Perindopril + Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 08 novembre 2017
Farmaci - Perindopril + Indapamide Sandoz

Perindopril + Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Perindopril + Indapamide Sandoz

CONFEZIONE

8 mg/2,5 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PERINDOPRIL + INDAPAMIDE SANDOZ DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

perindopril + indapamide

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

ACE inibitori + diuretici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

12,07 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Perindopril + Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg 30 compresse

Ipertensione essenziale.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il perindopril in monoterapia.

Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione è già controllata con il perindopril e l'indapamide somministrati contemporaneamente alla stessa dose.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg 30 compresse

Correlate al perindopril:

  • Ipersensibilità al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a una precedente terapia con ACE inibitori;
  • Angiodema ereditario o idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml / min / 1,73 m2) .
Correlate all'indapamide:

  • Ipersensibilità all'indapamide o a qualsiasi altro sulfonamidico.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min);
  • Encefalopatia epatica;
  • Grave compromissione epatica;
  • Ipopotassiemia;
  • Come norma generale, questo farmaco non è consigliabile in associazione con agenti non antiaritmici che causano torsioni di punta .
  • Allattamento .
Correlate a Perindopril e Indapamide Sandoz:

  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
A causa della mancanza di esperienza terapeutica sufficiente, Perindopril e Indapamide Sandoz compresse non deve essere usato in:

  • pazienti in dialisi
  • pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Perindopril + Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg 30 compresse

Comuni a perindopril e indapamide:

Uso concomitante sconsigliato:

Litio: sono stati riportati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE inibitori. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici può accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne così il rischio di tossicità con gli ACE inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale combinazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia .

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Baclofen: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Occorre controllare la pressione arteriosa e la funzionalità renale, ed adattare la posologia dell'antiipertensivo, se necessario.
  • Farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso acido acetilsalicilico ad alto dosaggio): La somministrazione simultanea di ACE inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. acido acetilsalicilico ad alti regimi di dosaggio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) può causare una attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS può aumentare il rischio di deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, ed innalzare i livelli di potassio, specie in pazienti con ridotta funzionalità renale preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati, e la funzione renale monitorata dall'inizio della terapia e successivamente ad intervalli regolari.
Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza:

  • Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
  • Corticosteroidi, tetracosactide: Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina dovuta ai corticosteroidi).
  • Altri antiipertensivi: L'uso di altri farmaci antiipertensivi con perindopril/indapamide può indurre un ulteriore calo pressorio.
Correlate al perindopril:

  • I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .
Uso concomitante sconsigliato:

  • Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, da solo o in associazione), potassio (sali): gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, per es. spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio, possono causare una significativa iperpotassiemia (potenzialmente letale). Se l'uso concomitante risultasse comunque indicato a fronte di una ipopotassiemia documentata, è necessario usare cautela durante la somministrazione ed effettuare frequenti controlli della potassiemia ed ECG.
Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Antidiabetici (insulina, sulfamidici ipoglicemizzanti): Riportate con captopril ed enalapril.
    L'uso degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina può aumentare l'effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con sulfamidici ipoglicemizzanti. L'insorgenza di episodi ipoglicemici è molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione della necessità di insulina).
Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza:

  • Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainammide: la somministrazione concomitante di ACE inibitori può portare ad un incremento del rischio di leucopenia.
  • Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.
  • Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): il trattamento antecedente con alte dosi di diuretici può portare a deplezione della volemia con rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril.
  • Oro: reazioni di tipo nitritoide (sintomi che includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state osservate raramente nei pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) ed uso concomitante di ACE inibitori, incluso il perindopril.
Correlate all'indapamide:

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

  • Farmaci che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, l'indapamide deve essere somministrato con cautela quando viene usato in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come: gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilium, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); i benzamidici (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); i butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina per via endovenosa, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina per via endovenosa, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'ipopotassiemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell'intervallo QT.
  • Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), gluco- e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti.
  • Glicosidi cardiaci: l'ipopotassiemia favorisce gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. È necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire ECG, riconsiderando il trattamento, se necessario.
Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza:

  • Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina causata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici, più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna.
  • Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, sussiste un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usati alti dosaggi di mezzi di contrasto iodati. È necessario provvedere alla reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
  • Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto a riduzione dell'eliminazione del calcio per via urinaria.
  • Ciclosporina: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Perindopril + Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg 30 compresse

Posologia

Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse

La dose abituale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione sanguigna non è controllata dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.

Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse

Una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1, 25 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda la titolazione individuale della dose con i componenti. Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1, 25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse (dove disponibile).

Se clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse.

Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse

La dose abituale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

Anziani

Il trattamento deve essere iniziato alla dose normale di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno.

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzione renale.

Negli anziani la creatinina plasmatica deve essere aggiustata in relazione all'età, al peso e al sesso. Gli anziani possono essere trattati se la loro funzione renale è normale e dopo aver considerato la risposta pressoria.

Pazienti con compromissione renale

Il trattamento è controindicato, in caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose adeguata di combinazione libera.

Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).

Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con clearance della creatinina pari o superiore a 60 ml/min.

Il follow-up medico abituale deve includere il frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.

Pazienti con compromissione epatica

Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.

Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con moderata compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.

Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.

Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril + Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg 30 compresse

Sintomi

L'effetto indesiderato più probabile, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione, talvolta associata a nausea, vomito, crampi, capogiro, sonnolenza, confusione mentale ed oliguria, che può progredire fino all'anuria (a causa dell'ipovolemia). Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (iposodiemia, ipopotassiemia).

Trattamento

Le prime misure da prendere consistono nella rapida eliminazione del(i) prodotto(i) ingerito(i) tramite lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, ripristinando l'equilibrio idroelettrolitico fino alla normalizzazione presso un centro specializzato.

Se si verifica una marcata ipotensione, è consigliabile porre il paziente in posizione supina, con la testa in posizione più bassa. Se necessario, può essere effettuata una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica oppure si può utilizzare qualunque altro metodo di espansione volemica.

Il perindoprilato, il metabolita attivo del perindopril, è dializzabile .


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg 30 compresse

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide.

Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

Il 4 % dei pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

Il 6% dei pazienti trattati con Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1000, <1/100)

raro (≥1/10000, <1/1000)

molto raro (<1/10000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
  • L'anemia è stata riportata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).
Disturbi psichiatrici

Non comune:

  • Disturbi dell'umore o del sonno.
Patologie del sistema nervoso

Comune:

  • Parestesia, cefalea, astenia, capogiri, vertigini.
Molto raro:

  • Confusione.
Non nota:

  • Sincope
Patologie dell'occhio

Comune:

  • Disturbi visivi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune:

  • Tinnito.
Patologie vascolari

Comune:

  • Ipotensione, ortostatica e non .
Patologie cardiache

Molto raro:

  • Aritmia, inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris ed infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio .
Non nota:

  • Torsioni di punta (potenzialmente fatali)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:

  • Con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riportata la comparsa di tosse secca, caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea.
Non comune:

  • Broncospasmo.
Molto raro:

  • Polmonite eosinofila, rinite.
Patologie gastrointestinali

Comune:

  • Stipsi, secchezza della bocca , nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia, diarrea.
Molto raro:

  • Pancreatite.
Patologie epatobiliari

Molto raro:

  • Epatite, sia citolitica che colestatica .
Non nota:

  • In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune:

  • Rash, prurito, eruzioni maculopapulose.
Non comune:

  • Angioedema del viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria .
  • Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a manifestazioni allergiche ed asmatiche.
  • Porpora.
  • Possibile peggioramento di lupus eritematoso acuto sistemico preesistente.
Molto raro:

  • Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson.
  • Sono stati riportati casi di fotosensibilità .
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune:

  • Crampi muscolari.
Patologie renali e urinarie

Non comune:

  • Insufficienza renale.
Molto raro:

  • Insufficienza renale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune:

  • Impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune:

  • Astenia.
Non comune:

  • Sudorazione.
Esami diagnostici

Non nota:

  • Elettrocardiogramma con QT prolungato
  • Innalzamento dei livelli di uricemia e glicemia durante il trattamento.
  • Aumento dei livelli degli enzimi epatici
  • Lieve aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento è più frequente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro:

  • Ipercalcemia.
Non nota

  • Deplezione di potassio con riduzione particolarmente grave dei livelli di potassio in alcune popolazioni a rischio .
  • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio
  • Iponatremia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




2 mg/0,625 mg

4 mg/1,25 mg

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

8 mg/2,5 mg

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PATOLOGIE ASSOCIATE








Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Menopausa: vampate e apnee notturne vanno spesso a braccetto
Cuore circolazione e malattie del sangue
07 dicembre 2017
Notizie
Menopausa: vampate e apnee notturne vanno spesso a braccetto
Camminare, il segreto per una vita più lunga e in salute
Cuore circolazione e malattie del sangue
22 novembre 2017
Notizie
Camminare, il segreto per una vita più lunga e in salute
Il sesso non mette a rischio il cuore
Cuore circolazione e malattie del sangue
20 novembre 2017
Notizie
Il sesso non mette a rischio il cuore