Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali soluzione in flacone contagocce da 20 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Prazepam EG

Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali soluzione in flacone contagocce da 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Prazepam EG

CONFEZIONE

15 mg/ml gocce orali soluzione in flacone contagocce da 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI PRAZEPAM EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
prazepam

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali soluzione in flacone contagocce da 20 ml

Trattamento sintomatico dell'ansia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave e disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali soluzione in flacone contagocce da 20 ml

  • Pazienti con precedenti di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Pazienti con precedenti di ipersensibilità verso altre benzodiazepine.
  • Casi di miastenia gravis.
  • Bambini con meno di 6 anni di età.
  • Pazienti con grave insufficienza respiratoria.
  • Sindrome apneica durante il sonno.
  • Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali soluzione in flacone contagocce da 20 ml

Non si raccomanda l'impiego di Prazepam EG per il trattamento di disturbi psichiatrici e stati psicotici in cui l'ansia non è uno dei fattori predominanti. Di conseguenza prazepam deve essere usato solo come adiuvante nel trattamento delle psicosi.

Pazienti anziani

Negli anziani e nei pazienti debilitati possono manifestarsi una lieve sonnolenza e/o una riduzione della capacità di concentrarsi come pure una riduzione del tono muscolare.

Nei pazienti anziani o molto debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose più bassa, ad esempio 10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corso della giornata e da aumentare in seguito se necessario.

Popolazione pediatrica

  • Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)
Negli adolescenti è consigliabile una riduzione della dose in base all'età ed al peso del paziente.

  • Bambini
Non sono disponibili dati clinici relativamente all'uso del prazepam in bambini con meno di 6 anni di età.

Compromissione renale

Si consideri una riduzione della dose in pazienti con ridotta funzionalità renale.

Compromissione epatica

Si consideri una riduzione della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

Tolleranza

Le benzodiazepine possono indurre sintomi della tolleranza.

Dipendenza

La somministrazione di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento.

È inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di alcolismo o di dipendenza dalle droghe. Se si sviluppa dipendenza fisica, interrompere bruscamente il trattamento può portare a sintomi di astinenza (si rimanda alla lista di questi sintomi al paragrafo (qui non riportato) 4.8).

Ansia da rimbalzo: una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata può manifestarsi all'interruzione del trattamento. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

Per una lista dei sintomi da sospensione si rimanda al paragrafo (qui non riportato) 4.8.

Diminuzione progressiva della dose

La procedura deve essere spiegata dettagliatamente al paziente.

Oltre alla necessità di una graduale riduzione della dose il paziente deve essere informato anche della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale, anche se graduale.

Il paziente deve essere informato della possibilità che questo periodo possa essere particolarmente disagevole.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (Vedere paragrafo (qui non riportato) "Posologia e modo di somministrazione") e non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione clinica.

Nel caso di pazienti con precedenti di dipendenza si rimanda al paragrafo (qui non riportato) “Effetti indesiderati“.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade in genere alcune ore dopo l'ingestione del medicinale.

Nel caso di pazienti con precedenti di dipendenza si rimanda al paragrafo (qui non riportato) “Effetti indesiderati“.

Epilessia

Sebbene sia possibile la comparsa di attacchi epilettici in seguito alla sospensione improvvisa del trattamento, tale rischio sarà probabilmente maggiore con benzodiazepine a breve emivita. Questo aspetto deve essere considerato quando si trattano pazienti con precedenti di epilessia.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, illusioni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Se tali reazioni paradosse dovessero verificarsi, l'uso di Prazepam EG deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (poichè in tali pazienti possono provocare il suicidio).

Alcol

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcol o di stupefacenti. Per quanto riguarda l'uso concomitante di alcol si rimanda al paragrafo (qui non riportato) “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione“.

Pazienti con disturbi respiratori

A causa del rischio di grave depressione respiratoria si raccomanda la somministrazione di una dose più bassa in pazienti affetti da condizioni respiratorie croniche non specifiche o da insufficienza respiratoria. Vedere paragrafo (qui non riportato) “Controindicazioni“.

