Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017
Farmaci - Ropivacaina Kabi

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Ropivacaina Kabi

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ROPIVACAINA KABI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
139,77 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile è indicata per il trattamento del dolore acuto:

  • Negli adulti e bambini di età superiore a 12 anni per:
    - infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto
    - blocco regionale
    - blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore postoperatorio.
  • Negli infanti da 1 anno di età e nei bambini fino ai 12 anni di età compresi
    - blocco dei nervi periferici singolo e continuo.
  • Nei neonati, negli infanti e bambini fino ai 12 anni di età compresi (peri e post-operatorio) per:
    - blocco epidurale caudale
    - infusione epidurale continua.
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile è indicata negli adulti e bambini di età superiore a 12 anni per:

  • Anestesia chirurgica
    - blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo
    - blocchi dei nervi maggiori
    - blocchi del campo chirurgico.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

  • Ipersensibilità verso ropivacaina o verso altri anestetici locali di tipo ammidico o a uno degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni  tipiche dell'anestesia epidurale,  indipendentemente dall'anestetico locale usato.
  • Anestesia endovenosa regionale.
  • Anestesia paracervicale ostetrica.
  • Ipovolemia.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza.

I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.

L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni , come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.

Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.

Effetti cardiovascolari

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi . Sono stati segnalati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso della ropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale in pazienti anziani e in pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.

Blocco a livello cervicale e della testa

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono essere associate a una più elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Blocco a livello dei nervi maggiori periferici

Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico .

Ipovolemia

I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti a improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato .

Pazienti in condizioni generali precarie

Sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzione renale, richiedono una speciale attenzione.

Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale

La ropivacaina cloridrato viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione.

Quando Ropivacaina Kabi viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzione renale compromessa, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta dovrebbe essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Pazienti pediatrici

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml

Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell'immaturità delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina cloridrato osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, soprattutto durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati.

Quando la ropivacaina cloridrato è utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiesto un regolare controllo della tossicità sistemica (per es. segni di tossicità del sistema nervoso centrale, ECG, SpO2) e della neurotossicità locale (per es. un recupero prolungato). A seguito della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell'infusione.

La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml per il blocco dei nervi periferici non sono state stabilite per gli infanti di età inferiore ad 1 anno.

La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml per il blocco regionale non sono state stabilite per i bambini di età

inferiore a 12 anni.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e Ropivacaina Kabi 10 mg/ml

La sicurezza e l'efficacia di Ropivacaina Kabi 7,5 e 10 mg/ml non sono state stabilite per i bambini fino a 12 anni compresi.

I neonati necessitano di una particolare attenzione a causa dell'immaturità delle vie metaboliche. Le grandi variazioni di concentrazione plasmatica di ropivacaina cloridrato osservate nei trial clinici condotti nei neonati suggeriscono che nei pazienti in questa fascia di età ci può essere un rischio aumentato di tossicità sistemica.

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml

Questo medicinale contiene 0,148 mmol (o 3,4 mg) di sodio per ml. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml

Questo medicinale contiene 0,13 mmol (o 2,99 mg) di sodio per ml. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml

Questo medicinale contiene 0,12 mmol (o 2,8 mg) di sodio per ml. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di Ropivacaina Kabi con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina cloridrato e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela .

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi-ropivacaina.

Invivo, la clearance plasmatica di ropivacaina cloridrato viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, somministrati in concomitanza con Ropivacaina Kabi possono interagire con ropivacaina cloridrato. La somministrazione prolungata di ropivacaina cloridrato deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 .

Invivo, la clearance plasmatica della ropivacaina cloridrato viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

Invitrola ropivacaina cloridrato è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

Sintomi da sovradosaggio

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (da pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione, e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati .

Trattamento del sovradosaggio

La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e/o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrata una dose adeguata all'età ed al peso.

In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina Kabi è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo ammidico a lunga durata

d'azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale, e gli eventi causati dalla puntura dell'ago (per esempio ematoma spinale, mal di testa dopo puntura posturale, meningite e ascesso epidurale).

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e la chirurgia in generale e non è possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle causate dal medicinale o dal blocco neurale.

La percentuale attesa di pazienti che potrebbero manifestare reazioni avverse varia a seconda della via di somministrazione di Ropivacaina Kabi. Le reazioni avverse sistemiche e localizzate di Ropivacaina Kabi di solito si verificano a causa di una dose eccessiva, dal rapido assorbimento o dall'accidentale iniezione intravascolare.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 a < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi psichiatrici:

Non comune: ansia

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea, parestesia, capogiro

Non comune: sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, convulsioni da grande male, crisi convulsive, stordimento, parestesia periorale, sensazione di intorpidimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi visivi, disartria, spasmi muscolari, tremore)*, ipoestesia

Patologie cardiache:

Comune: bradicardia, tachicardia

Raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache

Patologie vascolari:

Molto comune: Ipotensionea

Comune: ipertensione Non comune: sincope

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: vomitob

Patologie renali e urinarie: Comune: ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: dolore alla schiena, ipertermia, rigidità

Non comune: ipotermia

Raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico ed orticaria)

* Questi sintomi di solito si verificano a causa di iniezione intravascolare accidentale, overdose o rapido assorbimento .

a un'ipotensione è meno frequente nei bambini (> 1/100).

b il vomito è più frequente nei bambini (> 1/10).

Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza

Complicazioni neurologiche

Indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.

Blocco spinale totale

Il blocco spinale totale si può manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.

Tossicità sistemica acuta

Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che può essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata . Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo ammidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi.

Tossicità del sistema nervoso centrale

La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, vertigini, leggera euforia, ronzio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate.


Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell'aumentata attività muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.

Tossicità del sistema cardiovascolare

La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione intravenosa di ropivacaina cloridrato ha indotto una diminuzione della conduttività e della contrattilità.

Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici.

Popolazione pediatrica

La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini ci si aspetta siano le stesse di quelle degli adulti eccetto per l'ipotensione che si manifesta meno spesso nei bambini (< 1 su 10) e il vomito che si manifesta più spesso nei bambini (> 1 su 10).

Nei bambini, i primi segni di tossicità anestetica locale possono essere difficili da rilevare in quanto non sono in grado di esprimerli verbalmente.



CONSERVAZIONE



Non refrigerare e non congelare.

Per la conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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