Paracalcitolo Accord 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 ml

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Paracalcitolo Accord

Paracalcitolo Accord 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Paracalcitolo Accord

CONFEZIONE

5 mcg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 ml

PRINCIPIO ATTIVO
paracalcitolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
15,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Paracalcitolo Accord 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 ml

Paracalcitolo è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Paracalcitolo Accord 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Tossicità da vitamina D

Ipercalcemia


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Paracalcitolo Accord 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 ml

L'inibizione eccessiva dell'ormone paratiroideo può risultare in un aumento dei livelli di calcio nel sangue e portare alla malattia ossea metabolica. È richiesto il monitoraggio del paziente e la titolazione della dose individualizzata per raggiungere adeguati endpoint fisiologici.

Se si manifesta un'ipercalcemia clinicamente significativa e il paziente sta assumendo un farmaco legante i fosfati a base di calcio, la dose di questo farmaco deve essere ridotta o interrotta.

L'ipercalcemia cronica può essere associata alla calcificazione vascolare generalizzata e ad altra calcificazione del tessuto molle.

Prodotti medicinali correlati alla vitamina D o al fosfato non devono essere somministrati in concomitanza con paracalcitolo, a causa di un incrementato rischio di ipercalcemia o aumento del prodotto Ca x P .

La tossicità della digitale è potenziata dall'ipercalcemia di qualsiasi origine, per cui bisogna fare attenzione quando la digitale viene prescritta in concomitanza con paracalcitolo .

Si deve usare cautela se paracalcitolo viene somministrato in concomitanza con ketoconazolo .

Questo prodotto medicinale contiene 35% v/v (276,15 mg/ml) di etanolo anidro (alcool). Ogni dose può contenere fino a 5,52 g e 2,21 g di etanolo anidro, rispettivamente, per il dosaggio 2 mcg/ml e 5 mcg/ml. Risulta dannoso per i soggetti che soffrono di alcolismo.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da patologie epatiche o da epilessia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracalcitolo Accord 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 ml

Non sono stati effettuati studi d'interazione con paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia, uno studio d'interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo è stato effettuato con la formulazione in capsule.

Prodotti medicinali correlati alla vitamina D o al fosfato non devono essere somministrati in concomitanza con paracalcitolo, a causa di un incrementato rischio di ipercalcemia o aumento del prodotto Ca x P .

Alte dosi di preparazioni contenenti calcio o diuretici tiazidici possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

Le preparazioni contenenti alluminio (per esempio, antiacidi, farmaci leganti i fosfati) non devono essere somministrate cronicamente con prodotti medicinali a base di vitamina D, perchè possono manifestarsi aumentati livelli di alluminio nel sangue e tossicità ossea da alluminio.

Le preparazioni contenenti magnesio (per esempio, antiacidi) non devono essere somministrate in concomitanza con le preparazioni a base di vitamina D, perchè può manifestarsi ipermagnesiemia.

Ketoconazolo è noto per essere un inibitore non specifico di diversi enzimi citocromo P450. I dati disponibili in vivo e in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi responsabili del metabolismo di paracalcitolo e di altri analoghi della vitamina D.

Porre cautela nel dosaggio di paracalcitolo con ketoconazolo .

L'effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato in 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica di paracalcitolo in capsule è stato studiato in soggetti sani. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di paracalcitolo veniva minimamente influenzata mentre la curva del tempo di concentrazione (AUC0-∞) in presenza di ketoconazolo duplicava all'incirca. L'emi-vita media di paracalcitolo era di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo contro le 9,8 ore di quando il paracalcitolo veniva somministrato da solo.

I risultati di questo studio indicano che a seguito della somministrazione orale di paracalcitolo la massima amplificazione della AUC di paracalcitolo, dovuta all'interazione con ketoconazolo, non è probabilmente maggiore di 2 volte.

La tossicità della digitale è potenziata dall'ipercalcemia di qualsiasi origine, per cui bisogna fare attenzione quando la digitale viene prescritta in concomitanza con paracalcitolo .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracalcitolo Accord 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 ml

Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato.

Il sovradosaggio di paracalcitolo può portare a ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatiemia e soppressione eccessiva di PTH .

In caso di sovradosaggio, i segni e i sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e segnalati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata.

Paracalcitolo non è significativamente rimosso attraverso la dialisi. Il trattamento dei pazienti con ipercalcemia clinicamente rilevante consiste nell'immediata riduzione della dose o interruzione della terapia con paracalcitolo e include una dieta a basso contenuto di calcio, l'eliminazione di integratori di calcio, mobilizzazione del paziente, attenzione agli sbilanci dei fluidi ed elettroliti, valutazione di anormalità elettrocardiografiche (critico nei pazienti che assumono la digitale) ed emodialisi o dialisi peritoneale con il dializzato privo di calcio, secondo quanto garantito.

Non appena i livelli sierici di calcio ritornano entro i limiti normali, paracalcitolo può essere somministrato nuovamente a una dose inferiore. Se si manifestano livelli sierici di calcio marcatamente elevati e persistenti esistono una varietà di alternative terapeutiche che possono essere considerate. Queste includono l'uso di farmaci quali i fosfati e i corticosteroidi, così come misure per indurre la diuresi.

Paracalcitolo Accord soluzione iniettabile contiene 30 % v/v di propilenglicole come eccipiente. Casi isolati di depressione del Sistema Nervoso Centrale, emolisi e acidosi lattica sono stati segnalati quali effetto tossico associato alla somministrazione di propilenglicole ad alte dosi. Sebbene non sia previsto che questi effetti vengano riscontrati con la somministrazione di paracalcitolo, in quanto il propilenglicole viene eliminato durante il processo di dialisi, il rischio di effetto tossico in situazioni di sovradosaggio deve essere tenuto in considerazione.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere la fiala/il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Ultimi articoli
L'esperto risponde