Sustanon 250 mg/ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 1 ml

Ultimo aggiornamento: 19 marzo 2018
Farmaci - Sustanon

Sustanon 250 mg/ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aspen Pharma Trading Limited

MARCHIO

Sustanon

CONFEZIONE

250 mg/ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 1 ml

PRINCIPIO ATTIVO
testosterone esteri in associazione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Androgeni

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
12,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sustanon 250 mg/ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 1 ml

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sustanon 250 mg/ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 1 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ormoni androgeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1, incluso l'olio di arachidi. Sustanon è pertanto controindicato nei pazienti con allergia alle arachidi o alla soia .
  • Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto .
  • Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate .
  • Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 anni .
  • Gravidanza e allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sustanon 250 mg/ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 1 ml

Esame medico:

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

I medici devono considerare il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Sustanon prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri:

  • esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma prostatico subclinico ,
  • ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia.
Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

Condizioni che necessitano di supervisione:

I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di:

  • ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche . L'ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.
  • Condizioni di comorbidità – Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
    I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
    Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Sustanon deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
  • Diabete mellito – Gli androgeni in generale e Sustanon possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici .
  • Terapia anticoagulante – Gli androgeni in generale e Sustanon possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico .
  • Apnea notturna – Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela.
Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.

Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta .

Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico.

È da sconsigliare nell'impotenza psichica poichè il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti.

Eventi avversi:

Se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di androgeni , si deve interrompere il trattamento con Sustanon e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.

Uso (improprio) nello sport:

Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Sustanon può interferire con i test antidoping. L'uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini in età prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poichè gli androgeni in generale e Sustanon a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Sustanon contiene olio di arachidi. L'olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

Sustanon contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.

Pazienti di età superiore a 65 anni:

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Sustanon in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.

Disturbi della coagulazione:

Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, poichè ci sono stati

studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sustanon 250 mg/ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 1 ml

Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di testosterone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose di Sustanon.

Insulina e altri medicinali antidiabetici:

Gli androgeni possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o di altri farmaci antidiabetici nei pazienti diabetici .

I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Sustanon.

Terapia anticoagulante:

Dosi elevate di androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico . Pertanto durante la terapia è richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti.

ACTH o corticosteroidi:

La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema .

Interazioni con i test di laboratorio:

Gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sustanon 250 mg/ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 1 ml

Posologia:

In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente.

Adulti

In genere è sufficiente 1 iniezione da 1 ml ogni 3 settimane.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione:

Sustanon deve essere somministrato con iniezione intramuscolare profonda.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sustanon 250 mg/ml soluz. iniett. per uso im 1 fiala 1 ml

La tossicità acuta del testosterone è bassa.

Se si manifestano sintomi di sovradosaggio cronico (ad esempio policitemia, priapismo), il trattamento deve essere sospeso e ripreso a dosaggio più basso alla scomparsa dei sintomi.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


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