Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Tachosil

Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Tachosil

CONFEZIONE

spugna 9,5 cm x 4,8 cm

ALTRE CONFEZIONI DI TACHOSIL DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fibrinogeno umano + trombina umana

FORMA FARMACEUTICA

spugna

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiemorragici vitamina K

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

577,65 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, e per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti .


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

TachoSil non deve essere applicato per via intravascolare.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Solo per uso locale.

Evitare l'uso intravascolare. Complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare.

Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto in neurochirurgia o nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.

Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.

In caso di shock, attenersi alle procedure mediche correntemente in uso per il trattamento degli shock.

Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle singole donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati prodotti medicinali preparati con sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra TachoSil a un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Non sono stati effettuati studi formali di interazione.

Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Posologia

L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.

Il numero di spugne TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente. Il numero di spugne TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.

L'applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo secondo le esigenze. Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali sono state normalmente da 1 a 3 spugne (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 7 spugne. Per le ferite più piccole, ad es. nella chirurgia mini-invasiva, si consiglia l'uso delle spugne più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm).

Modo e istruzioni per la somministrazione

Solo per uso locale. Non utilizzare per via intravascolare.

Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Pazienti Pediatrici

L'uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.






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