Spasmolyt 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2017
Farmaci - Spasmolyt

Spasmolyt 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Rottapharm S.p.A.

MARCHIO

Spasmolyt

CONFEZIONE

60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI SPASMOLYT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
trospio cloruro

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
47,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Spasmolyt 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Spasmolyt 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (compreso il megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e tachiaritmie.

Il trospio cloruro è controindicato anche nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Spasmolyt 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:

  • con ostruzione del tratto gastrointestinale, come stenosi pilorica
  • con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria
  • con neuropatia autonomica
  • con ernia iatale associata a reflusso esofageo
  • nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e scompenso cardiaco congestizio.
Non sono disponibili dati sull'uso della formulazione a rilascio prolungato di trospio cloruro nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, SPASMOLYT 60 mg non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave e va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata .

Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose.

Per la capsula a rilascio prolungato, non è noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Perciò, si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale severa con SPASMOLYT 60 mg . La disponibilità di dati su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata permette l'utilizzo di SPASMOLYT 60 mg sotto la supervisione del medico .

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria e di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari.

SPASMOLYT 60 mg contiene saccarosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Spasmolyt 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Interazioni farmacodinamiche

Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche: potenziamento dell'effetto dei medicinali ad azione anticolinergica (quali amantadina, antidepressivi triciclici), intensificazione dell'azione tachicardica dei ß-simpaticomimetici, riduzione dell'efficacia degli agenti procinetici (es. metoclopramide).

Non si può escludere la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali somministrati contemporaneamente possa subire delle alterazioni, poichè il trospio cloruro può influenzare la motilità e la secrezione gastrointestinale.

Interazioni farmacocinetiche

Non si può escludere un'inibizione dell'assorbimento del trospio cloruro con principi attivi quali guar, colestiramina e colestipolo. Perciò, non si raccomanda la contemporanea somministrazione di medicinali contenenti questi principi attivi e di trospio cloruro.

Sebbene sia stato dimostrato che il trospio cloruro non interferisce con la farmacocinetica della digossina, non si può escludere l'interazione con altri principi attivi che vengono eliminati mediante secrezione tubulare attiva.

Le interazioni metaboliche di trospio cloruro sono state studiate in vitro su enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del principio attivo (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non si sono osservate influenze sulle loro attività metaboliche. Siccome il trospio cloruro viene metabolizzato solo in misura limitata e siccome l'idrolisi esterea è l'unica via metabolica di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Spasmolyt 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Una capsula una volta al giorno (che corrisponde a 60 mg al giorno di trospio cloruro).

SPASMOLYT 60 mg va assunto con acqua a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti.

Compromissione renale

Non sono disponibili dati sull'uso di SPASMOLYT 60 mg nei pazienti con compromissione della funzione renale. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente immodificato dai reni. Per la formulazione a rilascio immediato, è stato documentato un aumento dei livelli plasmatici. Per la formulazione a rilascio prolungato, non è noto un adeguato livello di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, per cui il prodotto non è raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione renale .

Compromissione epatica

Dati sui pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata sono disponibili solo per la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, non per la formulazione a rilascio prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con cautela. SPASMOLYT 60 mg non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave .

La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata a intervalli regolari di 3-6 mesi.

SPASMOLYT 60 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spasmolyt 60 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Dopo la somministrazione di una dose singola massima di 360 mg di trospio cloruro come preparazione a rilascio immediato in volontari sani, sono stati osservati in misura maggiore secchezza delle fauci, tachicardia e disturbi della minzione. Finora, non sono state riportate manifestazioni di sovradosaggio grave o di intossicazione. Anche come preparazione a rilascio prolungato bisogna attendersi sintomi anticolinergici esagerati come segni di intossicazione conseguenti alla somministrazione di trospio cloruro.

In caso di intossicazione, vanno intraprese le seguenti misure:

  • Lavanda gastrica e riduzione dell'assorbimento (es. carbone attivo)
  • Somministrazione locale di pilocarpina nei pazienti con glaucoma
  • Cateterizzazione nei pazienti con ritenzione urinaria
  • Trattamento con un agente parasimpaticomimetico (es. neostigmina) nel caso di sintomi gravi
  • Somministrazione di beta-bloccanti nel caso di risposta insufficiente, pronunciata tachicardia e/o instabilità circolatoria (es. inizialmente 1 mg di propranololo per via endovenosa assieme al monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa).



CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede nessuna istruzione particolare di conservazione.


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