Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 0,9 ml (3333 UI/ml)

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Retacrit

Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 0,9 ml (3333 UI/ml)




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Hospira Italia S.r.l.

MARCHIO

Retacrit

CONFEZIONE

3.000 UI/0,9 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 0,9 ml (3333 UI/ml)

ALTRE CONFEZIONI DI RETACRIT DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

epoetina zeta

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antianemici, eritropoietina

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - nefrologo, internista, ematologo, oncologo, radioterapista, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo

SCADENZA

30 mesi

PREZZO

42,15 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 0,9 ml (3333 UI/ml)

  •  Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici:
    • Trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale .
    • Trattamento dell'anemia grave di origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi .
  • Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).
  • Retacrit può essere usato per incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).
  • Retacrit può essere utilizzato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemia moderata (Hb 10 -13 g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una moderata perdita ematica (da 900 a 1 800 ml).



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 0,9 ml (3333 UI/ml)

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • I pazienti con aplasia specifica delle serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devono essere sottoposti a terapia con Retacrit né con altri tipi di eritropoietina .
  • Ipertensione non controllata.
  • Nell'indicazione “incremento della quantità di sangue autologo“: infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venosa profonda come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.
  • Nell'indicazione di intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore: gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto del miocardio recente o accidente cerebrovascolare.
  • Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 0,9 ml (3333 UI/ml)

Informazioni di carattere generale

Come in tutti i pazienti che ricevono eritropoietina, durante la terapia con Retacrit potrebbe verificarsi un aumento della pressione sanguigna. La pressione va monitorata attentamente e adeguatamente controllata prima, all'inizio e nel corso della terapia con Retacrit, sia in tutti i pazienti che si sottopongono per la prima volta a un trattamento con epoetina sia nei pazienti già trattati. Potrebbe essere necessario instaurare o rafforzare un trattamento anti-ipertensivo. Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con Retacrit deve essere sospeso.

Retacrit va usato con cautela anche in presenza di epilessia e di insufficienza epatica cronica.

Durante il trattamento con eritropoietina si potrebbe verificare un moderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità. Questo fenomeno regredisce con il proseguimento della terapia. Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.

Tutte le altre cause di anemia (sideropenia, emolisi, perdite ematiche, carenza di vitamina B12 o di folati) devono essere valutate e trattate prima e durante il trattamento con Retacrit. Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina sierica diminuiscono contemporaneamente all'aumento dei valori di ematocrito. Al fine di assicurare una risposta ottimale all'eritropoietina devono essere garantite adeguate riserve di ferro:

  • nei pazienti con insufficienza renale cronica e livelli di ferritina sierica inferiori a 100 ng/ml si consiglia integrazione di ferro, ad esempio 200-300 mg/die per via orale (100-200 mg/die nei pazienti pediatrici);
  • in tutti i pazienti oncologici con valori di saturazione della transferrina inferiori al 20% si consiglia un'integrazione di ferro per via orale di 200-300 mg/die.
Tutti questi fattori che contribuiscono alla comparsa dell'anemia devono inoltre essere valutati con attenzione prima di decidere di aumentare il dosaggio eritropoietina nei pazienti oncologici.

Una paradossale diminuzione dell'emoglobina e sviluppo di grave anemia associata a una bassa conta di reticolociti deve allertare a interrompere il trattamento con epoetina ed eseguire il test degli anticorpi anti-eritropoietina. Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando le epoetine sono state impiegate in associazione. Le epoetine non sono approvate per la gestione dell'anemia associata a epatite C.

Al fine di migliorare la tracciabilità degli Agenti Stimolanti l'Eritropoiesi (ESA), nella cartella clinica del paziente deve essere chiaramente registrato (o indicato) la denominazione dell'ESA che è stato prescritto.

Nel perioperatorio vanno sempre adottate buone pratiche di gestione del sangue.

Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore

Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore si devono accertare e trattare le cause dell'anemia possibilmente prima dell'inizio del trattamento con Retacrit.

In questa popolazione di pazienti gli eventi trombotici possono costituire un rischio, e tale possibilità deve essere valutata con attenzione in relazione al beneficio previsto del trattamento.

I pazienti devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, in quanto, nei pazienti chirurgici, possono verificarsi eventi trombotici e vascolari, specialmente nei pazienti con sottostante patologia cardiovascolare. Inoltre, deve essere prestata particolare cautela nei pazienti predisposti a sviluppare una trombosi venosa profonda (DVT). Inoltre, nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dl, non può essere esclusa la possibilità che il trattamento con Retacrit possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici /vascolari post-operatori. Pertanto, tale trattamento non deve essere impiegato nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dl.

Pazienti con insufficienza renale cronica

Concentrazione emoglobinica

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target raccomandata nel paragrafo (qui non riportato) 4.2. In studi clinici sono stati osservati aumenti del rischio di decesso, di eventi cardiovascolari gravi ed eventi cerebrovascolari compreso l'ictus in caso di somministrazione di ESA per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.

Il livello di emoglobina va rilevato a intervalli regolari fino a quando non raggiunge un valore costante, e successivamente a scadenze periodiche. L'aumento di emoglobina deve essere all'incirca di 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mese e non deve superare i 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, per ridurre al minimo il rischio di insorgenza di ipertensione o un suo aggravamento.

I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Retacrit per via sottocutanea devono essere monitorati periodicamente per perdita di efficacia, definita come mancata risposta o ridotta risposta al trattamento con Retacrit in pazienti che prima rispondevano a tale terapia. Ciò è caratterizzato da un calo sostenuto dell'emoglobina nonostante un aumento della dose di Retacrit.

Alcuni pazienti trattati con epoetina alfa ad intervalli di somministrazione più estesi (maggiori di una volta alla settimana) potrebbero non mantenere livelli di emoglobina adeguati e potrebbero richiedere un aumento della dose. I livelli di emoglobina devono essere monitorati regolarmente.

Una mancanza di risposta alla terapia con eritropoietina deve far subito ricercare i fattori responsabili. Questi includono: carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine.

Sono stati segnalati, molto raramente, casi di PRCA mediata da anticorpi in pazienti con insufficienza renale cronica a cui era stata somministrata eritropoietina per via sottocutanea. Nei pazienti che mostrano un'improvvisa perdita di efficacia, dimostrata da una diminuzione di emoglobina (1−2 g/dl al mese) con maggiore bisogno di trasfusioni, deve essere eseguito un conteggio dei reticolociti e devono essere valutate le cause tipiche che impediscono la risposta al trattamento (ad es. carenza di 9

ferro, folati o vitamina B

12, intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi). Se non viene individuata alcuna causa, deve essere presa in considerazione l'eventualità di eseguire un esame del midollo osseo per diagnosticare una PRCA.

In caso di diagnosi di PRCA, la terapia con Retacrit deve essere immediatamente sospesa e va valutata l'eventualità di eseguire un test per la presenza di anticorpi anti-eritropoietina. I pazienti non devono essere dirottati verso il trattamento con un altro prodotto medicinale, data la reattività crociata esistente fra anticorpi anti-eritropoietina ed altre eritropoietine. Vanno escluse altre cause di PRCA e deve essere istituita una terapia appropriata.

Si consiglia il monitoraggio periodico della conta reticolocitaria per rilevare l'eventuale perdita di efficacia terapeutica nei pazienti con insufficienza renale cronica.

In casi isolati è stata osservata iperkaliemia. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la correzione dell'anemia può condurre a un aumento dell'appetito e dell'assorbimento di potassio e proteine. I parametri prescritti per la dialisi potrebbero necessitare di un adattamento periodico per mantenere urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati. Nei pazienti con insufficienza renale cronica devono essere monitorati gli elettroliti sierici. Qualora si osservino valori elevati (o in aumento) di potassio sierico, allora va considerata la possibilità di sospendere la somministrazione di eritropoietina finché l'iperkaliemia non venga corretta.

