Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione 5 ml

Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ciprofloxacina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Oftacilox

CONFEZIONE

3 mg/ml gocce auricolari, soluzione 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
ciprofloxacina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oftacilox disponibili in commercio:

• oftacilox 0,3% collirio, soluzione, flacone 5 ml
• oftacilox 0,3% unguento oftalmico tubo 3,5 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Oftacilox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oftacilox? Perchè si usa?

Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno.

OFTACILOX è indicato per il trattamento dell'otite esterna acuta causata da batteri sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oftacilox?

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ai chinoloni.

Presente o sospetta perforazione della membrana timpanica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oftacilox?

Il medicinale è solo per uso auricolare.

Nell'uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative.

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari e superiore ad 1 anno nel corso di studi clinici controllati. Sebbene siano disponibili dati molto limitati in pazienti di età inferiore ad 1 anno trattati per otite esterna acuta, in tale popolazione non sono state evidenziate differenze nel decorso della patologia tali da precludere l'uso di questo medicinale in pazienti di età inferiore ad 1 anno.

Sulla base di questi dati molto limitati, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi dall'uso del medicinale rispetto ai rischi noti ed eventualmente non noti quando prescrive il medicinale a pazienti di età inferiore ad 1 anno.

In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.

Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestatasi come iperattività cutanea all'esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.

È da evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia.

Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia.

Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con OFTACILOX gocce auricolari deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione).

La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità.

OFTACILOX 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione contiene benzalconio cloruro: può essere irritante e può causare reazioni a livello cutaneo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oftacilox?

La ciprofloxacina per uso otologico non è stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali.

Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina dopo somministrazione topica auricolare o oftalmica del prodotto, è improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Oftacilox? Dosi e modo d'uso

Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno.

La dose per gli adulti è di 4 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno.

Per pazienti che necessitano dell'uso di medicazioni endoauricolari, la dose può essere raddoppiata unicamente per la prima somministrazione (cioè, 6 gocce per pazienti pediatrici e 8 gocce per pazienti adulti).

Uso in pazienti anziani

Per i pazienti anziani non è necessaria alcuna variazione del dosaggio.

Uso nei bambini

La dose per i bambini è di 3 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno. Bambini di età inferiore ad 1 anno: in questa popolazione sono disponibili dati limitati (vedere paragrafo 4.4).

Uso in caso di funzione renale ed epatica compromessa.

OFTACILOX non è stato studiato in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica e pertanto se ne sconsiglia l'uso in tali pazienti.

Al fine di impedire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, si deve prestare attenzione ad evitare il contatto tra la punta contagocce del flacone e il padiglione o il canale auricolare esterno, e le zone circostanti, o altre superfici. Tenere ben chiuso il flacone quando non viene utilizzato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oftacilox?

Per le caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti gravi in caso di sovradosaggio, neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oftacilox durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati effettuati studi nell'uomo per valutare l'effetto della somminsitrazione topica di OFTACILOX sulla fertilità. La somministrazione orale negli animali non mostra effetti dannosi diretti sulla fertilità.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di OFTACILOX nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicità riproduttiva. Si stima che l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di OFTACILOX in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Donne in età fertile

Non è prevista alcuna speciale raccomandazione per le donne in età fertile.

Allattamento

La ciprofloxacina somministrata per via orale è escreta nel latte materno. Non è noto se la ciprofloxacina somministrata per via topica oftalmica o auricolare sia escreta nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. OFTACILOX deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento.

Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oftacilox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti di ciprofloxacina gocce auricolari sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. L'influenza del prodotto sulla capacità di guidare o di usare macchinari è nulla o irrilevante.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg, pari a ciprofloxacina base 3,0 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro, sodio acetato (triidrato) (E262), acido acetico (E260), mannitolo (E421), disodio edetato, acido cloridrico/idrossido di sodio, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene a bassa densità e tappo a vite di polipropilene.

Contenuto: 5 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico