Rytmonorm 425 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 16 maggio 2018
Farmaci - Rytmonorm

Rytmonorm 425 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Rytmonorm

CONFEZIONE

425 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI RYTMONORM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
propafenone cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaritmici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,22 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rytmonorm 425 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Rytmonorm 150 mg e 300 mg Compresse rivestite e Rytmonorm 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso

Rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rytmonorm 425 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità al principio attivo (propafenone cloridrato), ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Sindrome di Brugada nota.
  • Insufficienza cardiaca manifesta.
  • Cardiopatia strutturale significativa come: episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro è minore del 35%, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia sintomatica, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale, marcata ipotensione.
  • Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio).
  • Gravi pneumopatie ostruttive.
  • Miastenia grave.
  • Generalmente controindicato in gravidanza .
  • Controindicato durante l'allattamento .
  • È controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rytmonorm 425 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo.

Dopo somministrazione di propafenone può rivelarsi la Sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome di Brugada.  

Propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave.

La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Perciò il funzionamento dei pace-maker dovrà essere opportunamente verificato durante la terapia e se necessario riprogrammato.

Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o conduzione 1:1 .

Come con altri farmaci antiaritmici di classe IC, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono più facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto, propafenone cloridrato è controindicato in questi pazienti .

In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di Rytmonorm deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.

In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco anche con la somministrazione di dosi terapeutiche di Rytmonorm.

Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Rytmonorm a dosi ridotte.

Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (per es. asma) a causa dell'attività beta-bloccante. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poichè l'attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.

Durante infusione continua è consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rytmonorm 425 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonchè di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità del miocardio (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento degli effetti collaterali di Rytmonorm.

Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. Le dosi di questi medicinali devono essere ridotte, secondo le esigenze, se si osservano segni di sovradosaggio.

L'uso concomitante di propafenone e fenobarbitale e/o rifampicina (induttori del CYP3A4) può ridurre l'efficacia antiaritmica del propafenone come risultato della riduzione della concentrazione plasmatica di propafenone. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co-somministrazione cronica con fenobarbital e/o rifampicina.

Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante.

Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali (ad esempio, fenprocumone, warfarina) e propafenone poichè quest'ultimo può potenziare l'efficacia di tali farmaci causando un aumento del tempo di protrombina. Le dosi di questi medicinali devono essere modificate, se necessario.

Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come chetoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. Quando propafenone viene somministrato con inibitori di questi enzimi, i pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza.

La co-somministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) può causare un aumento dei livelli di questi farmaci.

Il propafenone è controindicato in co-somministrazione con ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche del propafenone .

La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica.

L'uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica. Tuttavia, è stato riportato che la co-somministrazione del propafenone e della lidocaina endovena aumenta il rischio di reazioni avverse associate alla lidocaina sul sistema nervoso centrale.

Si possono presentare livelli plasmatici elevati di propafenone quando viene somministrato in concomitanza con SSRI, come la fluoxetina e la paroxetina. La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei metabolizzatori estensivi incrementa i valori di Cmax e AUC del S-propafenone del 39% e 50% e di Cmax ed AUC del R-propafenone del 71% e 50% rispettivamente.

Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Non è noto se l'entità delle interazioni nell'età pediatrica è simile a quella negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rytmonorm 425 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

La posologia dovrà essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico.

Rytmonorm 150 mg e 300 mg Compresse rivestite

Posologia

La dose deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti.

Adulti

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno).

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).

Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 – 4 giorni.

Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso QRS o un blocco AV di secondo o terzo grado, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente il monitoraggio dell'ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).

Popolazioni speciali

Anziani

Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali. Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 – 8 giorni di trattamento.

Insufficienza epatica/renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, si potrebbe verificare un accumulo di farmaco dopo somministrazione di dosi terapeutiche standard. Tuttavia in pazienti in queste condizioni la dose di propafenone cloridrato può essere ulteriormente titolata sotto controllo dell'ECG e monitorando il livelli plasmatici .

Modo di somministrazione

Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del propafenone, le compresse devono essere deglutite intere (senza essere masticate) con un sorso di liquido.

Rytmonorm 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

Posologia

Adulti

La dose di propafenone a rilascio prolungato deve essere titolata individualmente sulla base della risposta e della tollerabilità.

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 650 mg (una capsula a rilascio prolungato di 325 mg due volte al giorno).

Se è necessario un effetto terapeutico aggiuntivo, la dose di propafenone cloridrato (capsule a rilascio prolungato) può essere aumentata a 425 mg somministrati ogni dodici ore, dopo almeno 5 giorni.

La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).

