Revaxis 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati

Ultimo aggiornamento: 28 marzo 2018
Farmaci - Revaxis

Revaxis 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Revaxis

CONFEZIONE

0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici + virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
25,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Revaxis 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati

REVAXIS è indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite in bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria.

REVAXIS non è indicato per l'immunizzazione primaria.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Revaxis 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati

Ipersensibilità ai vaccini della difterite, del tetano o della poliomielite, o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipersensibilità alla neomicina, streptomicina o polimixina B. Tali antibiotici vengono impiegati durante le fasi produttive e possono permanere in tracce nel vaccino.

Malattia grave in fase acuta accompagnata da stato febbrile. La presenza di infezioni di entità minore non è una controindicazione.

Complicazioni neurologiche intervenute a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Revaxis 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati

Come per tutti i vaccini, deve essere prontamente disponibile un adeguato trattamento medico per poter intervenire immediatamente in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

REVAXIS non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare. Allo stesso modo, non deve essere utilizzata la via intradermica né quella sottocutanea.

L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in soggetti immunodepressi. Ove possibile, la vaccinazione deve essere rimandata fino a che la normale funzionalità immunitaria non si sia ristabilita. Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

REVAXIS deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi di coagulazione in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, può verificarsi un'emorragia.

Al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi, REVAXIS non deve essere somministrato a pazienti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria o che hanno ricevuto una dose di richiamo di un vaccino contenente il tossoide difterico o tetanico nei precedenti 5 anni.

Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si osserva la comparsa della sindrome di Guillain-Barré o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su una attenta valutazione dei benefici potenziali rispetto ai possibili rischi.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Revaxis 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati

REVAXIS può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline a condizione che i siti di iniezione siano differenti.

Soggetti che stanno assumendo sostanze immunosoppressive possono non rispondere alla vaccinazione con REVAXIS .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Revaxis 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati

Posologia

La dose di vaccino per bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti è di 0,5 ml.

REVAXIS deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con le pratiche locali previste per l'uso di vaccini che forniscono una dose ridotta di tossoide difterico e tetanico in combinazione con virus inattivati della poliomielite.

REVAXIS può essere usato come dose di richiamo a seguito di una immunizzazione primaria con vaccini della poliomielite inattivati o orali (IPV o OPV). Non sono disponibili dati clinici in merito all'uso di REVAXIS in soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una serie primaria di tossoidi difterici e tetanici o di vaccinazioni contro la poliomielite.

Sebbene REVAXIS non sia stato studiato in soggetti con ferite esposte all'infezione tetanica, gli studi effettuati mostrano che il vaccino induce titoli di antitossina tetanica simili a quelli del vaccino Td. REVAXIS pertanto può essere somministrato a soggetti con ferite esposte all'infezione tetanica qualora questi volessero ricevere la concomitante vaccinazione contro difterite e poliomielite.

Modo di somministrazione

REVAXIS si somministra unicamente per iniezione intramuscolare. Il sito consigliato per l'iniezione è la regione deltoidea.

REVAXIS non deve essere somministrato per via intradermica o intravascolare.

In particolari condizioni (ad esempio in soggetti affetti da disturbi della coagulazione) REVAXIS® può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea profonda.

Per ulteriori istruzioni per l'uso, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Revaxis 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati

Non è stato documentato.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Revaxis 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati

a. Riassunto del profilo di sicurezza

Nel corso degli studi clinici effettuati, i più comuni eventi avversi osservati a seguito della somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione (dolore, eritema, indurimento ed edema) riportate per il 65-80% dei soggetti in ciascuno studio. Queste reazioni generalmente si sono manifestate entro le 48 ore successive alla vaccinazione e sono persistite per 1-2 giorni. Tali reazioni talvolta sono state accompagnate da noduli al sito di iniezione.

b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione:

Molto Comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)

Rara: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto rara: (≥ 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Basati su riporti spontanei, tali eventi avversi sono stati riportati raramente a seguito della commercializzazione di REVAXIS. Poiché gli eventi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile effettuare una stima affidabile rispetto la loro frequenza e stabilire una relazione causale con l'esposizione alla vaccinazione.

Patologie del sistema emolinfopoietico

  • Non comune
    • linfadenopatia
Disordini del sistema immunitario

  • Non nota
    • Allergie sistemiche/reazioni anafilattiche che includono shock
Patologie del sistema nervoso

  • Comune
    • Cefalea
  • Non nota
    • Convulsioni
    • Sindrome di Guillain Barré
    • Neurite brachiale
    • Parestesia transiente e ipoestesia dell'arto nel quale è stato somministrato il vaccino
    • Sincope vasovagale
Patologie dell'orecchio e del labirinto

  • Comune
    • Vertigini
Patologie gastrointestinali

  • Comune
    • Nausea/vomito
  • Non nota
    • Dolore addominale
    • Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

  • Non nota
    • Reazioni tipo-allergiche come orticaria, vari tipi di rash, e edema facciale
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

  • Non comune
    • Mialgia
  • Rara
    • Artralgia
  • Non nota
    • Dolore dell'arto nel quale è stato somministrato il vaccino
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

  • Molto comuni
    • Reazioni locali (dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione, edema al sito di iniezione e nodulo al sito di iniezione).
  • Comune
    • Piressia
  • Non comune
    • Malessere
  • Non nota
    Vasta reazione al sito di iniezione (> 50 mm), che include gonfiore esteso dell'arto dove è stata effettuata l'iniezione, che coinvolge una o entrambe le articolazioni. Tali reazioni iniziano tra le 24-72 ore dopo la vaccinazione, possono essere associate a eritema, senso di calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Pallore, astenia, che generalmente compare e si risolve entro pochi giorni, brividi, sintomi simil-influenziali, la maggior parte dei quali compare lo stesso giorno della vaccinazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (tra +2°C e +8°C).

Non congelare. Scartare il vaccino se è stato congelato.






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