Pressac 5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Pressac

Pressac 5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Farmaceutici Damor S.p.A.

MARCHIO

Pressac

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PRESSAC DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

amlodipina maleato

FORMA FARMACEUTICA

compressa

GRUPPO TERAPEUTICO

Calcioantagonisti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

6,24 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Pressac 5 mg 28 compresse

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Pressac 5 mg 28 compresse

PRESSAC (amlodipina) è controindicata nei pazienti con:

  • ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • ipertensione grave
  • shock (incluso shock cardiogeno)
  • ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
  • insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Pressac 5 mg 28 compresse

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo . I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso nei casi di insufficienza epatica

L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori In pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso nell'anziano

Nei pazienti anziani l'aumento dl dosaggio deve essere considerato con cautela .

Uso nei casi di insufficienza renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pressac 5 mg 28 compresse

Effetti di altri farmaci su amlodipina

Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifugini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione di amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum ) potrebbe diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante dei bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertemia maligna.

Effetti dell'amlodipina su altri farmaci

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina digossina, warfarin o ciclosporine.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Pressac 5 mg 28 compresse

Adulti

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di PRESSAC (amlodipina) una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale.

Nei pazienti ipertesi, amlodipina è stata usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, amlodipina può essere usata in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.

Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Popolazioni speciali

Anziani

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela .

Insufficienza epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso . La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da graduale aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza renale

Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e 17 anni

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici tra i 6 e i 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die

Non è possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo prodotto.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Compresse per somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pressac 5 mg 28 compresse

L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.

Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.


CONSERVAZIONE




Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


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