Pafinur 1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Pafinur

Pafinur 1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Biohorm S.A.

MARCHIO

Pafinur

CONFEZIONE

1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.

ALTRE CONFEZIONI DI PAFINUR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rupatadina fumarato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,87 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Pafinur 1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.

Pafinur 1 mg/ml soluzione orale è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Pafinur 1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.

Ipersensibilità alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Pafinur 1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.

L'efficacia e la sicurezza della soluzione orale di rupatadina nei bambini di età inferiore a 6 anni non è ancora stata stabilita.

Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo .

La sicurezza cardiaca della rupatadina 10 mg compresse è stata valutata negli adulti in uno studio approfondito QT/QTc.

La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca.

Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.

L'aumento nel sangue dei valori di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, nonché le anomalie dei test di funzionalità epatica sono reazioni avverse non comuni riportate con le compresse di rupatadina da 10 mg negli adulti.

Questo medicinale contiene saccarosio e potrebbe avere un effetto dannoso sui denti.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio/galattosio o deficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pafinur 1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.

Non è stato effettuato alcuno studio di interazione nei bambini con la soluzione orale di rupatadina.

Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) con compresse di rupatadina da 10 mg.

Interazione con ketoconazolo o eritromicina: la somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina rispettivamente di 10 volte e di 2-3 volte. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull'intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci sono stati somministrati separatamente.

Comunque, la rupatadina non deve essere impiegata in associazione a questi farmaci e con altri inibitori dell'isoenzima CYP3A4.

Interazione con il succo di pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina 10 mg compresse. Questo avviene perchè il pompelmo contiene uno o più composti che inibiscono il CYP3A4 e che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come la rupatadina. È inoltre stato suggerito che il pompelmo possa influire sui sistemi di trasporto di farmaci nell'intestino come la glicoproteina-P. Non si deve assumere simultaneamente succo di pompelmo.

Interazione con l'alcool: Dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall'assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg aumenta la compromissione causata dall'assunzione di alcool.

Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dal citocromo P450 (CYP3A4), non è noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente con le statine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Pafinur 1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

Dosaggio nei bambini di peso uguale o superiore a 25 kg: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.

La sicurezza e l'efficacia della rupatadina nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 25 kg non sono ancora state stabilite .

La somministrazione del prodotto a bambini di età inferiore a 2 anni non è consigliata per la mancanza di dati in questa popolazione .

Negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni di età), la somministrazione delle compresse di rupatadina da 10 mg è più appropriata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: Poiché non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, non si raccomanda attualmente l'uso della rupatadina in questi pazienti.

istruzioni per l'uso:

  • Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
  • Prendere la siringa, inserirla nel tappo perforabile e capovolgere il flacone.
  • Riempire la siringa con la dose prescritta.
  • Somministrare direttamente dalla siringa di dosaggio.
  • Lavare la siringa dopo l'uso.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pafinur 1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini. In uno studio sulla sicurezza clinica negli adulti la rupatadina a una dose giornaliera di 100 mg per 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Se dovesse verificarsi un'ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere istituito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Pafinur 1 mg/ml soluzione os flac. pet da 120 ml con sir. grad.

Alle sperimentazioni cliniche con la soluzione orale di rupatadina nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni hanno partecipato 371 pazienti. Tra questi, 51 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 2,5 mg, 140 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 5 mg, e 180 hanno ricevuto il placebo.

Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato:

  • Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
  • Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100)
  • Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000)
Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con la soluzione orale di rupatadina durante le sperimentazioni cliniche erano le seguenti:

  • Infezioni e infestazioni
  • Comuni: infezione del tratto respiratorio superiore
  • Non comuni: influenza
  • Patologie del sistema nervoso:
  • Comuni: cefalea, sonnolenza
  • Non comuni: capogiri
  • Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
  • Non comuni: eczema
Durante gli studi clinici, le compresse di rupatadina da 10 mg sono state somministrate a oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti, 120 dei quali hanno ricevuto la rupatadina per almeno 1 anno.

Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche erano le seguenti:

  • Infezioni e infestazioni
  • Non comuni: faringiti, riniti
  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  • Non comuni: aumento dell'appetito
  • Patologie del sistema nervoso:
  • Comuni: sonnolenza, cefalea, capogiri
  • Non comuni: disturbo dell'attenzione
  • Patologie cardiache
Rari: tachicardia e palpitazioni*

  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • Non comuni: epistassi, secchezza nasale, tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo
  • Patologie gastrointestinali
  • Comuni: secchezza della bocca
  • Non comuni: nausea, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, vomito, dolore addominale, costipazione
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Non comuni: eruzione cutanea
  • Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
  • Non comuni: dorsalgia, artralgia, mialgia
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Comuni: affaticamento, astenia
  • Non comuni: sete, sensazione di malessere, piressia, irritabilità
  • Esami diagnostici
  • Non comuni: aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, anomalie dei valori della funzione epatica, aumento di peso
*tachicardia e palpitazioni sono state segnalate nell'esperienza post-marketing con le compresse di rupatadina 10 mg


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.






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