Lattosio

Prazepam EG compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali soluzione in flacone contagocce da 20 ml

Non è prudente la somministrazione concomitante di Prazepam EG ed altre sostanze con effetto deprimente del SNC (ad esempio narcotici, anestetici, anticonvulsivi, antistaminici sedativi, barbiturici, MAO-inibitori, antidepressivi, antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, analgesici e alcol) ½ della dose al mattino, ½ alla sera

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani o debilitati si consiglia di iniziare il trattamento con una dose di 10 o 15 mg di prazepam, da somministrare in dosi suddivise nel corso della giornata e da aumentare in seguito se necessario. È generalmente sufficiente dimezzare le dosi per ottenere la risposta terapeutica .

Popolazione pediatrica

  • Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)
Si consiglia una diminuzione della dose in base all'età ed al peso del paziente. La dose non deve eccedere 1 mg per kg di peso corporeo al giorno.

La dose raccomandata deve essere 10-30 mg al giorno, e sono possibili dosi maggiori fino a 60 mg per condizioni di ansia estrema in pazienti psichiatrici.

  • Bambini
Non sono disponibili dati clinici relativamente all'uso del prazepam in bambini con meno di 6 anni di età

Per tutti i pazienti

In alcuni casi lo stato di salute del paziente potrebbe richiedere una somministrazione a lungo termine. In tutti i casi in cui le benzodiazepine vengono usate per un periodo protratto è necessario che il medico rivaluti regolarmente le condizioni del paziente. All'interruzione del trattamento si raccomanda cautela.

Si consideri una riduzione della dose in pazienti con ridotta funzionalità renale oppure con compromissione epatica da lieve a moderata.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Si deve regolarmente rivalutare lo stato di salute del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, soprattutto nel caso di pazienti asintomatici. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo raccomandato di trattamento; in tal caso, ciò deve avvenire dopo rivalutazione della condizione del paziente da parte di uno specialista.

Il trattamento deve essere iniziato somministrando la minima dose efficace. La dose massima non deve essere superata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali soluzione in flacone contagocce da 20 ml

I sintomi del sovradosaggio di benzodiazepine possono consistere in: affaticamento che può associarsi ad atassia, incapacità di coordinazione dei movimenti e confusione.

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi medicinale, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Una dose eccessiva di benzodiazepina associata all'assunzione concomitante di alcol, ad un altro medicinale o ad una malattia sottostante, può rappresentare un rischio per la vita.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine, dovrebbe essere indotto il vomito, se questo non si verifica spontaneamente, si dovrebbe eseguire il lavaggio gastrico oppure bisognerebbe procedere alla immediata somministrazione di carbone attivo, monitorando nel frattempo le funzioni vitali del paziente.

Se il paziente soffre di ipotensione (benché improbabile), è possibile trattare tale condizione iniettando L-noradrenalina bitartrato o farmaci vasopressori (ad es. metaraminolo bitartrato).

Il flumazenil è uno specifico antagonista dei recettori delle benzodiazepine e può essere usato come medicinale adiuvante alle tecniche di rianimazione in caso di grave intossicazione associata a coma. L'impiego del flumazenil come antidoto è controindicato nei seguenti casi: se si assumono antidepressivi triciclici, in caso di somministrazione concomitante di medicinali che inducono le convulsioni, di anormalità nell'ECG quali un prolungamento dell'intervallo QRS o dell'intervallo QT (indicativi della terapia concomitante con antidepressivi triciclici). I pazienti trattati con flumazenil devono essere seguiti per un certo periodo dopo il trattamento nel caso che ricompaiano sedazione, depressione respiratoria e qualsiasi altro effetto residuo causato dalle benzodiazepine. Il medico deve essere consapevole del rischio di convulsioni quando flumazenil viene somministrato in pazienti che hanno assunto benzodiazepine, in particolare nei trattamenti a lungo termine con benzodiazepine oppure in caso di un sovradosaggio di antidepressivi ciclici.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


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