Palonosetron Hikma 250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Pharmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Palonosetron Hikma

CONFEZIONE

250 mcg soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
palonosetron cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Palonosetron Hikma? Perchè si usa?

Palonosetron Hikma è indicato negli adulti per:

• la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena,
• la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.

Palonosetron Hikma è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:

• la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Palonosetron Hikma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Palonosetron Hikma?

Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione. Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.

A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc. Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto di palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).

Tuttavia, come per gli altri 5-HT₃ antagonisti, si raccomanda cautela nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT. Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT₃ antagonisti.

Sono stati riferiti casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT₃ antagonisti, sia in monoterapia che in associazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome serotoninergica.

Palonosetron Hikma non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ma se viene somministrata la dose massima per i bambini (6 flaconcini), il contenuto di sodio corrisponde a 1,2 mmol di sodio (28 mg).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Palonosetron Hikma?

Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.

Agenti chemioterapici

Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).

Metoclopramide

In uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un'unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo stato stazionario di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6.

Induttori e inibitori del CYP2D6

In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori (desametasone e rifampicina) e con inibitori (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, alloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina) del CYP2D6.

Corticosteroidi

Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con corticosteroidi.

Farmaci serotoninergici (per es. SSRI e SNRI)

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica successivamente all'uso concomitante di 5-HT₃ antagonisti e di altri farmaci serotoninergici (compresi SSRI e SNRI).

Altri medicinali

Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Palonosetron Hikma? Dosi e modo d'uso

Palonosetron Hikma deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.

Posologia

Adulti

250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.

Palonosetron Hikma deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.

L'efficacia di Palonosetron Hikma nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.

Popolazione anziana

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):

20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.

La sicurezza e l'efficacia di Palonosetron Hikma nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. I dati sull'uso di Palonosetron Hikma nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con funzionalità renale ridotta.

Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Palonosetron Hikma?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg. Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta. Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con palonosetron, questo deve essere trattato con terapia di supporto. Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con palonosetron.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Palonosetron Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per Palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l'attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).

Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana. Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.

Allattamento

Data l'assenza di dati riguardanti l'escrezione di palonosetron nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia.

Fertilità

Non vi sono dati riguardanti l'effetto di palonosetron sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Palonosetron Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dato che palonosetron può indurre capogiro, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela durante la guida o l'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).

Eccipiente con effetto noto:

ogni flaconcino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Disodio edetato

Sodio citrato (E331)

Acido citrico monoidrato (E330)

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH) (E507)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma cloro butile/butile grigio (rivestimento in fluoro polimero) e cappuccio in alluminio con un disco in plastica polipropilenica.

Disponibile in confezioni da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Data ultimo aggiornamento: 07/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico