Pantoprazolo Teva Italia 20 mg 28 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Pantoprazolo Teva Italia

Pantoprazolo Teva Italia 20 mg 28 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Pantoprazolo Teva Italia

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

pantoprazolo sale sodico sesquidrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiulcera

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

5,92 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Pantoprazolo Teva Italia 20 mg 28 compresse gastroresistenti

Pantoprazolo 20 mg compresse gastroresistenti:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

  • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
  • Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso.
Adulti

  • Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS .



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Pantoprazolo Teva Italia 20 mg 28 compresse gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei prodotti in associazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Pantoprazolo Teva Italia 20 mg 28 compresse gastroresistenti

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso .

Terapia in associazione

Nel caso di terapie in associazione, attenersi alle indicazioni riportate nei riassunti delle caratteristiche dei rispettivi prodotti medicinali.

Co-somministrazione con FANS

L'impiego di Pantoprazolo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l'età elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignità, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Occorre valutare la necessità di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato.

Somministrazione concomitante con atazanavir

La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata . Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Infezioni gastrointestinali causate dai batteri

Come tutti gli inibitori della pompa protonica(PPIs), pantoprazolo può far aumentare il numero di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter and C.difficile.

Effetto sull'assorbimento della vitamina B12

In pazienti con la sindrome Zollinger-Ellison o altre condizioni patologiche di ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine pantoprazolo come tutti i medicinali inibenti la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipocloridria o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto della vitamina B12 nella terapia a lungo termine, oppure se si osservano sintomi clinici rispettivi.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Alcuni di questi aumenti potrebbero essere in parte dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi all'inizio in modo ingannevole ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pantoprazolo Teva Italia 20 mg 28 compresse gastroresistenti

Effetti di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali

A causa dell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azolici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri farmaci come erlotinib.

Farmaci anti-HIV (atazanavir)

La somministrazione contemporanea di atazanavir e altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento è pH-dipendente insieme agli inibitori della pompa protonica può determinare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi farmaci anti-HIV e comprometterne l'efficacia. Pertanto, la cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata .

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati segnalati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es., fenprocumone o warfarin) si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Metotressato

L'uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa protonica ha determinato un aumento di livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, per esempio tumore o psoriasi, può essere necessario prendere in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione ad opera del CYP3A4.

Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es. caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es. metoprololo) e CYP2E1 (ad es. etanolo) o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina.

Non si sono inoltre verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state rilevate interazioni clinicamente rilevanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Pantoprazolo Teva Italia 20 mg 28 compresse gastroresistenti

Posologia

Dose raccomandata

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

La dose orale raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui il controllo soddisfacente dei sintomi non può essere mantenuto con la somministrazione al bisogno si consiglia il passaggio a una terapia continuativa.

Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso

Per la gestione a lungo termine, si consiglia una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo al giorno. In caso di recidiva, la dose va aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questo caso, sono disponibili le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo da 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS

La dose orale raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Le compresse di Pantoprazolo da 20 mg non sono raccomandate per l'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo .

Danno renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale.

Anziani

Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Pantoprazolo 20 mg compresse non deve essere masticato o frantumato e deve essere ingerito intero 1 ora prima di un pasto con acqua.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantoprazolo Teva Italia 20 mg 28 compresse gastroresistenti

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

L'esposizione sistemica a un massimo di 240 mg somministrati per via endovenosa in due minuti è stata ben tollerata. Dato il forte legame alle proteine, pantoprazolo non è facilmente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non esistono raccomandazioni terapeutiche specifiche oltre al trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


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