Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari soluzione 5 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Oftacilox

Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari soluzione 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Oftacilox

CONFEZIONE

3 mg/ml gocce auricolari soluzione 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OFTACILOX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ciprofloxacina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
10,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari soluzione 5 ml

Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno.

OFTACILOX è indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta causata da batteri sensibili alla ciprofloxacina .

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari soluzione 5 ml

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ai chinoloni.

Presente o sospetta perforazione della membrana timpanica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari soluzione 5 ml

Il medicinale è solo per uso auricolare.

Nell'uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari e superiore ad 1 anno nel corso di studi clinici controllati. Sebbene siano disponibili dati molto limitati in pazienti di età inferiore ad 1 anno trattati per otite esterna acuta, in tale popolazione non sono state evidenziate differenze nel decorso della patologia tali da precludere l'uso di questo medicinale in pazienti di età inferiore ad 1 anno.

Sulla base di questi dati molto limitati, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi dall'uso del medicinale rispetto ai rischi noti ed eventualmente non noti quando prescrive il medicinale a pazienti di età inferiore ad 1 anno.

In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestatasi come iperattività cutanea all'esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.

È da evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia.

Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.

Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con OFTACILOX gocce auricolari deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione).

La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità.

OFTACILOX 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione contiene benzalconio cloruro: può essere irritante e può causare reazioni a livello cutaneo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari soluzione 5 ml

La ciprofloxacina per uso otologico non è stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali.

Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina dopo somministrazione topica auricolare o oftalmica del prodotto, è improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari soluzione 5 ml

Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno.

La dose per gli adulti è di 4 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno.

Per pazienti che necessitano dell'uso di medicazioni endoauricolari, la dose può essere raddoppiata unicamente per la prima somministrazione (cioè, 6 gocce per pazienti pediatrici e 8 gocce per pazienti adulti).

Uso in pazienti anziani

Per i pazienti anziani non è necessaria alcuna variazione del dosaggio.

Uso nei bambini

La dose per i bambini è di 3 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno. Bambini di età inferiore ad 1 anno: in questa popolazione sono disponibili dati limitati .

Uso in caso di funzione renale ed epatica compromessa.

OFTACILOX non è stato studiato in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica e pertanto se ne sconsiglia l'uso in tali pazienti.

Al fine di impedire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, si deve prestare attenzione ad evitare il contatto tra la punta contagocce del flacone e il padiglione o il canale auricolare esterno, e le zone circostanti, o altre superfici. Tenere ben chiuso il flacone quando non viene utilizzato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari soluzione 5 ml

Per le caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti gravi in caso di sovradosaggio, neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone.


CONSERVAZIONE



Non refrigerare o congelare.


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