Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml

Ultimo aggiornamento: 08 gennaio 2018
Farmaci - Praxbind

Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Praxbind

CONFEZIONE

2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml

PRINCIPIO ATTIVO
idarucizumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3909,91 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml

Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l'inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti:

  • Negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti
  • Nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml

Nessuna.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml

Idarucizumab si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l'effetto anticoagulante. Non inattiverà gli effetti di altri anticoagulanti .

Il trattamento con Praxbind può essere usato in concomitanza alle misure standard di ripristino della coagulazione, ritenute clinicamente appropriate.

Ipersensibilità

Il rischio legato all'uso di Praxbind in pazienti con ipersensibilità nota (ad es. reazione anafilattoide) a idarucizumab o a uno qualsiasi degli eccipienti deve essere valutato con cautela rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza. Se si manifesta una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave, la somministrazione di Praxbind deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.

Intolleranza ereditaria al fruttosio

La dose raccomandata di Praxbind contiene 4 g di sorbitolo come eccipiente. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione parenterale di sorbitolo è stata associata a segnalazioni di ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, aumento dell'acido urico, insufficienza epatica acuta con degrado della funzione di escrezione e sintesi, e morte. Pertanto, nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio il rischio del trattamento con Praxbind deve essere valutato rispetto al beneficio potenziale di un tale trattamento di emergenza. Se Praxbind viene somministrato a questi pazienti, si rendono necessarie cure mediche intensificate durante l'esposizione a Praxbind e nelle 24 ore successive all'esposizione.

Eventi tromboembolici

I pazienti in terapia con dabigatran presentano stati patologici di base che li predispongono a eventi tromboembolici. L'inattivazione dell'effetto della terapia con dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia di base. Per ridurre questo rischio, si deve prendere in considerazione la ripresa della terapia anticoagulante non appena clinicamente appropriato .

Test delle proteine nelle urine

Praxbind causa proteinuria transitoria quale reazione fisiologica al passaggio elevato di proteine attraverso i reni dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab in bolo/in tempi rapidi . La proteinuria transitoria non è indice di danno renale, ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di esame delle urine.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 2,2 mmol (o 50 mg) di sodio per dose. Ciò deve essere tenuto presente dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml

Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione con Praxbind e altri medicinali. Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e dell'elevata specificità del legame con dabigatran, si considera improbabile la comparsa di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Studi preclinici con idarucizumab non hanno evidenziato interazioni con:

  • espansori del volume plasmatico
  • concentrati dei fattori della coagulazione, quali i concentrati del complesso protrombinico (PCC, ad es. a 3 fattori e a 4 fattori), PCC attivati (aPCC) e fattore VIIa ricombinante
  • altri anticoagulanti (ad es. inibitori della trombina diversi da dabigatran, inibitore del fattore Xa compresa l'eparina a basso peso molecolare, antagonisti della vitamina K, eparina). Ne consegue che idarucizumab non inattiverà gli effetti degli altri anticoagulanti.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml

Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.

Posologia

La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).

In un sottogruppo di pazienti, la ricomparsa di concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato e il prolungamento concomitante dei tempi dei test di coagulazione si sono verificati fino a 24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab .

La somministrazione di una seconda dose di 5 g di Praxbind può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni:

  • in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o
  • se la potenziale ricomparsa del sanguinamento dovesse essere pericolosa per la vita e se si dovessero osservare tempi di coagulazione prolungati, o
  • se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d'urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati.
I parametri di coagulazione considerati sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di ecarina (ECT) .

Non è stata studiata una dose massima giornaliera.

Ripresa della Terapia Antitrombotica

Il trattamento con Pradaxa (dabigatran etexilato) può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.

Dopo la somministrazione di Praxbind, è possibile avviare un'altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare) in qualsiasi momento, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.

L'assenza di terapia antitrombotica espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia o condizione di base.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non sono necessari aggiustamenti della dose. La compromissione renale non ha influito sull'effetto inattivante di idarucizumab .

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non sono necessari aggiustamenti della dose .

Anziani

Nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Praxbind nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo.

Per ulteriori istruzioni sull'uso e la gestione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml

Non vi è esperienza clinica con sovradosaggi di Praxbind.

La dose singola più elevata di Praxbind studiata in soggetti sani è stata di 8 g. Non sono state riportate segnalazioni relative alla sicurezza in questo gruppo.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml

La sicurezza di Praxbind è stata valutata in uno studio di fase III condotto su 503 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico o procedure di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa (dabigatran etexilato), oltre che in 224 volontari in studi di fase I.

Nessuna reazione avversa è stata identificata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 48 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La soluzione non deve essere esposta alla luce per più di 6 ore (nel flaconcino chiuso e/o durante l'uso).

Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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