gravidanza in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda un accurato controllo della pressione arteriosa quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria che può danneggiare sia la madre che il feto.

Si raccomanda di non usare nifedipina durante l'allattamento al seno poichè è stato dimostrato che viene escreta nel latte materno e gli effetti dell'assorbimento orale di piccole quantità del principio attivo non sono noti .

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, dev'essere accuratamente controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.

La nifedipina è metabolizzata dal sistema del citocromo P450 3A4. Farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono modificare anche l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina .

Farmaci che sono deboli o moderati inibitori del sistema citocromo P450 3A4, che quindi possono portare ad un incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina, sono per esempio:

  •     antibiotici macrolidi (es. eritromicina),
  •     inibitori della proteasi anti-HIV (es. ritonavir),
  •     antimicotici azolici (es. chetoconazolo),
  •     gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
  •     quinupristin/ dalfopristin,
  •     acido valproico,
  •     cimetidina.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, si deve monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nifedicor 20 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Effetti di altri farmaci sulla nifedipina:

la nifedipina è metabolizzata dal sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia nella mucosa intestinale che nel fegato. Farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono alterare anche l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina .

Si deve tenere in considerazione sia il dosaggio che la durata di interazione quando nifedipina è somministrata insieme con i seguenti farmaci:

Rifampicina:

La rifampicina è un potente induttore del sistema del citocromo P450 3A4 ed accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia. Dopo la somministrazione contemporanea con rifampicina, la biodisponibilità della nifedipina è nettamente ridotta e di conseguenza la sua efficacia è diminuita. Per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato .

Dopo la somministrazione contemporanea con questi farmaci, si deve monitorare la pressione arteriosa e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.

Antibiotici macrolidi (es. eritromicina)

Non sono stati condotti studi di interazione tra nifedipina e antibiotici macrolidi. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti per inibire il metabolismo mediato dal citocromo P450 3A4 di alcuni farmaci. Quindi non si può escludere la possibilità di un aumento della concentrazione plasmatica della nifedipina dopo la somministrazione contemporanea di entrambi i farmaci .

L'azitromicina non è un inibitore del citocromo P450 3A4, nonostante abbia una struttura chimica legata alla classe degli antibiotici macrolidi.

Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)

Non è stato ancora eseguito uno studio clinico per indagare la potenziale interazione farmacologica tra nifedipina e alcuni inibitori della proteasi anti-HIV. I farmaci che appartengono a questa classe sono noti inibitori del sistema citocromo P450 3A4. Inoltre questi medicinali hanno mostrato di inibire in vitro il metabolismo mediato dal citocromo P450 3A4 di nifedipina. Quando questi farmaci sono somministrati insieme con nifedipina, non può essere escluso un aumento considerevole della concentrazione plasmatica di nifedipina dovuto ad una diminuzione del metabolismo di primo passaggio e alla diminuzione dell'eliminazione .

Antimicotici azolici ( es. ketoconazolo)

Non è stato ancora eseguito uno studio formale di interazione che indaga sulla potenziale interazione farmacologica tra nifedipina e alcuni antimicotici azolici. È noto che i farmaci di questa classe sono inibitori del sitema del citocromo P450 3A4. Quando sono somministrati per via orale insieme con nifedipina, non può essere escluso un aumento considerevole della biodisponibilità sistemica di nifedipina dovuto ad una diminuzione del metabolismo di primo passaggio .

Fluoxetina

Non è stato ancora eseguito uno studio clinico che indaga sulla possibile interazione farmacologica tra nifedipina e fluoxetina. È stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Perciò non può essere escluso un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina a seguito della somministrazione contemporanea dei due farmaci .

Nefazodone

Non è stato ancora eseguito uno studio clinico che indaga sulla possibile interazione farmacologica tra nifedipina e nefazodone. È noto che il nefazodone inibisce il metabolismo mediato dal citocromo P450 3A4 di altri farmaci. Di conseguenza non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina in seguito alla somministrazione concomitante dei due farmaci .

Quinupristin/Dalfopristin

La somministrazione simultanea di quinupristin / dalfopristin e nifedipina può aumentare la concenteazione plasmatica di nifedipina .

Acido valproico

Non sono stati ancora eseguiti studi formali tesi a valutare la potenziale interazione farmacologica tra nifedipina e acido valproico. Tuttavia poichè quest'ultimo ha mostrato di aumentare la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina e quindi un aumento della sua efficacia .