Se la durata dell'intervallo QRS è prolungata o l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato di oltre il 20%, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. Nei pazienti con blocco AV di secondo o terzo grado, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica

Propafenone cloridrato a rilascio prolungato viene estesamente metabolizzato attraverso un'ossidasi epatica saturabile. A causa dell'aumentata biodisponibilità ed emivita di eliminazione del propafenone cloridrato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose raccomandata .

Insufficienza renale

L'eliminazione del metabolita principale del propafenone cloridrato a rilascio prolungato è influenzata dall'insufficienza renale, pertanto propafenone cloridrato deve essere somministrato con cautela .

Anziani

Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani e pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. La titolazione della dose in questi pazienti deve essere effettuata con particolare cautela.

In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici, così come per altri farmaci antiaritmici, la dose dovrà essere aumentata gradualmente effettuando uno speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.

Popolazione pediatrica

Propafenone cloridrato a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere deglutite intere con un sorso di liquido. Non schiacciare né dividere ulteriormente il contenuto delle capsule.

Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso

Posologia

Il dosaggio deve essere personalizzato e determinato sotto controllo dell'ECG e monitorando la pressione sanguigna. Quando si somministrano soluzioni per infusione, è necessario un accurato monitoraggio dell'ECG (intervallo QRS, PR e QTc) e dei parametri circolatori.

La somministrazione intravenosa in dose singola è di 1 mg/kg di peso corporeo (corrispondente ad una fiala di 20 ml in pazienti di peso corporeo di 70 kg).

Spesso l'effetto terapeutico desiderato può già essere raggiunto con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 10 ml di soluzione). Se necessario, la dose singola può essere aumentata a 2 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 40 ml di soluzione).

Il trattamento deve essere iniziato con la più bassa dose possibile, tenendo il paziente sotto attenta osservazione e stretto controllo elettrocardiografico e pressorio.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Propafenone cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale.

Insufficienza epatica

Il dosaggio deve essere adeguato ai pazienti affetti da insufficienza epatica.

Modo di somministrazione

L'iniezione intravenosa lenta deve essere somministrata entro un periodo di 3-5 minuti.

L'intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore a 90-120 minuti. Se l'intervallo QRS risultasse prolungato o se si osservasse un allungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza di oltre il 20%, la somministrazione deve essere sospesa immediatamente.

Infusione di breve durata

Per infusione di breve durata (1-3 ore) la velocità di infusione è di 0,5-1 mg/min di Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile.

Infusione lenta endovenosa

Per infusione lenta endovenosa la massima dose giornaliera è generalmente di 560 mg (corrispondenti a 160 ml di soluzione). Per la preparazione dell'infusione deve essere utilizzata una soluzione di glucosio o fruttosio al 5%. A causa del potenziale di precipitazione, la soluzione fisiologica non è adatta alla preparazione della soluzione per infusione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rytmonorm 425 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Sintomi di sovradosaggio

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovrebbero essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.

Sintomi miocardici

Gli effetti del sovradosaggio da propafenone cloridrato sul miocardio si manifestano come disordini della genesi dell'impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ, allargamento del QRS, blocco dell'automatismo del nodo del seno, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare.

Riduzione della contrattilità (effetto inotropo negativo) può causare ipotensione che, in casi gravi, può portare a shock cardiovascolare.

Sintomi non-cardiaci

Mal di testa, capogiro, visione offuscata, parestesie, tremori, nausea, costipazione e secchezza delle fauci possono verificarsi frequentemente in caso di sovradosaggio.

In casi estremamente rari di sovradosaggio, possono verificarsi convulsioni e decesso.

In casi gravi di avvelenamento, si possono verificare convulsioni tonico-cloniche, parestesia, sonnolenza, coma e arresto respiratorio.

Trattamento:

In aggiunta alle generali misure di emergenza, i parametri vitali del paziente devono essere monitorati in terapia intensiva e rettificati a seconda dei casi.

La defibrillazione così come l'infusione di dopamina e isoproterenolo sono stati efficaci nel controllare il ritmo e la pressione sanguigna. Le convulsioni sono state alleviate con diazepam per via endovenosa. Possono essere necessarie misure generali di supporto come l'assistenza meccanica respiratoria e il massaggio cardiaco esterno.

In caso di sovradosaggio da propafenone cloridrato, a causa dell'elevato legame proteico (>95%) e del largo volume di distribuzione, l'emodialisi risulta inefficace ed i tentativi di eliminazione attraverso l'emoperfusione hanno un'efficacia limitata.


CONSERVAZIONE



Rytmonorm 150 mg e 300 mg Compresse rivestite

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Rytmonorm 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30°C.

Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso

Conservare il medicinale a temperatura compresa tra 15°C e 25°C.






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