Orencia 125 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 4 siringhe preriempite c/disp. sicur. ago

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Orencia

Orencia 125 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 4 siringhe preriempite c/disp. sicur. ago




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Orencia

CONFEZIONE

125 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 4 siringhe preriempite c/disp. sicur. ago

ALTRE CONFEZIONI DI ORENCIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
abatacept

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressivi

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, reumatologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1599,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Orencia 125 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 4 siringhe preriempite c/disp. sicur. ago

Artrite reumatoide

ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per:

  • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato (MTX) o un inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa.
  • il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotrexato.
Sono stati riportati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzionalità fisica durante il trattamento in associazione con abatacept e metotrexato.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Orencia 125 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 4 siringhe preriempite c/disp. sicur. ago

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Infezioni severe ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Orencia 125 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 4 siringhe preriempite c/disp. sicur. ago

Associazione con inibitori del TNF

Ci sono esperienze limitate riguardo l'uso di abatacept in associazione con inibitori del TNF . In studi clinici controllati con placebo, rispetto ai pazienti trattati con inibitori del TNF e placebo, i pazienti che ricevevano abatacept in associazione con inibitori del TNF presentavano un incremento delle infezioni totali e delle infezioni gravi . L'uso di abatacept non è raccomandato in associazione con inibitori del TNF.

Nel passaggio dalla terapia con inibitori del TNF alla terapia con ORENCIA, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di infezione .

Reazioni allergiche

Reazioni allergiche sono state riportate non frequentemente a seguito della somministrazione di abatacept in studi clinici dove non veniva richiesto che i pazienti fossero pretrattati per prevenire reazioni allergiche . Anafilassi o reazioni anafilattoidi possono verificarsi dopo la prima infusione e possono essere pericolose per la vita. Nel periodo successivo alla commercializzazione è stato riportato un caso di anafilassi fatale dopo la prima infusione di ORENCIA. Se si verifica una reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con ORENCIA per via endovenosa o sottocutanea deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata, e l'uso di ORENCIA deve essere interrotto definitivamente .

Effetti sul sistema immunitario

I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono interferire con i meccanismi di difesa dell'organismo ospite contro le infezioni e le neoplasie ed influenzare le risposte alle vaccinazioni.

La co-somministrazione di ORENCIA con agenti biologici immunosoppressori o immunomodulatori potrebbe potenziare gli effetti di abatacept sul sistema immunitario .

Infezioni

Sono state riportate gravi infezioni, incluse sepsi e polmonite, con l'uso di abatacept . Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale. Molte delle infezioni gravi si sono verificate in pazienti in concomitante trattamento immunosoppressivo che, in aggiunta alla malattia di base, ha potuto ulteriormente predisporli alle infezioni. Il trattamento con ORENCIA non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive fino a quando le infezioni non sono sotto controllo. I medici devono prestare attenzione quando valutano l'uso di ORENCIA in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni. I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con ORENCIA devono essere attentamente monitorati. Se il paziente sviluppa un'infezione grave la somministrazione di ORENCIA deve essere interrotta.

Negli studi registrativi controllati con placebo non è stato osservato aumento della tubercolosi; tuttavia, tutti i pazienti ORENCIA sono stati sottoposti a screening per la tubercolosi La sicurezza di ORENCIA in individui con tubercolosi latente non è nota. Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con ORENCIA . I pazienti devono essere valutati per uno stato di tubercolosi latente prima di iniziare il trattamento con ORENCIA. Le linee guida mediche disponibili devono anche essere prese in considerazione.

Le terapie anti-reumatiche sono state associate con la riattivazione dell'epatite B. Pertanto, lo screening per l'epatite virale deve essere fatto prima di iniziare il trattamento con ORENCIA in accordo con le linee guida pubblicate.

La terapia con immunosoppressori, come ORENCIA, può essere associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy-PML). Se, durante la terapia con ORENCIA, si verificano sintomi neurologici indicativi di PML, il trattamento con ORENCIA deve essere interrotto e devono essere adottate misure diagnostiche appropriate.

Neoplasie

In studi clinici controllati con placebo le frequenze di insorgenza di neoplasie nei pazienti trattati con abatacept e in quelli trattati con placebo sono state rispettivamente dell'1,2% e dello 0,9% . Pazienti con neoplasie note non erano stati inclusi in questi studi clinici. In studi di cancerogenicità nei topi è stato riportato un aumento di linfomi e tumori mammari. La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota . Il ruolo potenziale di abatacept nello sviluppo di neoplasie, incluso il linfoma, nell'uomo non è noto. Sono stati riportati casi di tumore cutaneo non-melanoma in pazienti in trattamento con ORENCIA . Un esame periodico della cute è raccomandato per tutti i pazienti, in particolare per quelli con fattori di rischio per tumore cutaneo.

Vaccinazioni


I pazienti in trattamento con ORENCIA possono ricevere vaccinazioni concomitanti, ad eccezione dei vaccini vivi. I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente ad abatacept o entro tre mesi dalla sua interruzione. I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso abatacept, possono attenuare l'efficacia di alcune immunizzazioni .

Pazienti anziani

Un totale di 404 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, inclusi 67 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto abatacept per via endovenosa in studi clinici controllati con placebo. Un totale di 270 pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, inclusi 46 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto abatacept per via sottocutanea in studi clinici controllati. Le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state, rispetto al placebo, maggiori tra i pazienti trattati con abatacept per via endovenosa di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni. Analogamente, le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state maggiori tra i pazienti trattati con abatacept per via sottocutanea di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni. Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni e neoplasie negli anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento degli anziani .