Un aumento della dose di eparina è spesso richiesto nel corso della terapia con eritropoietina a causa di un incremento del valore di ematocrito. È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.

In base ai dati finora disponibili, la correzione dell'anemia con eritropoietina in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi non accelera la progressione dell'insufficienza renale.

Pazienti oncologici adulti con anemia sintomatica in chemioterapia

Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, l'intervallo di 2-3 settimane che intercorre fra la somministrazione e la comparsa di eritrociti indotti dall'eritropoietina va preso in considerazione al momento di valutare l'appropriatezza della terapia con Retacrit (pazienti a rischio di trasfusione).

Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, se l'emoglobina aumenta più di 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese oppure se il suo livello supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), è necessario eseguire scrupolosamente la procedura di aggiustamento posologico indicata nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 al fine di ridurre i potenziali fattori di rischio di eventi trombotici .

Dal momento che si è osservato un aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento con agenti eritropoietici , tale rischio deve essere valutato con attenzione alla luce del beneficio derivante dal trattamento (con Retacrit), particolarmente in quei pazienti oncologici che presentano un aumento del rischio tromboembolico, come soggetti obesi o con anamnesi di eventi trombotici e vascolari (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

Pazienti adulti candidati a interventi chirurgici facenti parte di un programma di predonazione autologa

Devono essere osservate tutte le avvertenze e le precauzioni particolari associate ai programmi di predonazione autologa, in particolar modo ripristinando come da routine il volume di sangue prelevato.

Potenziale oncogenico

Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti. I recettori 10

dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una serie di cellule neoplastiche. Come per tutti i fattori di crescita, esiste il dubbio che le epoetine possano stimolare la crescita di tutte le forme tumorali maligne. In diversi studi clinici controllati non è stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale o diminuiscano il rischio di progressione neoplastica nei pazienti con anemia associata a cancro.

Diversi studi clinici controllati in cui sono state somministrate epoetine a pazienti affetti da una serie di neoplasie comuni, come carcinoma squamoso del distretto testa-collo, carcinoma polmonare e carcinoma mammario, hanno evidenziato un aumento inspiegato del tasso di mortalità.

In studi clinici controllati, l'uso di epoetina alfa e di altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) ha mostrato:

  • Una riduzione del tempo alla progressione del tumore in pazienti con cancro avanzato del distretto testa-collo trattati con radioterapia, se somministrati per ottenere valori emoglobinici superiori a 14 g/dl (8,7 mmol/l),
  • una riduzione della sopravvivenza globale e un aumento dei decessi attribuiti alla progressione del tumore a 4 mesi in pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
  • un aumento del rischio di decesso se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive, non trattati con chemioterapia né con radioterapia. L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia. La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso .

Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è da considerarsi ‘povero di sodio'.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 0,9 ml (3333 UI/ml)

Non è dimostrato che il trattamento con eritropoietina alteri il metabolismo di altri prodotti medicinali.

Tuttavia, dal momento che la ciclosporina si lega agli eritrociti, potrebbe esistere la possibilità di un'interazione con altri medicinali. Qualora l'eritropoietina venga somministrata in concomitanza con la ciclosporina, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questo medicinale va corretta in base all'aumento del valore di ematocrito.

Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina alfa e G-CSF o GM-CSF

relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 0,9 ml (3333 UI/ml)

La finestra terapeutica dell'eritropoietina è molto ampia. Il sovradosaggio di eritropoietina può produrre effetti che sono estensioni degli effetti farmacologici dell'ormone. Se si manifestano livelli eccessivamente elevati di emoglobina è possibile praticare una flebotomia. Se necessario, vanno fornite ulteriori cure di supporto.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.


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