Sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico

Ultimo aggiornamento: 06 febbraio 2017
Farmaci - Sancuso

Sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Kyowa Kirin S.r.l.

MARCHIO

Sancuso

CONFEZIONE

3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico

PRINCIPIO ATTIVO
granisetron

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
90,93 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico

SANCUSO cerotto transdermico è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, per una durata prevista di 3-5 giorni consecutivi, dove la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico

Reazioni nella sede di applicazione

Negli studi clinici condotti con SANCUSO, le reazioni nella sede di applicazione segnalate sono state in genere di lieve intensità e non hanno comportato l'interruzione dell'uso. Se si verificano reazioni gravi, o se si verifica una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, incluso rash eritematoso, maculare, papulare o prurito), il cerotto transdermico deve essere rimosso.

Patologie gastrointestinali

Dal momento che granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con occlusione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Patologie cardiache

Gli antagonisti dei recettori 5-HT3, come granisetron, possono essere associati ad aritmie o anomalie dell'ECG. Ciò può essere di significatività clinica nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca preesistenti, o nei pazienti in trattamento con antiaritmici o beta-bloccanti. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti negli studi clinici con SANCUSO.

Esposizione alla luce solare

La luce solare diretta naturale o artificiale può avere un effetto su granisetron. I pazienti devono essere avvisati della necessità di coprire la sede di applicazione del cerotto transdermico, ad es. con indumenti, se vi è il rischio di esposizione alla luce solare, per tutto il periodo di applicazione e per 10 giorni dopo la sua rimozione.

Doccia o lavaggio

Durante l'applicazione di SANCUSO è possibile farsi la doccia o lavarsi come al solito. Attività come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare la sauna devono essere evitate.

Fonti di calore esterne

Si deve evitare di esporre l'area del cerotto transdermico a fonti di calore esterne (ad es. borse di acqua calda o termofori).

Popolazioni speciali

Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani o per i pazienti con insufficienza renale o epatica. Sebbene non si siano osservate evidenze di un aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere esercitato un certo grado di cautela in questa popolazione.

Sindrome da serotonina

Con l'uso di antagonisti dei recettori 5-HT3 sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina sia in monoterapia che in associazione, ma soprattutto in combinazione con altri farmaci serotoninergici (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI). Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico

Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi umani indicano che il granisetron non stimola né inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450.

Poiché il granisetron è metabolizzato dagli enzimi farmaco-metabolizzanti del citocromo P450 epatici (CYP1A1 e CYP3A4), gli induttori o inibitori di questi enzimi possono alterare la clearance, e quindi l'emivita, del granisetron.

Nei soggetti umani, l'induzione degli enzimi epatici da parte del fenobarbital ha provocato un aumento della clearance plasmatica totale (circa 25%) dopo la somministrazione endovenosa di granisetron.

È stato segnalato che la somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3per via endovenosa con paracetamolo orale in soggetti umani comporta un blocco dell'effetto analgesico, attraverso un meccanismo farmacodinamico.

Gli studi in vitro hanno dimostrato che il ketoconazolo può inibire il metabolismo del granisetron tramite la famiglia degli isoenzimi 3A del citocromo P450. Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.

Negli studi condotti in soggetti sani, non sono state indicate evidenze di interazione tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina).

Non sono state osservate interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti tra SANCUSO e chemioterapie oncologiche emetogene. Inoltre, non è stata osservata un'interazione tra granisetron e terapie oncologiche emetogene. In accordo con questi dati, non sono state osservate interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti negli studi clinici con SANCUSO. In studi di interazione clinica, aprepitant non ha avuto effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica di granisetron.

Farmaci serotoninergici (p. es. SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina in seguito all'uso concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT3 e altri farmaci serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico

Posologia

Adulti

Applicare un singolo cerotto transdermico da 24 a 48 ore prima della chemioterapia, come opportuno.

A causa dell'aumento graduale dei livelli plasmatici di granisetron dopo l'applicazione del cerotto transdermico, all'inizio della chemioterapia si può osservare un'insorgenza dell'efficacia più lenta rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale; il cerotto deve essere applicato 24-48 ore prima della chemioterapia.

Il cerotto transdermico deve essere rimosso dopo un minimo di 24 ore dal completamento della chemioterapia. Il cerotto transdermico può essere indossato per un periodo fino a 7 giorni, a seconda della durata del regime chemioterapico.

Dopo il monitoraggio ematologico di routine, il cerotto transdermico deve essere applicato solo ai pazienti per i quali è improbabile un ritardo del trattamento chemioterapico, al fine di ridurre la possibilità di un'inutile esposizione al granisetron.

Uso di corticosteroidi concomitanti

Le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) raccomandano la somministrazione di desametasone con un 5HT3-antagonista prima della chemioterapia. Nello studio principale con SANCUSO, l'uso concomitante di corticosteroidi, ad es. desametasone, è stato consentito a condizione che facesse parte del regime chemioterapico. L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio è stato riportato come trattamento di salvataggio.

Popolazioni speciali

Anziani

La dose è quella prevista per gli adulti .

Insufficienza renale o epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose. La dose è quella prevista per gli adulti . Sebbene non si siano osservate evidenze di un aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere esercitato un certo grado di cautela in questa popolazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di SANCUSO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Il cerotto transdermico deve essere applicato sulla cute sana intatta, pulita e asciutta, sulla parte esterna del braccio superiore. Se non è possibile applicare il cerotto transdermico sul braccio, l'applicazione può essere effettuata sull'addome. Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o lesa.

Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina e deve essere applicato subito dopo l'apertura della stessa. La pellicola protettiva viene rimossa prima dell'applicazione.

Il cerotto transdermico non deve essere tagliato in più parti.

Nell'eventualità che un cerotto transdermico si stacchi completamente o parzialmente, il cerotto originale deve essere riapplicato nella stessa posizione con nastro chirurgico (se necessario). Se non è possibile riapplicarlo o se il cerotto transdermico è danneggiato, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico nella stessa posizione di quello originale. Se ciò non è possibile, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico sul braccio opposto. Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sancuso 3,1 mg/24 h 1 cerotto transdermico

Non esiste un antidoto specifico per il granisetron. In caso di sovradosaggio, il cerotto transdermico deve essere rimosso. Deve essere istituito un trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.






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