Risperidone Sandoz 2 mg 60 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2018
Farmaci - Risperidone Sandoz

Risperidone Sandoz 2 mg 60 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Risperidone Sandoz

CONFEZIONE

2 mg 60 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI RISPERIDONE SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
risperidone

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
40,73 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Risperidone Sandoz 2 mg 60 compresse rivestite con film

Risperidone Sandoz è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Risperidone Sandoz è indicato per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi associati ai disturbi bipolari.

Risperidone Sandoz è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nei pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave che non rispondono ai metodi non farmacologici e quando sussiste il rischio di nuocere a se stessi o agli altri.

Risperidone Sandoz è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nell'ambito del disturbo del comportamento nei bambini a partire dai 5 anni e negli adolescenti con facoltà intellettive sotto la media o con ritardo mentale, diagnosticato secondo i criteri DSM-IV, nei quali la gravità del comportamento aggressivo o di altri comportamenti perturbati richiede un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più ampio, che comprenda interventi psicologici, sociali ed educativi. Si raccomanda che risperidone sia prescritto da uno specialista in neurologia infantile e in psichiatria infantile e adolescenziale o da un medico che vanti una buona esperienza nel trattamento del disturbo del comportamento nei bambini e negli adolescenti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Risperidone Sandoz 2 mg 60 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti ( elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Risperidone Sandoz 2 mg 60 compresse rivestite con film

Anziani affetti da demenza

Aumentata mortalità negli anziani con demenza

In una meta-analisi di 17 studi clinici controllati effettuati con antipsicotici atipici, incluso risperidone, gli anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici atipici hanno presentato un tasso di mortalità più elevato rispetto a quelli trattati con placebo. Negli studi controllati con compresse di risperidone versus placebo effettuati in questa popolazione l'incidenza della mortalità è stata del 4,0% per i pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% dei pazienti trattati con placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) è stato di 1,21 (0,7, 2,1). L'età media (range) dei pazienti deceduti è stata di 86 anni (67-100).

I dati provenienti da due grandi studi osservazionali hanno dimostrato che gli anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali sono anche soggetti ad un modesto aumento del rischio di morte rispetto a coloro che non sono trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima dell'entità precisa del rischio e la causa del rischio non è nota. La stima in cui i risultati di un aumento della mortalità in studi osservazionali che possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico rispetto a qualche caratteristica dei pazienti non è chiara.

Uso concomitante di furosemide

Nel corso degli studi controllati con placebo effettuati negli anziani con demenza su risperidone, è stata osservata una più elevata incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97) rispetto a quelli trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o furosemide da solo (4,1%; età media 80 anni, range 67-90). È stato osservato un aumento di mortalità nei pazienti trattati con furosemide più risperidone in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone e altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è stato associato a risultati analoghi.

Non è stato identificato alcun meccanismo pato-fisiologico in grado di giustificare questo risultato e non è stato osservato alcuno schema regolare per quanto riguarda le cause di decesso. Ciò nonostante è necessario prestare cautela e, prima di decidere di intraprendere la terapia, è opportuno valutare i rischi e i benefici di questa combinazione o della somministrazione concomitante con altri potenti diuretici.

Non si è verificato alcun aumento dell'incidenza di mortalità tra i pazienti che ricevevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione ha rappresentato un fattore generale di rischio di mortalità e deve pertanto essere accuratamente evitata negli anziani che soffrono di demenza.

Eventi avversi cerebrovascolari (EACV)

Un rischio circa 3 volte maggiore di eventi avversi cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici randomizzati controllati con placebo nella popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici.

I dati combinati provenienti da sei studi con risperidone controllati con placebo condotti in prevalenza sugli anziani (>65 anni di età) con demenza hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, combinati) si sono verificati nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) dei pazienti trattati con placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) è stato di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.

Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Il rischio di EACV è stato significativamente più elevato nei pazienti con demenza di tipo misto o di tipo vascolare rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto i pazienti affetti da una demenza diversa da quella di Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici relativi all'uso del risperidone negli anziani affetti da demenza, tenendo conto dei fattori predittivi del rischio di ictus in ogni singolo paziente. I pazienti/assistenti devono essere istruiti affinchè riferiscano immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe e disturbi del linguaggio o della vista. È necessario considerare senza indugio tutte le opzioni terapeutiche, compresa la sospensione di risperidone.