Cimetidina

La cimetidina aumenta la concentrazione plasmatica di nifedipina e può potenziarne l'effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione del citocromo P450 3A4 .

Altri studi

Cisapride

La somministrazione simultanea di cisapride e nifedipina può condurre    ad un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina.

Antiepilettici induttori del sitema citocromo P450 3A4 come fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale

La fenitoina è un induttore del sitema citocromo P450 3A4. La somministrazione contemporanea di fenitoina con nifedipina determina una riduzione della biodisponibilità della nifedipina e di conseguenza è ridotta la sua efficacia. Qualora i due farmaci siano somministrati contemporaneamente deve essere monitorata la risposta clinica a nifedipina e, se necessario, deve essere considerato un aumento della dose di nifedipina. Se la dose di nifedipina è aumentata durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina quando venga interrotto il trattamento con fenitoina.

Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la possibile interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Tuttavia, dato che questi ultimi si sono dimostrati in grado di ridurre la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile alla nifedipina, attraverso un processo di induzione enzimatica, non si può escludere una riduzione della concentrazione plasmatica di nifedipina e quindi una diminuzione della sua efficacia.

 Effetto della nifedipina su altri farmaci

Farmaci che diminuiscono la pressione arteriosa

Nifedipina può aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, come:

  • Diuretici,
  • β-bloccanti,
  • ACE-inibitori,
  • AT-1 antagonisti,
  • altri calcio-antagonisti,
  • agenti bloccanti α-adrenergici,
  • inibitori PDE5,
  • α-metildopa.
Qualora nifedipina si associ a ß-bloccanti il paziente deve essere accuratamente sorvegliato poichè potrebbe manifestarsi ipotensione di grado elevato. È anche noto che in casi isolati si è verificato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Digossina

La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente deve perciò essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio sulla base dei suoi livelli plasmatici.

Chinidina

In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio.

Alcuni autori hanno riportato un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina dopo somministrazione contemporanea di entrambi i farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.

Perciò la pressione arteriosa deve essere controllata accuratamente qualora la chinidina venga associata ad una terapia preesistente con nifedipina. Se necessario, si deve diminuire il dosaggio di nifedipina.

Diltiazem

Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

Tacrolimus

Èstato osservato che il tacrolimus è metabolizzato dal sistema citocromo P450 3A4. Dati pubblicati di recente indicano che, in casi isolati, può essere ridotto il dosaggio di tacrolimus somministrato in contemporanea con nifedipina. Dopo la somministrazione contemporanea di entrambi i farmaci deve essere monitorata la concentrazione plasmatica di tacrolimus e, se necessario, si deve diminuire il dosaggio.

Interazioni con alimenti:

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il sistema citocromo P450 3A4.  L'assunzione contemporanea di nifedipina e succo di pompelmo aumenta la concentrazione plasmatica e prolunga l'azione della nifedipina a causa di una diminuzione del metabolismo di primo passaggio o di una diminuzione della sua clearance. Di conseguenza l'effetto antiipertensivo può essere maggiore. Dopo l'assunzione regolare di succo di pompelmo questo effetto può durare fino a 3 giorni dopo l'ultima assunzione.

Pertanto si deve evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo durante l'assunzione di nifedipina.

Altre forme di interazione:

La valutazione dei valori urinari dell'acido vanilil-mendelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nifedicor 20 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Sintomatologia

Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.

Trattamento del sovradosaggio

Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorità l'eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari.

 Dopo ingestione orale è indicata la lavanda gastrica associata, se necessario, all'irrigazione del piccolo intestino. In caso d'intossicazione con Nifedicor, l'eliminazione deve essere la più completa possibile, compreso l'intestino tenue, al fine di prevenire l'assorbimento del principio attivo. L'emodialisi è inutile in quanto la nifedipina non è dializzabile ma è consigliabile la plasmaferesi (per l'elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione). I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con b-simpaticomimetici mentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita deve essere preso in considerazione l'impiego di un “pacemaker“ temporaneo. L'ipotensione come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa può essere trattata con il calcio (10-20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi).

Come risultato, la calcemia può raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco.

Qualora l'effetto del calcio sulla pressione sanguigna dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovrà essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto.

L'ulteriore somministrazione di liquidi o di espansori plasmatici andrà effettuata con prudenza per il pericolo di sovraccarico cardiaco.


CONSERVAZIONE



La nifedipina è altamente sensibile alla luce: pertanto le capsule non devono essere rotte perchè la protezione della luce non è più assicurata.


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