Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare

CONFEZIONE

37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino

PRINCIPIO ATTIVO
sodio ioduro 123I

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino

Medicinale solo per uso diagnostico.

Sodio ioduro (123I) soluzione iniettabile è usato come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea mediante:

  • test di captazione dello iodio radioattivo.
  • scintigrafia
I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per calcolare la dose terapeutica da somministrare.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Deve essere sempre tenuta in considerazione la possibilità di reazioni di ipersensibilità.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.

Si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano radiofarmaci a persone giovani, a donne in età fertile e madri che allattano al seno.

Compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

È necessaria un'attenta valutazione delle indicazioni poichè la dose efficace per MBq nei pazienti pediatrici è più alta di quella negli adulti .

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze specifiche

Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè è essenzialmente “privo di sodio“.

Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di Sodio Ioduro (123I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo, mediante diuresi forzata e la frequente eliminazione dell'urina. Deve essere usato un agente bloccante, quale il perclorato di potassio, per ridurre al minimo l'irradiazione della tiroide.

Bisogna fare attenzione ad evitare la contaminazione dovuta alla radioattività eliminata dai pazienti che si sottopongono a questo tipo di indagini diagnostiche.



EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino

Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile tenendo presente la necessità di ottenere il risultato diagnostico atteso.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disordini del Sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità (reazioni anafilattiche/anafilattoidi)

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.

Per indagini diagnostiche di medicina nucleare, in cui la dose efficace a seguito della somministrazione della massima attività raccomandata di 14.8 MBq sarà di 3.3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si manifestino con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Conservare nel contenitore originale in piombo o in un materiale schermante equivalente.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali sui materiali radioattivi.

Per le condizioni di conservazione del prodotto dopo la prima apertura, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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