Risperidone Sandoz deve essere usato solo a breve termine per l'aggressività persistente nei pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, per integrare metodi non farmacologici che hanno avuto un'efficacia limitata o nulla e quando sussiste il rischio potenziale di recare danno a sé o agli altri. I pazienti devono essere esaminati regolarmente e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.

Ipotensione ortostatica

A causa dell'effetto alfa-bloccante di risperidone, può verificarsi ipotensione (ortostatica), soprattutto durante la fase iniziale di titolazione del dosaggio. Nel periodo post-marketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa in seguito all'uso concomitante di risperidone e di farmaci antipertensivi. Nei pazienti con disturbi cardiovascolari noti (per esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, alterazioni della conduzione cardiaca, disidratazione, ipovolemia o malattie cerebrovascolari) Risperidone Sandoz deve essere utilizzato con cautela e il dosaggio deve essere titolato in modo graduale, come raccomandato . In caso di ipotensione si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi

Eventi di leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi sono stati segnalati con farmaci antipsicotici, compreso risperidone. Agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (<1/10.000 pazienti) durante la sorveglianza post-marketing.

I pazienti con una storia di basso numero clinicamente significativo di globuli bianchi (WBC) o di leucopenia/neutropenia farmaco-indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e si deve prendere in considerazione la sospensione del risperidone al primo segno di un calo clinicamente significativo in WBC in assenza di altri fattori causali.

I pazienti con neutropenia clinicamente significativa devono essere attentamente monitorati per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente se si presentano questi sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1 x 109/L) devono interrompere la terapia con risperidone e il WBC deve essere monitorato fino alla guarigione.

Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

I medicinali con proprietà antagonistiche per i recettori della dopamina sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, in prevalenza della lingua e/o del viso.

L'insorgenza di sintomi extrapiramidali rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di discinesia tardiva.

Se si manifestano segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'opportunità di interrompere il trattamento con tutti gli antipsicotici.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

In seguito all'uso di medicinali antipsicotici è stata segnalata l'insorgenza di Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatina fosfochinasi. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questo caso devono essere sospesi tutti gli antipsicotici, compreso risperidone.

Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy

Quando si prescrivono antipsicotici, incluso risperidone, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o da demenza con corpi di Lewy i medici devono valutare il rapporto rischi/benefici. Il morbo di Parkinson può peggiorare con l'assunzione di risperidone. Entrambi i gruppi possono essere esposti a un aumento del rischio di Sindrome Neurolettica Maligna o a un aumento della sensibilità ai medicinali antipsicotici; questi pazienti sono stati esclusi dalle prove cliniche. Oltre ai sintomi extrapiramidali, i segni di questo aumento della sensibilità possono comprendere confusione, sedazione e instabilità posturale, con frequenti cadute.

Iperglicemia e diabete mellito

Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati iperglicemia, diabete mellito e un peggioramento del diabete preesistente. In alcuni casi, è stato riportato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore predisponente. È stata riportata molto raramente associazione con chetoacidosi, e raramente con il coma diabetico. È pertanto consigliabile un adeguato monitoraggio clinico in accordo con le linee guida degli antipsicotici utilizzati. I pazienti trattati con un antipsicotico atipico, compreso risperidone, devono essere monitorati per sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico.

Aumento di peso

È stato riportato un significativo aumento di peso con l'uso di risperidone. Il peso deve essere monitorato regolarmente.

Iperprolattinemia

Gli studi effettuati su colture tessutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella umana potrebbe essere stimolata dalla prolattina.

Sebbene finora nel corso di studi clinici ed epidemiologici non sia stata dimostrata alcuna evidente associazione con la somministrazione di farmaci antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con un'anamnesi pertinente.

Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con iperprolattinemia pre-esistente e nei pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti.

