Sandostatina Lar 30 mg polvere e solvente per sosp. iniett. 1 fl. + 1 sir. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Sandostatina Lar

Sandostatina Lar 30 mg polvere e solvente per sosp. iniett. 1 fl. + 1 sir. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Sandostatina Lar

CONFEZIONE

30 mg polvere e solvente per sosp. iniett. 1 fl. + 1 sir. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago

ALTRE CONFEZIONI DI SANDOSTATINA LAR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octreotide acetato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1673,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sandostatina Lar 30 mg polvere e solvente per sosp. iniett. 1 fl. + 1 sir. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago

Trattamento di pazienti con acromegalia in cui l'intervento chirurgico risulta inappropriato o non efficace, o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia .

Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide .

Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:

  • quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia;
  • in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;
  • in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sandostatina Lar 30 mg polvere e solvente per sosp. iniett. 1 fl. + 1 sir. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sandostatina Lar 30 mg polvere e solvente per sosp. iniett. 1 fl. + 1 sir. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago

Generali

Poichè i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore deve essere valutata la possibilità di procedure alternative.

In pazienti femmine acromegaliche, i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) possono potenzialmente ripristinare la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione .

Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea.

Durante la terapia con octreotide deve essere controllata la funzione epatica

Eventi correlati all'apparato cardiovascolare

Sono stati riportati casi comuni di bradicardia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico .

Colecisti ed eventi correlati

La calcolosi biliare è un evento molto comune durante il trattamento con Sandostatina e può essere associata a colecistite e dilatazione del dotto biliare . Un controllo ecografico della colecisti è consigliabile sia prima che a intervalli di 6 mesi durante il trattamento con Sandostatina LAR.

Metabolismo glucidico

Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Sandostatina LAR può influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale può essere alterata. Come segnalato in pazienti trattati con Sandostatina per via sottocutanea, in alcuni casi può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. È stata riportata anche ipoglicemia.

Nei pazienti con concomitante diabete mellito di Tipo I, è probabile che Sandostatina LAR influisca sulla regolazione del glucosio, e il fabbisogno di insulina potrebbe essere ridotto. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione per via sottocutanea di Sandostatina potrebbe provocare un aumento della glicemia postprandiale. Si raccomanda dunque di monitorare la tolleranza glucidica e la terapia antidiabetica.

Nei pazienti con insulinoma, poichè octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell'ormone della crescita e di glucagone, rispetto all'insulina, e poichè la durata dell'effetto inibitorio sull'insulina è minore, octreotide potrebbe aumentare la severità e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente.

Nutrizione

In alcuni pazienti octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta.

In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservata una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con Sandostatina LAR in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.

Contenuto di sodio

Sandostatina LAR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sandostatina Lar 30 mg polvere e solvente per sosp. iniett. 1 fl. + 1 sir. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico quando Sandostatina LAR è somministrata contemporaneamente .

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e farmaci antidiabetici quando Sandostatina LAR è somministrata contemporaneamente

È stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.

La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poichè non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinidina, terfenadina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sandostatina Lar 30 mg polvere e solvente per sosp. iniett. 1 fl. + 1 sir. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago

Posologia

Acromegalia

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Sandostatina LAR 20 mg ad intervalli di 4-settimane per 3 mesi. I pazienti in trattamento con Sandostatina per via sottocutanea possono iniziare il trattamento con Sandostatina LAR il giorno dopo l'ultima dose di Sandostatina per via sottocutanea. Successive modifiche del dosaggio devono basarsi sulle concentrazioni ematiche dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile 1/somatomedina C (IGF-1) e sulla sintomatologia clinica.

Nei pazienti nei quali, entro il periodo di 3 mesi, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici (GH; IGF-1) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 microgrammi/L), la dose può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se dopo 3 mesi, GH, IGF-1, e/o la sintomatologia non risultassero ancora adeguatamente controllati alla dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti dove le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 microgrammo/L, le concentrazioni sieriche di IGF 1 si normalizzano e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell'acromegalia, dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, può essere somministrata Sandostatina LAR 10 mg ogni 4 settimane. Tuttavia, particolarmente in questo gruppo di pazienti dove si usa questo basso dosaggio di Sandostatina LAR, si raccomanda un adeguato controllo delle concentrazioni sieriche di GH e IGF-1 e dei segni e sintomi clinici.

Nei pazienti con una dose stabile di Sandostatina LAR, si devono effettuare i controlli di GH e IGF 1 ogni 6 mesi.

Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici

Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici funzionanti

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Sandostatina LAR 20 mg ad intervalli di 4-settimane. I pazienti in trattamento con Sandostatina per via sottocutanea devono continuare il trattamento alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Sandostatina LAR.

Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano ben controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a Sandostatina LAR 10 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti nei quali, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici risultano solo parzialmente controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a Sandostatina LAR 30 mg ogni 4 settimane.

Nei giorni nei quali, durante il trattamento con Sandostatina LAR, i sintomi associati ai tumori gastro-entero-pancreatici peggiorano, si raccomanda la somministrazione in aggiunta di Sandostatina per via sottocutanea alla dose usata prima dell'inizio del trattamento con Sandostatina LAR. Questa evenienza può verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento fino a quando non vengono raggiunte le concentrazioni terapeutiche di octreotide.

Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio

La dose raccomandata di Sandostatina LAR è 30 mg somministrata ogni 4 settimane . Il trattamento con Sandostatina LAR per il controllo del tumore deve essere continuato anche in assenza di progressione del tumore.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH.

Il trattamento con Sandostatina LAR deve essere iniziato alla dose di 20 mg ad intervalli di 4-settimane per 3 mesi prima di considerare un aggiustamento della dose. La dose sarà poi regolata sulla base della risposta del TSH e dell'ormone tiroideo.

Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa

La funzionalità renale compromessa non modifica l'esposizione totale ad octreotide (AUC) se somministrato per via sottocutanea come Sandostatina. Di conseguenza, non è necessario modificare la dose di Sandostatina LAR.

Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa

In uno studio in cui Sandostatina è stata somministrata sia per via sottocutanea che endovenosa, si è visto che la capacità di eliminazione del farmaco può essere ridotta in pazienti con cirrosi epatica, ma non in quelli con steatosi epatica. In alcuni casi in pazienti con funzione epatica compromessa può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.

Uso nei pazienti anziani

In uno studio con Sandostatina somministrata per via sottocutanea, non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in soggetti con età ≥65 anni. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di Sandostatina LAR in questo gruppo di pazienti.

Uso nei bambini

L'esperienza nell'uso di Sandostatina LAR nei bambini è limitata.

Modo di somministrazione

Sandostatina LAR può essere somministrata solo con iniezioni in sede intramuscolare profonda. La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sandostatina Lar 30 mg polvere e solvente per sosp. iniett. 1 fl. + 1 sir. solv. 2 ml + 1 adatt. + 1 ago

È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di Sandostatina LAR. Le dosi variavano da 100 mg a 163 mg/mese di Sandostatina LAR. L'unico evento avverso riportato sono state le vampate.

Sono stati segnalati pazienti con cancro in trattamento con dosi di Sandostatina LAR fino a 60 mg/mese e fino a 90 mg/2 settimane. Questi dosaggi sono risultati di solito ben tollerati, tuttavia sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: frequente minzione, stanchezza, depressione, ansia e mancanza di concentrazione.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Sandostatina LAR deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C il giorno della somministrazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.







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