Somavert 20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 1 flac.no + 1 flac.no 8 ml solv. uso sottocut.

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Somavert

Somavert 20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 1 flac.no + 1 flac.no 8 ml solv. uso sottocut.




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Somavert

CONFEZIONE

20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 1 flac.no + 1 flac.no 8 ml solv. uso sottocut.

ALTRE CONFEZIONI DI SOMAVERT DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

pegvisomant

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antagonisti recettoriali dell'ormone somatotropico

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista endocrinologo

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

223,42 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Somavert 20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 1 flac.no + 1 flac.no 8 ml solv. uso sottocut.

Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un'appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Somavert 20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 1 flac.no + 1 flac.no 8 ml solv. uso sottocut.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Somavert 20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 1 flac.no + 1 flac.no 8 ml solv. uso sottocut.

Tumori GH secernenti

Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni (es. alterazioni del campo visivo). Il trattamento con pegvisomant non riduce le dimensioni della massa tumorale. Tutti i pazienti affetti da questi tumori devono essere attentamente controllati al fine di evitare qualsiasi eventuale progressione delle dimensioni della massa tumorale durante il trattamento.

Monitoraggio di IGF-I sierico

Pegvisomant è un potente antagonista dell'azione dell'ormone della crescita. La somministrazione di questo medicinale può causare una condizione di deficit di ormone della crescita, nonostante la presenza di elevati livelli sierici dello stesso. Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere monitorate e mantenute nei limiti di normalità relativi all'età del paziente mediante aggiustamento della dose di pegvisomant.

Innalzamenti di ALT o di AST

Le concentrazioni sieriche di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato transaminasi (AST) devono essere controllate ad intervalli di 4-6 settimane per i primi sei mesi di trattamento con pegvisomant o in qualsiasi momento in pazienti con evidenti sintomi di epatite. Devono essere escluse evidenze di tipo ostruttivo del tratto biliare in pazienti con innalzamenti di ALT e AST o in pazienti trattati in precedenza con qualsiasi analogo della somatostatina. La somministrazione di pegvisomant deve essere interrotta se persistono segni di malattia epatica.

Ipoglicemia

Gli studi condotti con pegvisomant in pazienti diabetici trattati con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali hanno evidenziato il rischio di ipoglicemia in questa popolazione. Quindi nei pazienti acromegalici con diabete mellito, può essere necessaria una riduzione della dose di insulina o di medicinali ipoglicemizzanti .

Aumento della fertilità

I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilità nelle pazienti femmine. Se necessario, le pazienti devono essere informate di usare un contraccettivo adeguato. Il trattamento con pegvisomant non è raccomandato durante la gravidanza .


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Somavert 20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 1 flac.no + 1 flac.no 8 ml solv. uso sottocut.

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina. L'uso di questo medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia non è stato studiato in modo approfondito.

I pazienti in trattamento con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali possono necessitare di una riduzione della dose di questi medicinali a causa dell'effetto di pegvisomant sulla sensibilità all'insulina. (vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4). 

Pegvisomant è strutturalmente molto simile all'ormone della crescita, è pertanto possibile una reazione crociata nei test per il dosaggio dell'ormone della crescita disponibili in commercio. Dato che le concentrazioni sieriche terapeuticamente efficaci di questo medicinale sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni sieriche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risulterebbero falsate nei test per il dosaggio dell'ormone della crescita disponibili in commercio. Il trattamento con pegvisomant non deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Somavert 20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 1 flac.no + 1 flac.no 8 ml solv. uso sottocut.

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia.

Posologia

Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente, SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.

Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli sierici di IGF-I. Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere misurate ogni quattro - sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalità relativi all'età e per mantenere una risposta terapeutica ottimale.

La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.

Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica o renale

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Modo di somministrazione

Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.

Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia. 

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somavert 20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 1 flac.no + 1 flac.no 8 ml solv. uso sottocut.

Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio con pegvisomant. È stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con somministrazione di 80 mg/giorno per 7 giorni, in cui il paziente ha lamentato un leggero aumento della stanchezza e bocca secca. Nella settimana successiva all'interruzione del trattamento, le reazioni avverse osservate sono state: insonnia, aumento della fatica, edema periferico, tremore ed aumento di peso. Dopo due settimane dall'interruzione del trattamento, è stata osservata leucocitosi e un moderato sanguinamento nel sito di iniezione e di puntura venosa, che sono stati considerati possibilmente correlati a pegvisomant.

In caso di sovradosaggio, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripristinata finché i livelli di IGF-I non rientrino entro o sopra il range di normalità.


CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini e le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo ricostituzione:

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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