Regaine soluz. per uso topico al 2% flacone 60 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Regaine

Regaine soluz. per uso topico al 2% flacone 60 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Regaine

CONFEZIONE

soluz. per uso topico al 2% flacone 60 ml

ALTRE CONFEZIONI DI REGAINE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
minoxidil

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Vasodilatatori diretti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Regaine soluz. per uso topico al 2% flacone 60 ml

REGAINE è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenetica in uomini e donne.

Non è stata determinata l'efficacia di REGAINE nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

REGAINE 5% soluzione cutanea e REGAINE 5% schiuma cutanea non sono raccomandati nelle donne .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Regaine soluz. per uso topico al 2% flacone 60 ml

Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

REGAINE non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.

Non impiegare in gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Regaine soluz. per uso topico al 2% flacone 60 ml

I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con REGAINE devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente.

Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota.

Con l'utilizzo di REGAINE, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli.

Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell'efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l'utilizzo di REGAINE e consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Benché estesi studi clinici effettuati con REGAINE non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.

In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, è necessaria attenta valutazione medica.

Il paziente deve interrompere l'utilizzo di REGAINE e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi .

I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che REGAINE può peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil.

L'ingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l'applicatore spray.

Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco.

La crescita di peli superflui può essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto.

Gli studi effettuati nelle donne con REGAINE 5% soluzione applicato due volte al giorno, non hanno dimostrato un significativo incremento di efficacia rispetto alla soluzione al 2% applicata due volte al giorno; per contro, è stata riscontrata una maggiore incidenza di effetti indesiderati dermatologici, quali ipertricosi e irritazione locale.

Pertanto REGAINE 5% soluzione non è raccomandato nelle donne .

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea contengono:

§alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l'area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto;

§glicole propilenico: può` causare irritazione cutanea.

REGAINE 5% schiuma cutanea contiene:

§butilidrossitoluene: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi o delle membrane mucose;

§alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto);

§etanolo anidro: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l'area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Regaine soluz. per uso topico al 2% flacone 60 ml

REGAINE non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin).

Non si conoscono al momento altre interazioni associate all'impiego di REGAINE. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Regaine soluz. per uso topico al 2% flacone 60 ml

Posologia

REGAINE soluzione cutanea

Applicare una dose di 1 ml di REGAINE due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.

REGAINE schiuma cutanea

Applicare una dose da 1 g (equivalente al volume di mezzo tappo) Estensore per l'applicatore spray

  • L'estensore, che deve essere inserito sull'applicatore spray, è adatto per distribuire REGAINE sotto i capelli;
  • inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell'erogatore. Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall'ugello;
  • orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire REGAINE con la punta delle dita sull'area da trattare;
  • ripetere l'operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione;
  • evitare di inalare i vapori;
  • al termine dell'uso, rimettere la capsula sull'ugello.
REGAINE schiuma cutanea

Tenere la bomboletta a testa in giù e premere il beccuccio per far uscire la schiuma. Utilizzare il tappo come dosatore (mezzo tappo equivale ad una dose da 1 g). Stendere il prodotto con le dita su tutta l'area calva. Dopo l'applicazione, lavare le mani accuratamente.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Regaine soluz. per uso topico al 2% flacone 60 ml

Se vengono applicate dosi di REGAINE superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico del minoxidil.

L'ingestione accidentale di REGAINE può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.

I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro-sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.

La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L'ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.


CONSERVAZIONE



REGAINE 2% e 5% soluzione cutanea

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

REGAINE 5% schiuma cutanea

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Attenzione: estremamente infiammabile, contenitore pressurizzato.

Proteggere dalla luce solare e non esporre a temperature al di sopra di 50°C.

Non perforare o bruciare, nemmeno dopo l'uso. Non spruzzare su fiamme libere o materiali incandescenti.

Tenere lontano da fonti di combustione. Non fumare.

Non utilizzare vicino o posizionare il contenitore su superfici lucidate o dipinte






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