Reazioni autoimmuni

Teoricamente il trattamento con abatacept potrebbe aumentare il rischio di processi autoimmuni in adulti, come per esempio il peggioramento della sclerosi multipla. In studi clinici controllati con placebo, il trattamento con abatacept non ha portato ad un aumento dalla formazione di autoanticorpi, come anticorpi antinucleo e anticorpi anti dsDNA, se confrontato al trattamento con placebo .

Pazienti in dieta controllata per il sodio

Questo medicinale contiene 0,014 mmol di sodio (0,322 mg) per siringa preriempita, ovvero è essenzialmente privo di sodio.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Orencia 125 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 4 siringhe preriempite c/disp. sicur. ago

Associazione con inibitori del TNF

Vi è esperienza limitata sull'uso di abatacept in associazione con inibitori del TNF . Mentre l'uso di inibitori del TNF non influenzava la clearance di abatacept, in studi clinici controllati con placebo, i pazienti che ricevevano un trattamento concomitante con abatacept e gli inibitori del TNF presentavano più infezioni ed infezioni gravi rispetto ai pazienti trattati solo con inibitori del TNF. Pertanto, il trattamento concomitante di ORENCIA con un inibitore del TNF non è raccomandato.

Associazione con altri medicinali

Analisi farmacocinetiche sulla popolazione non hanno rilevato alcun effetto di metotrexato, FANS e corticosteroidi sulla clearance di abatacept .

Non sono stati identificati problemi di sicurezza maggiori con l'uso di abatacept in associazione con sulfasalazina, idrossiclorochina, o leflunomide.

Associazione con altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario e con le vaccinazioni

La co-somministrazione di ORENCIA con agenti biologici immunosoppressori o immunomodulatori potrebbe potenziare gli effetti di abatacept sul sistema immunitario. Non ci sono evidenze sufficienti per valutare la sicurezza e l'efficacia di ORENCIA in associazione con anakinra e rituximab .

Vaccinazioni

I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente ad abatacept o entro tre mesi dalla sua interruzione. Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da soggetti che ricevono vaccini vivi a pazienti che ricevono ORENCIA. I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono attenuare l'efficacia di alcune immunizzazioni .

Studi esplorativi per valutare l'effetto di abatacept sulla risposta anticorpale alla vaccinazione in volontari sani nonché sulla risposta anticorpale alle vaccinazioni anti-influenze e anti-pneumococcica in pazienti con artrite reumatoide hanno suggerito che abatacept può attenuare l'efficacia della risposta immune ma non ha inibito significativamente la capacità di sviluppare una risposta immune clinicamente significativa o positiva.

Abatacept è stato valutato in uno studio in aperto in pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali è stato somministrato il vaccino pneumococcico 23-valente. Dopo la vaccinazione anti-pneumococcica, 62 dei 112 pazienti trattati con abatacept sono stati in grado di sviluppare una risposta immune adeguata con un incremento di almeno 2 volte nei titoli anticorpali al vaccino pneumococcico polisaccaridico.

Abatacept è stato valutato anche in uno studio in aperto in pazienti affetti da artrite reumatoide ai quali è stato somministrato il vaccino trivalente per il virus dell'influenza stagionale. Dopo la vaccinazione anti-influenzale, 73 dei 119 pazienti in trattamento con abatacept privi di livelli di anticorpi protettivi al basale sono stati in grado di sviluppare una risposta immune adeguata con un incremento di almeno 4 volte nei titoli anticorpali al vaccino antinfluenzale trivalente.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Orencia 125 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 4 siringhe preriempite c/disp. sicur. ago

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.

Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento .

Posologia

Adulti

ORENCIA per via sottocutanea (SC) può essere iniziato con o senza una dose di carico endovenosa (EV). ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso . Se la singola infusione EV viene somministrata per iniziare il trattamento (dose di carico EV prima della somministrazione SC), la prima somministrazione di abatacept 125 mg SC deve avvenire entro un giorno dall'infusione EV, seguita da iniezioni di abatacept 125 mg SC settimanali (per la posologia della dose di carico endovenosa, fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 4.2 di ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione).

Ai pazienti che passano dalla terapia per via endovenosa con ORENCIA alla somministrazione sottocutanea, la prima dose per via sottocutanea deve essere somministrata al posto della successiva dose per via endovenosa programmata.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando usato in associazione con altri DMARDs, corticosteroidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), o analgesici.

Dose dimenticata

Se un paziente dimentica una iniezione di ORENCIA entro tre giorni dalla data pianificata, lui/lei deve essere istruito/a a somministrare immediatamente la dose mancata e a continuare con lo schema posologico settimanale originale. Se la dose è stata dimenticata da più di tre giorni, il paziente deve essere istruito su quando somministrare la successiva dose in base al parere del medico (condizione del paziente, stato di attività della malattia, ecc.).

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose .

Compromissione renale ed epatica

ORENCIA non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere data alcuna raccomandazione sulla dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della somministrazione sottocutanea di ORENCIA nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

La sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di ORENCIA è stata studiata nei bambini. I dati al momento disponibili sono riportati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.

ORENCIA va usato sotto la guida di un professionista sanitario. Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettarsi ORENCIA se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.

Il contenuto totale (1 mL) della siringa preriempita deve essere somministrato solo come iniezione sottocutanea. I siti di iniezione devono essere ruotati e le iniezioni non devono essere mai effettuate in aree in cui la pelle è dolente, escoriata, rossa o indurita.

Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA in siringa preriempita sono riportate nel foglio illustrativo. Per le istruzioni sulla preparazione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orencia 125 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 4 siringhe preriempite c/disp. sicur. ago

Dosi superiori a 50 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa senza effetti tossici apparenti. Nel caso di sovradosaggio, è raccomandato che il paziente sia monitorato per segni o sintomi di reazioni avverse e che venga istituito il trattamento sintomatico appropriato.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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