Prolungamento dell'intervallo QT

Nel periodo post-marketing è stato segnalato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per altri antipsicotici, si consiglia cautela quando si prescrive risperidone a pazienti con malattie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesemia), poichè il medicinale potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e quando lo si usa in modo concomitante con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.

Crisi Convulsive

Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive o di altri disturbi che possono potenzialmente abbassare la soglia convulsiva.

Priapismo

In corso di trattamento con Risperidone potrebbe insorgere priapismo, a causa degli effetti di blocco alfaadrenergico propri del medicinale.

Regolazione della temperatura corporea

Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita l'interruzione della capacità dell'organismo di ridurre la temperatura corporea. Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere risperidone ai pazienti che saranno esposti a condizioni che potrebbero contribuire a un aumento della temperatura corporea, come intenso esercizio fisico, esposizione a calore estremo e trattamento concomitante con farmaci anticolinergici, oppure a pazienti soggetti a disidratazione.

Effetto antiemetico

Un effetto antiemetico è stato osservato negli studi preclinici con risperidone. Questo effetto, se si verifica negli esseri umani, può mascherare i segni e i sintomi di sovradosaggio di alcuni farmaci o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.

Insufficienza renale ed epatica

Pazienti con insufficienza renale hanno meno capacità di eliminare la frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone .

Tromboembolismo venoso

Con i farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il TEV, prima e durante il trattamento con risperidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per il TEV e devono essere adottate misure preventive.

Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria

Durante l'intervento chirurgico di cataratta in pazienti trattati con medicinali con effetto antagonista alpha1A-adrenergico, inclusi risperidone è stata osservata Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (IFIS).

IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. Si deve informare il chirurgo oftalmico prima di un intervento chirurgico dell'uso attuale o passato di medicinali con effetto antagonista alpha1A-adrenergico. Il potenziale beneficio della sospensione della terapia con bloccanti alfa1 prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato contro il rischio di fermare la terapia antipsicotica.

Popolazione pediatrica

Prima di prescrivere risperidone a un bambino o a un adolescente affetto da un disturbo comportamentale, questi deve essere attentamente esaminato alla ricerca di cause fisiche e sociali del comportamento aggressivo, come dolore o inadeguate pressioni ambientali.

A causa delle possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento, in questa popolazione l'effetto sedativo di risperidone deve essere attentamente monitorato. Una variazione dell'orario di somministrazione di risperidone può migliorare l'impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

Risperidone è stato associato a un aumento medio del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (IMC).

Le variazioni di altezza nel corso degli studi open-label a lungo termine sono rientrate nei valori normali previsti per quella fascia d'età. L'effetto del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturazione sessuale e sull'altezza non è stato adeguatamente studiato. A causa dei potenziali effetti dell'iperprolattinemia prolungata sulla crescita e sulla maturazione sessuale nei bambini e negli adolescenti, deve essere considerata l'opportunità di effettuare una regolare valutazione clinica dello stato endocrinologico, che comprenda la misurazione di altezza, peso e maturazione sessuale e il monitoraggio della funzionalità mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

In corso di trattamento con risperidone deve anche essere effettuato un esame periodico per i sintomi extrapiramidali e per altri disturbi del movimento.

Per le specifiche raccomandazioni posologiche nei bambini e negli adolescenti vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Eccipienti

Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Risperidone Sandoz 2 mg 60 compresse rivestite con film

Come per altri antipsicotici, si consiglia cautela nella prescrizione di risperidone in concomitanza con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici (per esempio chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (come amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (come maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (per esempio chinina e meflochina) e con farmaci che causano squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesemia) e bradicardia, oppure quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo elenco è indicativo e non esaustivo.

Potenziali effetti di risperidone su altri medicinali

Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze ad azione centrale, in particolare alcol, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine, a causa del rischio di sedazione.

Risperidone potrebbe antagonizzare l'effetto di levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se questa combinazione è ritenuta necessaria, soprattutto nel morbo di Parkinson in fase terminale, deve essere prescritta la dose minima efficace per ogni singolo trattamento.

Nel periodo post-marketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'uso concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.

