Priorix polv. e solv. per soluz.iniett. 10 flac.polv. + 10 sir.prer.solv. 0,5 ml con 20 aghi

Ultimo aggiornamento: 30 marzo 2018
Farmaci - Priorix

Priorix polv. e solv. per soluz.iniett. 10 flac.polv. + 10 sir.prer.solv. 0,5 ml con 20 aghi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

MARCHIO

Priorix

CONFEZIONE

polv. e solv. per soluz.iniett. 10 flac.polv. + 10 sir.prer.solv. 0,5 ml con 20 aghi

ALTRE CONFEZIONI DI PRIORIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino morbillo, parotite e rosolia vivo

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
282,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Priorix polv. e solv. per soluz.iniett. 10 flac.polv. + 10 sir.prer.solv. 0,5 ml con 20 aghi

PRIORIX è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 9 mesi di età o più grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.

Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d'età vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2, 4.4 e 5.1.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Priorix polv. e solv. per soluz.iniett. 10 flac.polv. + 10 sir.prer.solv. 0,5 ml con 20 aghi

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Per reazioni di ipersensibilità alle proteine dell'uovo, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore ai 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% .

Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione .

Come con altri vaccini, la somministrazione di PRIORIX deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Priorix polv. e solv. per soluz.iniett. 10 flac.polv. + 10 sir.prer.solv. 0,5 ml con 20 aghi

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili prontamente in caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.

Si deve lasciare evaporare l'alcool e altri agenti disinfettanti dalla cute prima dell'iniezione del vaccino poichè possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.

I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni .

Le dovute cautele devono essere usate nella somministrazione di PRIORIX nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC), suscettibilità alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni. I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere controllati molto attentamente.

I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell'uovo. Persone con anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all'ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene sia stato mostrato che questi tipi di reazione sono molto rari. Gli individui che hanno avuto reazioni anafilattiche dopo l'ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, tenendo a portata di mano un trattamento adeguato per l'anafilassi in caso si verifichi una tale reazione.

Una protezione limitata contro il morbillo può essere ottenuta tramite la vaccinazione fino a 72 ore dopo l'esposizione a morbillo naturale.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.

PRIORIX NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA

Trombocitopenia

Sono stati riportati casi di peggioramento e di recidiva della trombocitopenia in soggetti affetti da trombocitopenia a seguito della somministrazione della prima dose di vaccinazione con vaccini a virus vivi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. La trombocitopenia MPR-associata è rara e generalmente autolimitante. In pazienti con trombocitopenia in corso o con una storia di trombocitopenia dopo la vaccinazione con morbillo, parotite e rosolia, il rapporto rischio-beneficio della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato. Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente per via sottocutanea.

Pazienti immunocompromessi

La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).

Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite o la rosolia in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite e rosolia.

Trasmissione

Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili. È noto che possa verificarsi escrezione faringea di virus di morbillo e rosolia circa 7-28 giorni dopo la vaccinazione con un picco dell'escrezione attorno all'11° giorno. Tuttavia non ci sono evidenze di trasmissione di questi virus vaccinali escreti a contatti suscettibili. La trasmissione del virus della rosolia ai neonati tramite il latte materno e tramite la trasmissione transplacentare è stata documentata senza nessuna evidenza di malattia clinica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Priorix polv. e solv. per soluz.iniett. 10 flac.polv. + 10 sir.prer.solv. 0,5 ml con 20 aghi

Studi clinici hanno dimostrato che PRIORIX può essere somministrato simultaneamente con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccino difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino a contenuto ridotto dell'antigene difterite, tetano e pertosse acellulare (dTpa), vaccino Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino epatite B (HBV), vaccino epatite A (HAV), vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), vaccino coniugato meningococcico sierogruppo C (MenC), vaccino coniugato meningococcico sierogruppi A, C, W-135 e Y (Men ACWY), vaccino varicella zoster (VZV), vaccino polio orale (OPV) e vaccino coniugato pneumococcico 10-valente in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

A causa di un aumentato rischio di sviluppo di febbre, dolorabilità al sito di iniezione, modifica nelle abitudini alimentari e irritabilità quando BEXSERO è stato somministrato in concomitanza con un vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMR-V), laddove possibile può essere presa in considerazione l'opportunità di somministrare PRIORIX in una seduta di vaccinazione separata.

Non vi sono dati a supporto dell'impiego di PRIORIX con qualsiasi altro vaccino.

Qualora PRIORIX sia somministrato contemporaneamente con un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.

Se non somministrati contemporaneamente, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e altri vaccini vivi attenuati.

Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poichè è stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilità cutanea alla tubercolina. Dato che tale mancanza di reazione può durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare risultati falsi negativi.

In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di tre mesi o più (fino a 11 mesi) a seconda della dose di globuline umane somministrate, a causa della probabilità di insuccesso del vaccino dovuta ad anticorpi verso morbillo, parotite e rosolia, acquisiti passivamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Priorix polv. e solv. per soluz.iniett. 10 flac.polv. + 10 sir.prer.solv. 0,5 ml con 20 aghi

Posologia

L'uso di PRIORIX deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

Soggetti dai 12 mesi di età in poi

La dose è 0,5 ml. Una seconda dose deve essere somministrata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

PRIORIX può essere usato in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino monovalente o combinato per morbillo, parotite e rosolia.

Bambini con età compresa tra i 9 e i 12 mesi

I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere sufficientemente ai componenti dei vaccini. Nel caso in cui una situazione epidemiologica richieda di vaccinare i bambini nel loro primo anno di vita (per esempio: epidemia o viaggio in regioni endemiche), una seconda dose di PRIORIX deve essere somministrata nel secondo anno di vita, preferibilmente entro tre mesi dopo la prima dose. In nessuna circostanza l'intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle quattro settimane .

Bambini con età inferiore ai 9 mesi

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di PRIORIX in bambini con età inferiore ai 9 mesi.

Modo di somministrazione

PRIORIX è indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare nella regione deltoidea o nella parte anterolaterale della coscia .

Il vaccino deve essere preferibilmente somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione .

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Priorix polv. e solv. per soluz.iniett. 10 flac.polv. + 10 sir.prer.solv. 0,5 ml con 20 aghi

Casi di sovradosaggio (fino a due volte la dose raccomandata) sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Non si sono verificate reazioni avverse in associazione al sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del vaccino, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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