Patrol 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Patrol

Patrol 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA


  • INFORMAZIONI GENERALI
  • INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  • CONTROINDICAZIONI
  • AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
  • INTERAZIONI
  • POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
  • SOVRADOSAGGIO
  • EFFETTI INDESIDERATI
  • CONSERVAZIONE


» INFORMAZIONI GENERALI



MARCHIO

Patrol

CONFEZIONE

37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

AZIENDA

Alfasigma S.p.a.

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PRINCIPIO ATTIVO

tramadolo + paracetamolo

ATC

Tramadolo e paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici oppioidi

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

11,90 €


» INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Patrol 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

PATROL è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto moderato.


» CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Patrol 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ;
  • Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope;
  • PATROL non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane ;
  • Insufficienza epatica grave;
  • Grave anemia emolitica;
  • Epilessia non controllata dal trattamento .

» AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Avvertenze

  • Negli adulti e nei ragazzi con età superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di PATROL al giorno. Per evitare problemi di sovradosaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo senza il parere di un medico.
  • In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min), l'uso di PATROL non è raccomandato.
  • In pazienti con grave insufficienza epatica, PATROL non deve essere usato . Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moderata, dovrebbe essere considerato attentamente il prolungamento dell'intervallo di somministrazione.
  • PATROL non è raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria.
  • Il tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi. Il tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non è in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina.
  • Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi del re–uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con PATROL solo se assolutamente necessario. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio può aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo.
  • Le compresse effervescenti contengono il colorante giallo tramonto E110 che può causare reazioni allergiche; le compresse effervescenti contengono anche 7,8 mmol (o 179,4 mg) di sodio per unità di somministrazione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti a dieta controllata di sodio.
Precauzioni d'impiego

Si può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psichica, anche a dosaggi terapeutici. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutata ad intervalli regolari . In pazienti dipendenti da oppiacei ed in pazienti con una storia pregressa di abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere effettuato per brevi periodi e sotto controllo medico.

PATROL deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, in pazienti con un aumento della pressione endocranica.

Sintomi di una reazione di astinenza, simili a quelli che avvengono durante la disintossicazione da oppiacei, possono presentarsi anche ai dosaggi terapeutici e con trattamenti condotti per brevi periodi di tempo . I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell'interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento.

In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica.

Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso .

È stato riportato, in uno studio, un aumento dei ricordi intraoperatori a seguito della somministrazione di tramadolo durante un'anestesia generale con enfluorano e ossido d'azoto. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l'uso di tramadolo in corso di anestesia.

Tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti diabetici a causa della possibile occorrenza di ipoglicemia.

Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


» INTERAZIONI




È controindicato l'uso concomitante di:

  • Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi
  • Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.
  • Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A
    Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi
    Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.
  • Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B
    Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma.
    In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo.
Non è raccomandato l'uso concomitante di:

  • Alcool
    L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi.
    L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
    Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool.
  • Carbamazepina ed altri induttori enzimatici
    Rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.
Usi concomitanti che devono essere presi in considerazione:

  • Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia anticonvulsivante.
  • L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), i MAO inibitori , gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:
    - clono spontaneo
    - clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi
    - tremore ed iperriflessia
    - ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.
    La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
  • Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici.
    Aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
  • Altri farmaci sedativi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad effetto centrale, talidomide, baclofene.
    Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. 
  • Per una corretta prassi clinica, si dovrebbe effettuare una periodica valutazione del tempo di protrombina qualora PATROL sia utilizzato contemporaneamente a farmaci warfarino simili, in quanto è stato riportato aumento dei valori di INR.
    Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo di tramadolo (N-dealchilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
  • In un limitato numero di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-operatorio.

» POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Patrol 37,5 mg + 325 mg 20 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni)

L'uso di PATROL deve essere riservato a quei pazienti in cui è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore.

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

PATROL compresse rivestite con film: il dosaggio iniziale raccomandato di PATROL è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).

PATROL compresse effervescenti: il dosaggio iniziale raccomandato di PATROL è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).

L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.

PATROL non deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario . Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine con PATROL, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di PATROL non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento non è raccomandato in questa fascia d'età.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente.

L'uso di PATROL non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave .

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquidi. Non devono essere rotte o masticate.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.


» SOVRADOSAGGIO




PATROL è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi potrebbero comprendere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o di entrambi.

  • Sintomi da sovradosaggio di tramadolo:

In linea di principio, l'intossicazione da tramadolo può determinare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici centrali (oppioidi). In particolare: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

  • Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo:

Il sovradosaggio può essere particolarmente pericoloso nei bambini. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo durante le prime 24 ore sono: pallore, nausea, vomito, anoressia, dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12 - 48 ore dall'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico ed acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubolare anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmia cardiaca e pancreatite.

Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5 – 10 g o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di metabolita tossico (di norma sufficientemente detossificato dal glutatione dopo assunzione di dosi normali di paracetamolo), si legano in modo irreversibile al tessuto epatico.

Trattamento d'emergenza:

  • Trasferimento immediato in unità specializzata.
  • Mantenimento delle funzioni respiratoria e circolatoria.
  • Prima di iniziare il trattamento è necessario effettuare il prima possibile un prelievo di sangue per dosare le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e tramadolo ed effettuare i test epatici.
  • I test epatici devono essere eseguiti all'inizio ed ogni 24 ore dall'avvenuto sovradosaggio. Si osserva solitamente un aumento degli enzimi epatici (ASAT, ALAT) che si normalizza dopo una o due settimane.
  • Favorire lo svuotamento gastrico mediante vomito (se il paziente è cosciente) con stimolanti o lavanda gastrica.
  • Dovrebbero essere instaurate tutte le misure di supporto quali mantenere pervie le vie aeree e supportare la funzione cardiocircolatoria. Il Naloxone deve essere utilizzato per antagonizzare la depressione respiratoria; le convulsioni possono essere controllate con Diazepam.
  • Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi tali procedure non sono utili in caso di intossicazione acuta da PATROL.
L'intervento immediato è essenziale per il trattamento dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativi sintomi precoci, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici. Adulti ed adolescenti che abbiano ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore o bambini che abbiano ingerito dosi pari o superiori a 150 mg/Kg di paracetamolo devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere dosate dopo 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio per poter valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio di paracetamolo). La somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa può avere un effetto favorevole entro le 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione endovenosa di NAC è molto più efficace quando inizia entro 8 ore dall'avvenuto sovradosaggio.

Comunque NAC dovrebbe essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dall'assunzione di dosi eccessive e continuato durante tutta la terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un sovradosaggio. Devono essere disponibili le generali misure di supporto.

Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo assunta, l'acetilcisteina, antidoto del paracetamolo, deve essere somministrata per via orale o endovenosa il più presto possibile. Se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.


» EFFETTI INDESIDERATI




Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/ paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.

Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache:

  • Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): palpitazioni, tachicardia, aritmia.
Patologie vascolari:

  • Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): ipertensione, vampate di calore.
Patologie del sistema nervoso:

  • Molto comune (≥ 1/10): capogiri, sonnolenza.
  • Comune (≥ 1/100 e < 1/10): cefalea e tremori.
  • Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): contrazioni muscolari involontarie e parestesie.
  • Raro (≥ 1/10000 e < 1/1000): atassia, convulsioni, disturbi del linguaggio, sincope.
Disturbi psichiatrici:

  • Comune (≥ 1/100 e < 1/10): stato confusionale, alterazioni dell'umore, ansia, nervosismo, euforia, disturbi del sonno.
  • Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia.
  • Raro (≥ 1/10000 e < 1/1000): delirio, farmaco dipendenza.
    Sorveglianza post-marketing:
  • Molto raro (< 1/10000): abuso.
Patologie dell'occhio:

  • Raro (≥ 1/10000 e < 1/1000): visione offuscata, miosi, midriasi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:

  • Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

  • Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): dispnea.
Patologie gastrointestinali:

  • Molto comune (≥ 1/10): nausea.
  • Comune (≥ 1/100 e < 1/10): vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza.
  • Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): disfagia, melena.
Esami diagnostici:

  • Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): aumento delle transaminasi epatiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

  • Frequenza non nota: ipoglicemia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

  • Comune (≥ 1/100 e < 1/10): iperidrosi, prurito.
  • Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).
Patologie renali e urinarie:

  • Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

  • Non comune (≥ 1/1000 e< 1/100): brividi, dolore toracico.
Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti:

Tramadolo

  • Ipotensione, bradicardia, collasso.
  • Seppur raramente è emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilità di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto di quest'ultimo farmaco, incluso l'aumento del tempo di protrombina.
  • Casi rari (≥ 1/10000 e < 1/1000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.
  • Casi rari (≥ 1/10000 e < 1/1000): alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.
  • Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell'attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
  • È stato osservato peggioramento dell'asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale.
  • Potrebbero comparire sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

Paracetamolo

  • Gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso rash cutaneo. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo.
  • Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


» CONSERVAZIONE




PATROL compresse rivestite con film: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

PATROL compresse effervescenti in blister: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

PATROL compresse effervescenti in tubo: conservare a temperatura non superiore a 30°C.






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