Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Rapiscan

Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd

MARCHIO

Rapiscan

CONFEZIONE

400 mcg ev 1 flac.

PRINCIPIO ATTIVO

regadenoson

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Diagnostici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO

-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.

Medicinale solo per uso diagnostico.
Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi come agente per stress farmacologico per l'imaging di perfusione miocardica (myocardial perfusion imaging, MPI) con radionuclidi in pazienti adulti incapaci di sottoporsi a uno sforzo adeguato con l'esercizio fisico.




CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .
  • Blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo del seno, ad eccezione dei pazienti dotati di un pacemaker artificiale in funzione.
  • Angina instabile che non sia stata stabilizzata con la terapia farmacologica.
  • Ipotensione grave.
  • Insufficienza cardiaca scompensata.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.

Rapiscan può potenzialmente causare reazioni gravi e che comportano pericolo di vita, comprese le reazioni riportate di seguito . Deve essere effettuato un monitoraggio ECG continuo e i segni vitali devono essere monitorati a intervalli frequenti, finché i parametri dell'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre-dose. Rapiscan deve essere utilizzato con cautela e somministrato esclusivamente in una struttura medica nella quale sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione. L'aminofillina può essere somministrata in dosi comprese tra 50 mg e 250 mg tramite iniezione endovenosa lenta (da 50 mg a 100 mg in 30-60 secondi) per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a Rapiscan.
Ischemia miocardica

A seguito dell'ischemia cardiaca indotta dagli agenti per stress farmacologico come Rapiscan possono manifestarsi arresto cardiaco fatale, aritmie ventricolari con pericolo di vita e infarto miocardico.
Rapiscan deve essere usato con cautela in pazienti con recente infarto miocardico. Negli studi clinici condotti su regadenoson sono stati esclusi i pazienti che di recente avevano subito un infarto miocardico (nei 3 mesi precedenti).
Blocco dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare

Gli agonisti del recettore dell'adenosina, compreso regadenoson, possono deprimere i nodi seno- atriale (SA) e AV e causare un blocco AV di primo, secondo o terzo grado, o bradicardia sinusale.

Ipotensione

Gli agonisti del recettore dell'adenosina, compreso regadenoson, inducono vasodilatazione arteriosa e ipotensione. Il rischio di ipotensione grave può essere maggiore nei pazienti con disfunzione autonoma, ipovolemia, stenosi nel tronco principale dell'arteria coronarica sinistra, cardiopatia vascolare stenotica, pericardite o effusioni pericardiche o arteriopatia carotidea stenotica con insufficienza cerebrovascolare.
Rapiscan in combinazione con l'esercizio fisico

L'uso di Rapiscan in combinazione con l'esercizio fisico è stato associato a reazioni avverse serie quali ipotensione, ipertensione, sincope e arresto cardiaco. È probabile che i pazienti che hanno manifestato
segni o sintomi indicativi di ischemia miocardica acuta durante l'esercizio fisico o il recupero possano essere esposti a un rischio particolarmente alto di reazioni avverse serie.

Rischio di convulsioni
Occorre cautela nella somministrazione di Rapiscan a pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio per le convulsioni, compresa la somministrazione concomitante di medicinali che abbassano la soglia convulsiva (p. es. antipsicotici, antidepressivi, teofilline, tramadolo, steroidi sistemici e chinoloni).
Flutter o fibrillazione atriale
Rapiscan deve essere usato con cautela in pazienti con storia di flutter o fibrillazione atriale.
Nell'esperienza post-marketing, a seguito della somministrazione di Rapiscan sono stati osservati casi di peggioramento o recidiva di fibrillazione atriale.
Broncocostrizione
Gli agonisti del recettore dell'adenosina possono indurre broncocostrizione e disfunzione respiratoria.
Per i pazienti affetti da patologia broncocostrittiva nota o sospetta, malattia polmonare ostruttiva cronica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) o asma, una terapia broncodilatatrice adeguata e le misure di rianimazione devono essere disponibili prima della somministrazione di Rapiscan.
Sindrome del QT lungo
Regadenoson stimola l'output simpatico e può aumentare il rischio di tachiaritmie ventricolari nei pazienti con sindrome del QT lungo.
Avvertenze relative agli eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. La soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) iniettata dopo Rapiscan contiene tuttavia 45 mg di sodio. Da tenere in considerazione




INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.
Metilxantine
Le metilxantine (ad es. caffeina e teofillina) sono agonisti non specifici del recettore dell'adenosina e possono interferire con l'attività vasodilatatrice di regadenoson . I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi prodotto contenente metilxantine e qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan . È stato dimostrato che l'aminofillina (100 mg somministrati tramite iniezione endovenosa lenta in 60 secondi), iniettata 1 minuto dopo la somministrazione di 400 microgrammi di regadenoson in soggetti sottoposti a cateterismo cardiaco, riduce la durata della risposta del flusso ematico coronarico a regadenoson, come dimostrato con l'eco-doppler pulsato. L'aminofillina è stata utilizzata per attenuare
le reazioni avverse a Rapiscan .
Dipiridamolo
Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici di adenosina e la risposta a regadenoson può essere alterata in presenza di livelli ematici aumentati di adenosina. Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di Rapiscan .
Medicinali cardioattivi
Negli studi clinici, Rapiscan è stato somministrato a pazienti trattati con altri medicinali cardioattivi (cioè β-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori ACE, nitrati, glicosidi cardiaci e inibitori del recettore dell'angiotensina) senza effetti evidenti sul profilo di sicurezza o efficacia di Rapiscan.
Altre interazioni
Regadenoson non inibisce il metabolismo dei substrati di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 nei microsomi epatici umani, quindi è improbabile che alteri la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da questi enzimi del citocromo P450.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.

Il trattamento con Rapiscan è limitato alle strutture mediche nelle quali sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
Posologia
La dose raccomandata di Rapiscan è un'iniezione singola di 400 microgrammi di regadenoson (5 ml) in una vena periferica; non è necessario alcun adattamento posologico in base al peso corporeo.
I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi prodotto contenente metilxantine (ad es. caffeina) e qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan .
Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di Rapiscan . L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a Rapiscan
. Rapiscan aumenta rapidamente la frequenza cardiaca . I pazienti devono restare seduti o sdraiati ed essere sottoposti a monitoraggio a intervalli frequenti dopo l'iniezione, finché i parametri dell'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre- dose.
Uso ripetuto
Questo prodotto va somministrato solo una volta in un periodo di 24 ore. La sicurezza e la tollerabilità dell'uso ripetuto di questo prodotto entro le 24 ore non sono state caratterizzate.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Rapiscan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è necessario alcun adattamento posologico .
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun adattamento posologico .
Insufficienza renale
Non è necessario alcun adattamento posologico .
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.

  • Rapiscan deve essere somministrato come iniezione rapida di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o un ago da 22 gauge o di diametro maggiore.
  • Immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan devono essere somministrati 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
  • Il radiofarmaco per l'agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Il
    radiofarmaco può essere iniettato direttamente nello stesso catetere utilizzato per Rapiscan.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.

In uno studio su volontari sani sintomi quali, rossore, capogiro e aumento della frequenza cardiaca sono stati considerati intollerabili a dosi di regadenoson superiori a 0,02 mg/kg.
Trattamento
L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi o persistenti a Rapiscan .




CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.








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