Risperidone non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

Potenziali effetti di altri medicinali su risperidone

Carbamazepina ha mostrato di ridurre le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati con, per esempio, rifampicina, fenitoina e fenobarbital, principi attivi che inducono egualmente l'enzima epatico CYP 3A4 così come la P-glicoproteina. Ogni volta che si inizia o si sospende un trattamento con carbamazepina o con altri enzimi epatici CYP 3A4/induttori della P-glicoproteina (P-gp), il medico deve valutare nuovamente il dosaggio di risperidone.

Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misura inferiore rispetto alla frazione antipsicotica attiva. È prevedibile che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo analogo. Quando viene iniziato o interrotto un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina, il medico deve valutare nuovamente il dosaggio di risperidone.

Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta le concentrazioni plasmatiche di risperidone.

Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e sulla frazione antipsicotica attiva.

Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non influisce sulla farmacocinetica di risperidone o sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non modifica la farmacocinetica di risperidone né la frazione antipsicotica attiva.

L'uso combinato di psicostimolanti (per esempio metilfenidato) con risperidone nei bambini e negli adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di risperidone.

Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4 per quanto riguarda l'aumento della mortalità negli anziani affetti da demenza in trattamento concomitante con furosemide.

L'uso concomitante di risperidone orale con paliperidone non è raccomandato, poichè paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe provocare un'esposizione additiva alla frazione antipsicotica attiva.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Risperidone Sandoz 2 mg 60 compresse rivestite con film

Posologia

Schizofrenia

Adulti

Risperidone Sandoz può essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il secondo giorno di trattamento la dose può essere aumentata a 4 mg.

Successivamente il dosaggio può essere mantenuto invariato oppure, se necessario, può essere ulteriormente modificato su base individuale.

La maggior parte dei pazienti trae beneficio da dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg. In alcuni pazienti potrebbero essere indicati una fase di titolazione più lenta e un dosaggio iniziale e di mantenimento inferiore.

Dosaggi superiori a 10 mg/die non hanno dimostrato un'efficacia superiore a quella dei dosaggi inferiori e possono provocare un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza dei dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata studiata: questi dosaggi non sono pertanto raccomandati.

Popolazione anziana

Si raccomanda di iniziare il trattamento con 0,5 mg* due volte al giorno. Questo dosaggio può essere aggiustato su base individuale con incrementi di 0,5 mg* due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.

* Per dosaggi non praticabili con Risperidone Sandoz sono disponibili altre titolazioni di risperidone.

Popolazione pediatrica

A causa della carenza di dati relativi alla sua efficacia, l'uso di Risperidone Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni affetti da schizofrenia non è raccomandato.

Episodi di mania nell'ambito del disturbo bipolare

Adulti

Risperidone Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con 2 mg. Se indicati, gli aggiustamenti del dosaggio devono avvenire a intervalli non inferiori a 24 ore e con incrementi pari a 1 mg al giorno. Risperidone può essere somministrato a dosaggi flessibili, compresi tra 1 e 6 mg al giorno, per ottimizzare i livelli di efficacia e di tollerabilità in ogni paziente. Dosaggi quotidiani superiori a 6 mg di risperidone non sono stati studiati nei pazienti affetti da episodi di mania.

Come per tutti i trattamenti sintomatici, l'utilizzo continuo di Risperidone Sandoz deve essere rivalutato e giustificato su base regolare.

Popolazione anziana

Il dosaggio iniziale raccomandato è pari a 0,5 mg* due volte al giorno. Questo dosaggio può essere aggiustato su base individuale con incrementi di 0,5 mg* due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Poiché l'esperienza clinica nella popolazione anziana è limitata, è necessario prestare cautela.

* Per dosaggi non praticabili con Risperidone Sandoz sono disponibili altre titolazioni di risperidone.

Popolazione pediatrica

A causa della carenza di dati relativi alla sua efficacia, l'uso di Risperidone Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni affetti da mania bipolare non è raccomandato.

