Telmisartan Sandoz 40 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 07 giugno 2017
Farmaci - Telmisartan Sandoz

Telmisartan Sandoz 40 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Telmisartan Sandoz

CONFEZIONE

40 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI TELMISARTAN SANDOZ DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Telmisartan Sandoz 40 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Disturbi ostruttivi delle vie biliari.
  • Grave compromissione della funzionalità epatica.
  • L'uso concomitante di Telmisartan Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Telmisartan Sandoz 40 mg 28 compresse

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Compromissione della funzionalità epatica

Telmisartan Sandoz non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, disturbi ostruttivi delle vie biliari o grave insufficienza epatica , poichè telmisartan viene eliminato prevalentemente nella bile. In questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata Telmisartan Sandoz deve essere usato solo con cautela.

Ipertensione renovascolare

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria renale afferente a un singolo rene funzionante trattati con prodotti medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale.

Compromissione della funzionalità renale e trapianto renale

Quando Telmisartan Sandoz viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità renale si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di Telmisartan Sandoz a pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.

Ipovolemia intravascolare

Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causate da una terapia a base di dosi elevate di diuretici, da una dieta a basso contenuto di sale, da diarrea o vomito si può verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Telmisartan Sandoz. La deplezione di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Sandoz.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato . Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio i pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattie renali al basale, inclusa la stenosi dell'arteria renale) il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema come telmisartan è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, a insufficienza renale acuta .

Aldosteronismo primario

In genere i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. L'uso di telmisartan non è pertanto raccomandato.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici

In questi pazienti in corso di terapia con telmisartan può insorgere ipoglicemia. Pertanto in questi pazienti è necessario prendere in considerazione un adeguato monitoraggio del glucosio plasmatico; qualora indicato, potrebbe essere necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli antidiabetici.

Iperkaliemia

L'uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia.

Negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, in quelli diabetici, in quelli trattati in concomitanza con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperkaliemia può essere fatale.

Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.

I principali fattori di rischio da prendere in considerazione per l'iperkaliemia sono:

  • iabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni).
  • Combinazione con uno o più medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o con integratori di potassio. I medicinali o le classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i prodotti medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2), eparina, gli immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.
  • Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (causato per esempio da malattie infettive), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta dell'arto, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico .

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto a quelli di altre etnie, forse a causa della più elevata prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione.

Altro

Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione nei pazienti con cardiopatia ischemica o con patologia cardiovascolare ischemica può provocare infarto del miocardio o ictus.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Telmisartan Sandoz 40 mg 28 compresse

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Digossina

Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all'interno dell'intervallo terapeutico.

Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia . Il rischio può aumentare in caso di trattamento di combinazione con altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (ciclosporina o tacrolimus).

L'insorgenza di iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta nel caso dei trattamenti di combinazione sopra citati. Il rischio è particolarmente elevato in caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e con sostituti del sale contenenti potassio. La combinazione con ACE-inibitori o FANS presenta per esempio un rischio inferiore, purché si osservino rigorosamente le precauzioni per l'uso.

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio come spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato, a causa di un'ipokaliemia documentata, essi devono essere somministrati con cautela e i livelli di potassio sierico devono essere monitorati di frequente.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan, sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. Se l'uso della combinazione si dimostra necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Farmaci antinfiammatori non steroidei

I FANS (cioè l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatori, gli inibitori della COX-2 e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che in genere è reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Diuretici (tiazidici o dell'ansa)

Quando si inizia la terapia con telmisartan, un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici come furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può provocare una deplezione di liquidi e un rischio di ipotensione.

Altri agenti antipertensivi

L'effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall'uso concomitante di altri prodotti medicinali antipertensivi.

Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche, si può prevedere che i seguenti prodotti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi, incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

Corticosteroidi (per via sistemica)

Riduzione dell'effetto antipertensivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Telmisartan Sandoz 40 mg 28 compresse

Posologia

Trattamento dell'ipertensione essenziale

La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio già da una dose giornaliera di 20 mg. Nei casi in cui non viene raggiunta la pressione sanguigna desiderata la dose di telmisartan può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, telmisartan può essere usato in combinazione con diuretici tiazidici, come idroclorotiazide, la quale con l'associazione a telmisartan ha dimostrato di avere un effetto additivo nella riduzione della pressione. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento .

Prevenzione cardiovascolare

La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.

Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e, se appropriato, può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o in emodialisi è disponibile un'esperienza limitata. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale più bassa, pari a 20 mg .

Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Telmisartan Sandoz è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica .

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata la posologia non deve superare 40 mg una volta al giorno .

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan Sandoz nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo (qui non riportato) 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Telmisartan Sandoz compresse deve essere assunto una volta al giorno per via orale, con del liquido, con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Telmisartan Sandoz 40 mg 28 compresse

Le informazioni disponibili relative al sovradosaggio nell'uomo sono limitate.

Sintomi: le manifestazioni più evidenti del sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiri, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.

Trattamento: telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione del sovradosaggio dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono l'induzione di emesi e/o la lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio il carbone attivo può essere utile. I livelli sierici degli elettroliti e della creatinina devono essere controllati di frequente. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e i sali e i liquidi devono essere reintegrati rapidamente.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan Sandoz 40 mg 28 compresse

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica e angioedema, che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1000), e insufficienza renale acuta.

Negli studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per ipertensione l'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan è stata in genere paragonabile al placebo (41,4% vs 43,9%). L'incidenza delle reazioni avverse non è stata dose-correlata e non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso, l'età o la razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare è stato coerente con quello ottenuto nei pazienti trattati per l'ipertensione.

Le reazioni avverse al farmaco elencate di seguito sono state raccolte nel corso di studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per l'ipertensione e in seguito a segnalazioni post-marketing. L'elenco tiene anche conto delle reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione della terapia segnalati nel corso di tre studi clinici a lungo termine condotti su 21.642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare per un periodo fino a sei anni.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza sulla base della seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100);

rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000).

Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, incluse faringite e sinusite, infezioni del tratto urinario, inclusa cistite

Rara: sepsi, compresa sepsi con esito fatale1

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia

Rara: eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rara: reazione anafilattica, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperkaliemia

Rara: ipoglicemia (nei pazienti diabetici)

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, insonnia

Rara: ansia

Patologie del sistema nervoso

Non comune: sincope

Rara: sonnolenza

Patologie dell'occhio

Rara: disturbi visivi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia

Rara: tachicardia

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione2, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, tosse

Molto rara: malattia polmonare interstiziale3

Patologie gastrointestinali

Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito

Rara: disturbi di stomaco, bocca secca, disgeusia

Patologie epatobiliari

Rara: anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica4

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea

Rara: angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: mialgia, mal di schiena (per esempio sciatica), spasmi muscolari

Rara:  artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (con sintomi simili alla tendinite)

Patologie renali e urinarie

Non comune: compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza)

Rara: sindrome simil-influenzale

Esami diagnostici

Non comune: aumento della creatinina sierica

Rara: aumento dell'acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatina fosfochinasi sierica, diminuzione dell'emoglobina

1, 2, 3, 4 per ulteriori descrizioni vedere il sotto-paragrafo (qui non riportato) “Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

1Sepsi

Nello studio PRoFESS è stato osservato un aumento dell'incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. Questo evento può essere un risultato casuale oppure può essere correlato a un meccanismo attualmente non noto .

2Ipotensione

Questo effetto avverso è stato segnalato con frequenza comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

3Malattia polmonare interstiziale

Casi di malattia polmonare interstiziale sono stati segnalati in seguito all'esperienza post-marketing in associazione temporanea con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

4Anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica

La maggior parte dei casi di anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica segnalati in seguito all'esperienza post-marketing si sono verificati nei pazienti giapponesi, i quali presentano maggiori probabilità di sperimentare queste reazioni avverse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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