Aggressività persistente nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer da moderata a grave

La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg* due volte al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere aggiustato su base individuale con incrementi di 0,25 mg* due volte al giorno, con una frequenza non superiore a una volta ogni due giorni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è di 0,5 mg* due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero tuttavia trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

Risperidone Sandoz non deve essere utilizzato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nell'ambito della demenza di Alzheimer. Durante il trattamento i pazienti devono essere esaminati in modo frequente e regolare e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

* Per dosaggi non praticabili con Risperidone Sandoz sono disponibili altre titolazioni di risperidone.

Disturbi del comportamento

Popolazione pediatrica: Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

Per i soggetti di peso ≥50 kg si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg* una volta al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere aggiustato su base individuale con incrementi di 0,5 mg* una volta al giorno, con una frequenza non superiore a una volta ogni due giorni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero tuttavia trarre beneficio da dosi a partire da 0,5 mg* una volta al giorno, mentre altri potrebbero richiedere 1,5 mg* una volta al giorno. Per i soggetti di peso <50 kg si raccomanda una dose iniziale di 0,25 mg* una volta al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere aggiustato su base individuale con incrementi di 0,25 mg* una volta al giorno, con una frequenza non superiore a una volta ogni due giorni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è di 0,5 mg* una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero tuttavia trarre beneficio da dosi a partire da 0,25 mg* una volta al giorno, mentre altri potrebbero richiedere 0,75 mg* una volta al giorno.

* Per dosaggi non praticabili con Risperidone Sandoz sono disponibili altre titolazioni di risperidone.

Come per tutti i trattamenti sintomatici, l'utilizzo continuo di Risperidone Sandoz deve essere rivalutato e giustificato su base regolare.

Risperidone Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni, poichè non esiste alcuna esperienza nei bambini di età inferiore ai 5 anni affetti da questo disturbo.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica

I pazienti con compromissione della funzionalità renale sono caratterizzati da una minore capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzionalità renale normale. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica presentano aumenti delle concentrazioni plasmatiche della frazione libera di risperidone.

A prescindere dall'indicazione, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica il dosaggio iniziale e quelli successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve essere più lenta.

In questi gruppi di pazienti Risperidone Sandoz deve essere usato con cautela.

Modo di somministrazione

Risperidone Sandoz è per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento di Risperidone Sandoz. All'atto della sospensione del trattamento si consiglia un'interruzione graduale. In seguito all'interruzione improvvisa della somministrazione di dosi elevate di medicinali antipsicotici sono stati descritti molto raramente sintomi acuti di astinenza, inclusi nausea, vomito, sudorazione e insonnia . Può anche verificarsi la recidiva dei sintomi psicotici ed è stata segnalata l'insorgenza di disturbi caratterizzati da movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Passaggio da altri antipsicotici

Se clinicamente indicato, quando si inizia la terapia con Risperidone Sandoz si raccomanda un'interruzione graduale del trattamento precedente. Inoltre, se clinicamente indicato, quando i pazienti provengono da antipsicotici depot si raccomanda di iniziare la terapia con Risperidone Sandoz al posto della prevista iniezione successiva. La necessità di continuare l'attuale trattamento a base di medicinali anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Risperidone Sandoz 2 mg 60 compresse rivestite con film

Sintomi

In generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli dovuti a un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone. Questi includono sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione e sintomi extrapiramidali. Nei casi di sovradosaggio sono stati riportati un prolungamento dell'intervallo QT e convulsioni. In associazione con il sovradosaggio combinato di risperidone e paroxetina sono state riportate torsioni di punta.

In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità del coinvolgimento di più farmaci.

Trattamento

Istituire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare ossigenazione e ventilazione adeguate. La possibilità di praticare una lavanda gastrica (dopo intubazione, se il paziente non è cosciente) e di somministrare carbone attivo insieme a un lassativo deve essere presa in considerazione solo quando l'assunzione del farmaco si è verificata meno di un'ora prima. È necessario iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare, una procedura che deve includere anche il monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.

Non esiste un antidoto specifico a risperidone, pertanto devono essere istituite adeguate misure di supporto.

L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali la somministrazione per via endovenosa di fluidi e/o di agenti simpaticomimetici. In caso di gravi sintomi extrapiramidali deve essere somministrato un prodotto medicinale anticolinergico. La stretta sorveglianza medica e il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


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